Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená diagnostika a monitorování Polymyalgia Rheumatica

28. září 2023 aktualizováno: Kresten Krarup Keller

Východiska: Polymyalgia rheumatica (PMR) je charakterizována bolestí proximálních svalů, celkovými příznaky a zvýšenými zánětlivými markery. Léčba prednisolonem má několik nežádoucích účinků. PMR je vylučovací diagnóza a metody k diagnostice a sledování nemoci chybí.

Cíl: Zjistit, zda lze ultrazvuk a PET/CT použít k diagnostice a monitorování PMR. Kromě toho je zkoumán význam adrenální insuficience vyvolané prednisolonem.

Metodika: Jde o prospektivní observační studii u pacientů s podezřením na PMR. Pacienti s diagnózou PMR pokračují ve studii. Ultrazvuk a PET/CT se provádějí na začátku, po 8 týdnech na prednisolonu a po 10 týdnech během krátké pauzy s prednisolonem. Adrenální insuficience se vyšetřuje pětkrát v průběhu studie. Po roce je diagnóza PMR potvrzena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty s podezřením na PMR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na PMR.
  • Věk nad 50 let
  • Bolest proximálních svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Perorální, intraartikulární, intramuskulární a dermální aplikace glukokortikoidů během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí léčba prednisolonem pro GCA/PMR
  • Nelze dát souhlas.
  • Příznaky GCA (bolesti hlavy, klaudikace čelisti, poruchy vidění).
  • Aktivní maligní nádory během posledních 5 let (kromě bazaliomu).
  • Jiná zánětlivá revmatická onemocnění (např. revmatoidní artritida, polymyositida, spondyloartritida, psoriatická artritida, dna).
  • Nekontrolovaná onemocnění (např. těžké aktivní astma, srdeční onemocnění s NYHA třídou IV)
  • Léčba perorálními estrogeny, aminogluthethimidem, trilostanem, ketokonazolem, flukonazolem, etomidatem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifampicinem, metyraponem, mitotanem.
  • Známá primární nebo sekundární adrenální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na revmatickou polymyalgii
Studie vyšetřuje pacienty s podezřením na polymyalgii rheumatica (PMR). U pacientů, u kterých je diagnóza PMR zamítnuta, studie končí po první návštěvě. Pacienti s diagnózou PMR budou léčeni prednisolonem s zúžením odpovídajícím běžné péči. Na začátku bude všem pacientům odebrána anamnéza, provede se fyzikální vyšetření, odběr krve, test Synacthen®, PET/CT a ultrazvuk. Fyzikální vyšetření, PET/CT a ultrazvuk se opakují po 8 týdnech léčby prednisolonem, zatímco pacienti jsou na 10 mg prednisolonu, stejně jako po snížení dávky prednisolonu o dva týdny později, kde se také provádí Synachten® test. Po 10 týdnech je znovu nasazen prednisolon v dávce 10 mg a pacient je sledován svým praktickým lékařem nebo na revmatologickém oddělení, kde je prednisolon podle obvyklé péče vysazován. Pacienti jsou zváni na kontrolní návštěvu po jednom roce.
Diagnostický test: PET/CT
FDG-PET/CT na začátku, týden 8 a týden 10.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika PMR na začátku s PET/CT
Časové okno: Základní linie
Senzitivita a specificita PET/CT pro diagnostiku PMR na začátku s klinickou diagnózou po 1 roce jako referenčním standardem a pacienti bez diagnózy PMR sloužící jako kontroly.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika PMR v 8. týdnu pomocí PET/CT
Časové okno: 8 týdnů
Senzitivita a specificita PET/CT pro diagnostiku PMR v 8. týdnu s klinickou diagnózou po 1 roce jako referenčním standardem a pacienti bez diagnózy PMR sloužící jako kontroly.
8 týdnů
Diagnostika PMR v 10. týdnu pomocí PET/CT
Časové okno: 10 týdnů
Senzitivita a specificita PET/CT pro diagnostiku PMR po jednom týdnu vysazení glukokortikoidů (10. týden) s klinickou diagnózou po 1 roce jako referenčním standardem a pacienti bez diagnózy PMR sloužící jako kontrola.
10 týdnů
Změna parametrů ultrazvuku od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů
Změna přítomnosti a tloušťky subdeltoidní burzitidy a tenosynovitidy bicepsu od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů
Změna parametrů ultrazvuku od 8. do 10. týdne
Časové okno: 10 týdnů
Změna přítomnosti a tloušťky subdeltoidní burzitidy a tenosynovitidy bicepsu od týdne 8 do týdne 10.
10 týdnů
Změna parametrů PET/CT od výchozího stavu k týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Změna parametrů PET/CT od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů
Změna parametrů PET/CT od 8. do 10. týdne.
Časové okno: 10 týdnů
Změna parametrů PET/CT od 8. do 10. týdne.
10 týdnů
Frekvence adrenální insuficience v 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
Frekvence adrenální insuficience v 10. týdnu.
10 týdnů
Přítomnost adrenální insuficience v 10. týdnu jako prediktor vysazení prednisolonu v jednom roce.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost adrenální insuficience v 10. týdnu jako prediktor vysazení prednisolonu v jednom roce.
12 měsíců
Přítomnost adrenální insuficience v 10. týdnu jako prediktor relapsu v 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
Přítomnost adrenální insuficience v 10. týdnu jako prediktor relapsu v 10. týdnu.
10 týdnů
Frekvence adrenální insuficience
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence adrenální insuficience po 1 a 1,5 roce.
18 měsíců
Váha štíhlého chlapce
Časové okno: 18 měsíců
Dávka prednisolonu upravená podle tělesné hmotnosti jako prediktor adrenální insuficience.
18 měsíců
Hyperkortizolismus jako prediktor adrenální insuficience.
Časové okno: 18 měsíců
Klinické a biochemické příznaky hyperkortizolismu jako prediktor adrenální insuficience.
18 měsíců
Změna klinických parametrů 8. týden.
Časové okno: 8 týdnů
Změna klinických parametrů od výchozího stavu do 8. týdne.
8 týdnů
Změna klinických parametrů 10. týden.
Časové okno: 10 týdnů
Změna klinických parametrů od týdne 8 do týdne 10.
10 týdnů
Frekvence GCA
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence GCA při diagnóze a během sledování
12 měsíců
Změna v PROM's od výchozího stavu do týdne 8.
Časové okno: 8 týdnů
Změna v PROM's od výchozího stavu do týdne 8.
8 týdnů
Změna PROM z týdne 8 na týden 10.
Časové okno: 10 týdnů
Změna PROM z týdne 8 na týden 10.
10 týdnů
Změna PROM z výchozího stavu na 1 rok.
Časové okno: 12 měsíců
Změna PROM z výchozího stavu na 1 rok.
12 měsíců
Senzitivita a specificita CRP pro diagnostiku PMR v 10. týdnu.
Časové okno: 10 týdnů
Senzitivita a specificita CRP pro diagnostiku PMR v 10. týdnu.
10 týdnů
Hladina zánětlivých markerů u pacientů s PMR na začátku vs. týden 8.
Časové okno: 8 týdnů
Hladina zánětlivých markerů u pacientů s PMR na začátku vs. týden 8.
8 týdnů
Úroveň zánětlivých markerů u pacientů s PMR vs. pacientů bez PMR na začátku studie.
Časové okno: Základní linie
Úroveň zánětlivých markerů u pacientů s PMR vs. pacientů bez PMR na začátku studie.
Základní linie
Změna hladin exprese mRNA hodinového genu jako markeru prednisolonem indukovaných změn spánku, hladin lipidů a glykovaného hemoglobinu.
Časové okno: 1 rok
Změna hladin exprese mRNA hodinového genu jako markeru prednisolonem indukovaných změn spánku, hladin lipidů a glykovaného hemoglobinu.
1 rok
Procento pacientů se současnou GCA a PMR po 3 a 5 letech.
Časové okno: 5 let
Procento pacientů se současnou GCA a PMR po 3 a 5 letech.
5 let
Procento pacientů užívajících prednisolon po 3 a 5 letech.
Časové okno: 5 let
Procento pacientů užívajících prednisolon po 3 a 5 letech.
5 let
PET/CT měření na začátku jako prediktor léčby prednisolonem po 3 a 5 letech.
Časové okno: 5 let
Měření PET/CT na začátku se měří pomocí standardní hodnoty vychytávání a dichrotonu pro PMR (PMR +/-)
5 let
Změny v parametrech PET/CT od výchozího stavu do 8. týdne jako prediktor léčby prednisolonem po 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
Budou vyhodnoceny změny PET/CT od výchozí hodnoty do 8 týdnů ve standardní hodnotě vychytávání a dichrotonové hodnocení pro PMR (PMR +/-).
5 let
Adrenální insuficience jako prediktor léčby prednisolonem po 3 a 5 letech.
Časové okno: 5 let
Adrenální insuficience (+/-) bude hodnocena synachtenovým testem 4-5krát během prvního 1,5 roku studie. K parametru přispěje alespoň jedna kladná hodnota.
5 let
Změny v nálezech v USA od výchozího stavu do 8. týdne jako prediktor léčby prednisolonem po 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
Budou hodnoceny ultrazvukové dichrotonové změny od výchozího stavu do týdne 8 (pozitivní/negativní na burzitidu/artritidu)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kresten Krarup Keller

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPROVE PMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit