RAMBAM 021: Bezpieczeństwo i wstępna wykonalność Neurolyser XR w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku >55 lat prawnie zdolni i chętni do udziału w badaniu i zgłaszania się na wizyty kontrolne Zdolni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy badawczych oraz do komunikowania się z badaczem i zespołem badawczym Pacjent z obustronnym lub jednostronnym bólem krzyża o > 6 miesięcy Pacjenci, u których ból pleców został złagodzony po ułożeniu w pozycji leżącej lub wygodnej pozycji siedzącej Pacjenci z a) pozytywnym (>70% złagodzeniem bólu) poprzedniego, pojedynczego lub podwójnego bloku gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego L1 do L5 (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub b) z pozytywną (>70% ulgą w bólu utrzymującą się dłużej niż 6 miesięcy) w wyniku wcześniejszego termicznego odnerwienia powierzchni lędźwiowej o częstotliwości radiowej.

Średnia ocena bólu 6 lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca (w skali 0-10).

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią Pacjenci w wieku poniżej 55 lat lub powyżej 85 lat Pacjenci z deficytami neurologicznymi (w tym radikulopatią lędźwiowo-krzyżową, ale nie pojedynczym bólem korzeniowym).

Pacjenci po operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w wywiadzie, z wyłączeniem wcześniejszej neurotomii lędźwiowej o częstotliwości radiowej Pacjenci, którzy przeszli neurotomię lędźwiową o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Pacjenci z obecnością metalowych elementów lub innych ciał obcych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym ryzyko i/lub wpływać na objawy i/lub generować niepowiązane zdarzenie niepożądane (według uznania PI badania) Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy badawczych w oficjalnym języku używanym w lokalizacji poszczególnych ośrodków.

Pacjenci zgłaszający się z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym uniemożliwiającym bezpieczne i skuteczne leczenie pacjenta w badaniu lub zgłaszający wynik badania zgodnie z decyzją PI.

Pacjent z rozległymi bliznowaceniami skóry i tkanek pokrywających leczony obszar.

Pacjenci włączeni lub planowani do udziału w innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego projektu badawczego Wszyscy pacjenci z niekontrolowaną koagulopatią Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą z bezwzględnym ryzykiem złamania kręgosłupa >10% w ciągu 10 lat zostaną wykluczeni Wszyscy pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat Pacjenci z chorobami reumatologicznymi powodującymi ból kręgosłupa, którzy obecnie otrzymują aktywne leczenie, w tym sterydy, leki modyfikujące przebieg choroby, środki biologiczne lub leki immunosupresyjne.

Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi, z wyłączeniem zaburzeń nastroju. Pacjenci zgłaszający się ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju (uznanymi przez lekarza prowadzącego za ciężkie).

Pacjenci z członkiem rodziny pierwszego stopnia już włączeni do tego badania. Pacjent, u którego zaplanowano jakikolwiek zabieg interwencyjny/operacyjny w ciągu 3 miesięcy od daty badania przesiewowego Pacjenci ze współistniejącym wieloogniskowym bólem przewlekłym (np. fibromialgia)