Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная диагностика и мониторинг ревматической полимиалгии

19 сентября 2025 г. обновлено: Kresten Krarup Keller

Актуальность: Ревматическая полимиалгия (ПМР) характеризуется болью в проксимальных мышцах, общими симптомами и повышением воспалительных маркеров. Лечение преднизолоном имеет несколько побочных эффектов. ПМР является диагнозом исключения, и методы диагностики и мониторинга заболевания отсутствуют.

Цель: выяснить, можно ли использовать УЗИ и ПЭТ/КТ для диагностики и мониторинга ПМР. Кроме того, исследуется значение надпочечниковой недостаточности, индуцированной преднизолоном.

Методы: это проспективное обсервационное исследование пациентов с подозрением на ПМР. Пациенты с диагнозом ПМР продолжают участвовать в исследовании. УЗИ и ПЭТ/КТ выполняются исходно, через 8 недель приема преднизолона и через 10 недель во время короткого перерыва в приеме преднизолона. Надпочечниковая недостаточность исследуется пять раз на протяжении всего исследования. Через год диагноз ПМР подтверждается.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Дания, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с подозрением на ПМР.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ПМР.
  • Возраст старше 50 лет
  • Боль в проксимальных мышцах.

Критерий исключения:

  • Пероральное, внутрисуставное, внутримышечное и накожное применение глюкокортикоидов в течение последних 3 мес.
  • Предыдущее лечение преднизолоном по поводу ГКА/ПМР
  • Невозможно дать согласие.
  • Симптомы ГКА (головная боль, перемежающаяся хромота, нарушения зрения).
  • Активные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточной карциномы).
  • Другие воспалительные ревматические заболевания (напр. ревматоидный артрит, полимиозит, спондилоартрит, псориатический артрит, подагра).
  • Неконтролируемые заболевания (например, тяжелая активная астма, сердечное заболевание с классом IV по NYHA)
  • Лечение пероральными эстрогенами, аминоглутетимидом, трилостаном, кетоконазолом, флуконазолом, этомидатом, фенобарбиталом, фенитоином, рифампицином, метирапоном, митотаном.
  • Известная первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением на ревматическую полимиалгию
В исследовании исследуются пациенты с подозрением на ревматическую полимиалгию (ПМР). Для пациентов, у которых отклоняется диагноз ПМР, исследование прекращается после первого визита. Пациентов с диагнозом ПМР будут лечить преднизолоном со снижением дозы, соответствующим обычному уходу. На исходном уровне у всех пациентов будет собран анамнез, проведен физикальный осмотр, забор крови, анализ Synacthen®, ПЭТ/КТ и УЗИ. Физикальное обследование, ПЭТ/КТ и УЗИ повторяют через 8 недель лечения преднизолоном, в то время как пациенты принимают преднизолон в дозе 10 мг, а также после снижения дозы преднизолона через две недели, при этом также проводится тест Synachten®. Через 10 недель преднизолон возобновляют в дозе 10 мг, и пациент наблюдается у своего терапевта или в отделении ревматологии, где дозу преднизолона снижают в соответствии с обычным уходом. Пациентов приглашают на контрольный визит через год.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ
ФДГ-ПЭТ/КТ исходно, на 8-й и 10-й неделе.
Другие имена:
  • УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз ПМР на исходном уровне с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ для диагностики ПМР на исходном уровне с клиническим диагнозом через 1 год в качестве эталонного стандарта и пациентов без диагноза ПМР в качестве контроля.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз ПМР на 8 неделе с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ для диагностики ПМР на 8-й неделе с клиническим диагнозом через 1 год в качестве эталонного стандарта и пациентов без диагноза ПМР в качестве контроля.
8 недель
Диагноз ПМР на 10-й неделе с помощью ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 10 недель
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ для диагностики ПМР через одну неделю после прекращения приема глюкокортикоидов (неделя 10) с клиническим диагнозом через 1 год в качестве эталонного стандарта и пациентов без диагноза ПМР в качестве контроля.
10 недель
Изменение параметров УЗИ от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: 8 недель
Изменение наличия и толщины субдельтовидного бурсита и теносиновита бицепса по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели.
8 недель
Изменение параметров УЗИ с 8-й по 10-ю неделю
Временное ограничение: 10 недель
Изменение наличия и толщины субдельтовидного бурсита и теносиновита бицепса с 8-й по 10-ю неделю.
10 недель
Изменение параметров ПЭТ/КТ от исходного уровня до недели
Временное ограничение: 8 недель
Изменение параметров ПЭТ/КТ от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель
Изменение параметров ПЭТ/КТ с 8-й по 10-ю неделю.
Временное ограничение: 10 недель
Изменение параметров ПЭТ/КТ с 8-й по 10-ю неделю.
10 недель
Частота надпочечниковой недостаточности на 10 неделе.
Временное ограничение: 10 недель
Частота надпочечниковой недостаточности на 10 неделе.
10 недель
Наличие надпочечниковой недостаточности на 10-й неделе как предиктор прекращения приема преднизолона через год.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие надпочечниковой недостаточности на 10-й неделе как предиктор прекращения приема преднизолона через год.
12 месяцев
Наличие надпочечниковой недостаточности на 10-й неделе как предиктор рецидива на 10-й неделе.
Временное ограничение: 10 недель
Наличие надпочечниковой недостаточности на 10-й неделе как предиктор рецидива на 10-й неделе.
10 недель
Частота надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота надпочечниковой недостаточности через 1 и 1,5 года.
18 месяцев
Сухой вес Бойда
Временное ограничение: 18 месяцев
Доза преднизолона с поправкой на сухую массу тела как предиктор надпочечниковой недостаточности.
18 месяцев
Гиперкортицизм как предиктор надпочечниковой недостаточности.
Временное ограничение: 18 месяцев
Клинико-биохимические признаки гиперкортицизма как предиктора надпочечниковой недостаточности.
18 месяцев
Изменение клинических показателей на 8 неделе.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение клинических параметров от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель
Изменение клинических показателей на 10-й неделе.
Временное ограничение: 10 недель
Изменение клинических параметров с 8-й по 10-ю неделю.
10 недель
Частота ГКА
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота ГКА при постановке диагноза и во время наблюдения
12 месяцев
Изменение PROM от исходного уровня до 8-й недели.
Временное ограничение: 8 недель
Изменение PROM от исходного уровня до 8-й недели.
8 недель
Изменение PROM с 8 недели на 10 неделю.
Временное ограничение: 10 недель
Изменение PROM с 8 недели на 10 неделю.
10 недель
Изменение PROM от исходного уровня до 1 года.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение PROM от исходного уровня до 1 года.
12 месяцев
Чувствительность и специфичность СРБ для диагностики ПМР на 10-й неделе.
Временное ограничение: 10 недель
Чувствительность и специфичность СРБ для диагностики ПМР на 10-й неделе.
10 недель
Уровень маркеров воспаления у пациентов с ПМР в начале исследования по сравнению с 8-й неделей.
Временное ограничение: 8 недель
Уровень маркеров воспаления у пациентов с ПМР в начале исследования по сравнению с 8-й неделей.
8 недель
Уровень маркеров воспаления у пациентов с ПМР по сравнению с пациентами без ПМР на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень маркеров воспаления у пациентов с ПМР по сравнению с пациентами без ПМР на исходном уровне.
Базовый уровень
Изменение уровня экспрессии мРНК часового гена как маркера индуцированных преднизолоном изменений сна, уровней липидов и гликированного гемоглобина.
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровня экспрессии мРНК часового гена как маркера индуцированных преднизолоном изменений сна, уровней липидов и гликированного гемоглобина.
1 год
Процент пациентов с сочетанным ГКА и ПМР через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов с сочетанным ГКА и ПМР через 3 и 5 лет.
5 лет
Процент пациентов, получающих преднизолон через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, получающих преднизолон через 3 и 5 лет.
5 лет
Исходные показатели ПЭТ/КТ в качестве предиктора лечения преднизолоном через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Показатели ПЭТ/КТ на исходном уровне измеряются стандартным значением поглощения и оценкой дихротона для PMR (PMR +/-).
5 лет
Изменения параметров ПЭТ/КТ от исходного уровня до 8-й недели как предиктор лечения преднизолоном через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Будут оцениваться изменения ПЭТ / КТ от исходного уровня до 8 недель в стандартном значении поглощения и оценка дихротона для PMR (PMR +/-).
5 лет
Надпочечниковая недостаточность как предиктор лечения преднизолоном через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Надпочечниковую недостаточность (+/-) оценивают с помощью синахтенового теста 4-5 раз в течение первых 1,5 лет исследования. По крайней мере, одно положительное значение будет вносить вклад в параметр.
5 лет
Изменения результатов УЗИ от исходного уровня до 8-й недели как предиктор лечения преднизолоном через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Будут оцениваться изменения ультразвукового дихротона от исходного уровня до 8-й недели (положительный/отрицательный на бурсит/артрит)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kresten Krarup Keller

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPROVE PMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться