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リウマチ性多発筋痛症の診断とモニタリングの改善

2025年9月19日 更新者：Kresten Krarup Keller

背景: リウマチ性多発筋痛症 (PMR) は、近位の筋肉の痛み、一般的な症状、および炎症マーカーの上昇によって特徴付けられます。 プレドニゾロンによる治療には、いくつかの副作用があります。 PMR は除外診断であり、疾患を診断および監視する方法が不足しています。

目的: 超音波と PET/CT を使用して PMR を診断および監視できるかどうかを調査する。 さらに、プレドニゾロン誘発性副腎不全の重要性が調査されています。

方法: これは、PMR が疑われる患者を対象とした前向き観察研究です。 PMRと診断された患者は、研究を継続します。 超音波および PET/CT は、ベースライン、プレドニゾロンの 8 週間後、およびプレドニゾロンの短い休憩中の 10 週間後に実行されます。 副腎機能不全は、研究全体で 5 回調査されます。 1年後、PMRの診断が確定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、PMRが疑われる患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • PMRが疑われる患者。
  • 50歳以上
  • 近位の筋肉の痛み。

除外基準:

  • -過去3か月以内のグルココルチコイドの経口、関節内、筋肉内、および皮膚への適用。
  • GCA/PMRに対する以前のプレドニゾロン治療
  • 同意できません。
  • GCAの症状（頭痛、顎跛行、視力障害）。
  • -過去5年以内の活動性の悪性癌（基底細胞癌を除く）。
  • その他の炎症性リウマチ性疾患 (例: 関節リウマチ、多発性筋炎、脊椎関節炎、乾癬性関節炎、痛風)。
  • コントロールされていない疾患（例：重度の活動性喘息、NYHA クラス IV の心疾患）
  • 経口エストロゲン、アミノグルテチミド、トリロスタン、ケトコナゾール、フルコナゾール、エトミデート、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、メチラポン、ミトタンによる治療。
  • -既知の一次または二次副腎機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リウマチ性多発筋痛症が疑われる患者
この研究では、リウマチ性多発筋痛症（PMR）が疑われる患者を調査します。 PMR 診断が却下された患者の場合、研究は最初の来院後に終了します。 PMRと診断された患者は、通常のケアに対応する漸減でプレドニゾロンで治療されます。 ベースラインでは、すべての患者に病歴の聴取、身体検査、採血、Synacthen® テスト、PET/CT、および超音波の実施が行われます。 身体検査、PET/CT、および超音波検査は、プレドニゾロン治療の 8 週間後に繰り返されますが、患者はプレドニゾロン 10 mg を服用しており、2 週間後にプレドニゾロンを漸減した後、Synachten® テストも行われます。 10 週間後、プレドニゾロンは 10 mg で再開され、患者は一般開業医またはリウマチ科でフォローされ、プレドニゾロンは通常のケアに従って漸減されます。 患者は、1 年後にフォローアップの訪問に招待されます。
診断テスト：ペット/CT
ベースライン、8週目および10週目のFDG-PET/CT。
他の名前：
  • 超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CTによるベースラインでのPMR診断
時間枠：ベースライン
ベースラインでの PMR 診断のための PET/CT の感度と特異度。1 年後の臨床診断を参照基準とし、PMR と診断されていない患者をコントロールとして使用します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目にPET/CTによるPMR診断
時間枠：8週間
1年後の臨床診断を参照基準とし、PMRと診断されていない患者をコントロールとした、8週目のPMR診断のためのPET / CTの感度と特異性。
8週間
10週目にPET/CTによるPMR診断
時間枠：10週間
グルココルチコイドの中止から 1 週間後 (10 週目) の PMR 診断のための PET/CT の感度と特異度。1 年後の臨床診断を参照基準とし、PMR と診断されていない患者を対照とした。
10週間
ベースラインから 8 週目までの超音波パラメータの変化
時間枠：8週間
ベースラインから8週目までの三角筋下滑液包炎および上腕二頭筋腱滑膜炎の存在および厚さの変化。
8週間
8週目から10週目までの超音波パラメータの変化
時間枠：10週間
8週目から10週目までの三角筋下滑液包炎および上腕二頭筋腱滑膜炎の存在および厚さの変化。
10週間
ベースラインから週への PET/CT パラメータの変化
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの PET/CT パラメータの変化。
8週間
8週目から10週目までのPET/CTパラメータの変化。
時間枠：10週間
8週目から10週目までのPET/CTパラメータの変化。
10週間
10週目の副腎不全の頻度。
時間枠：10週間
10週目の副腎不全の頻度。
10週間
10週目に副腎機能不全が存在することは、1年後のプレドニゾロン中止の予測因子となります。
時間枠：12ヶ月
10週目に副腎機能不全が存在することは、1年後のプレドニゾロン中止の予測因子となります。
12ヶ月
10週での再発の予測因子としての10週での副腎機能不全の存在。
時間枠：10週間
10週での再発の予測因子としての10週での副腎機能不全の存在。
10週間
副腎不全の頻度
時間枠：18ヶ月
1年後および1.5年後の副腎機能不全の頻度。
18ヶ月
無駄のないボイド重量
時間枠：18ヶ月
除脂肪体重は、副腎不全の予測因子としてプレドニゾロン用量を調整しました。
18ヶ月
副腎不全の予測因子としてのコルチゾール亢進。
時間枠：18ヶ月
副腎不全の予測因子としてのコルチゾール亢進症の臨床的および生化学的徴候。
18ヶ月
8週目の臨床パラメーターの変化。
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの臨床パラメーターの変化。
8週間
10週目の臨床パラメーターの変化。
時間枠：10週間
8週目から10週目までの臨床パラメーターの変化。
10週間
GCAの頻度
時間枠：12ヶ月
診断時およびフォローアップ中のGCAの頻度
12ヶ月
ベースラインから 8 週目までの PROM の変化。
時間枠：8週間
ベースラインから 8 週目までの PROM の変化。
8週間
PROM を 8 週から 10 週に変更。
時間枠：10週間
PROM を 8 週から 10 週に変更。
10週間
ベースラインから 1 年までの PROM の変化。
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 1 年までの PROM の変化。
12ヶ月
10週目のPMR診断におけるCRPの感度と特異度。
時間枠：10週間
10週目のPMR診断におけるCRPの感度と特異度。
10週間
ベースラインと 8 週目の PMR 患者の炎症マーカーのレベル。
時間枠：8週間
ベースラインと 8 週目の PMR 患者の炎症マーカーのレベル。
8週間
ベースラインでの PMR 患者と非 PMR 患者の炎症マーカーのレベル。
時間枠：ベースライン
ベースラインでの PMR 患者と非 PMR 患者の炎症マーカーのレベル。
ベースライン
睡眠、脂質レベル、糖化ヘモグロビンのプレドニゾロン誘発変化のマーカーとしての時計遺伝子mRNAの発現レベルの変化。
時間枠：1年
睡眠、脂質レベル、糖化ヘモグロビンのプレドニゾロン誘発変化のマーカーとしての時計遺伝子mRNAの発現レベルの変化。
1年
3年後および5年後にGCAおよびPMRを併発した患者の割合。
時間枠：5年
3年後および5年後にGCAおよびPMRを併発した患者の割合。
5年
3 年後および 5 年後にプレドニゾロンを投与された患者の割合。
時間枠：5年
3 年後および 5 年後にプレドニゾロンを投与された患者の割合。
5年
3 年後および 5 年後のプレドニゾロン治療の予測因子として、ベースラインでの PET/CT 測定値。
時間枠：5年
ベースラインでの PET/CT 測定値は、標準取り込み値と PMR の二色性評価 (PMR +/-) で測定されます。
5年
3 年後および 5 年後のプレドニゾロン治療の予測因子としての、ベースラインから 8 週目までの PET/CT パラメータの変化
時間枠：5年
ベースラインから8週間までのPET / CTの標準取り込み値の変化と、PMRのジクロトン評価（PMR +/-）が評価されます。
5年
3 年後および 5 年後のプレドニゾロン治療の予測因子としての副腎機能不全。
時間枠：5年
副腎機能不全（+/-）は、研究の最初の1,5年間にシナクテンテストで4〜5回評価されます。 少なくとも 1 つの正の値がパラメーターに寄与します。
5年
3年後および5年後のプレドニゾロン治療の予測因子としてのベースラインから8週までの米国所見の変化
時間枠：5年
ベースラインから 8 週目までの超音波ダイクロトンの変化が評価されます (滑液包炎/関節炎の陽性/陰性)
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kresten Krarup Keller

協力者

Aarhus University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kresten Keller, MD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2023年7月4日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPROVE PMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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