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Verbesserte Diagnostik und Überwachung von Polymyalgia Rheumatica

19. September 2025 aktualisiert von: Kresten Krarup Keller

Hintergrund: Die Polymyalgia rheumatica (PMR) ist gekennzeichnet durch Schmerzen der proximalen Muskulatur, Allgemeinsymptome und erhöhte Entzündungsmarker. Die Behandlung mit Prednisolon hat mehrere Nebenwirkungen. PMR ist eine Ausschlussdiagnose, und Methoden zur Diagnose und Überwachung der Krankheit fehlen.

Ziel: Untersuchung, ob Ultraschall und PET/CT zur Diagnose und Überwachung von PMR eingesetzt werden können. Darüber hinaus wird die Bedeutung der Prednisolon-induzierten Nebenniereninsuffizienz untersucht.

Methoden: Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Verdacht auf PMR. Patienten, bei denen PMR diagnostiziert wurde, nehmen weiterhin an der Studie teil. Ultraschall und PET/CT werden zu Beginn, nach 8 Wochen unter Prednisolon und nach 10 Wochen während einer kurzen Prednisolon-Pause durchgeführt. Die Nebenniereninsuffizienz wird während der gesamten Studie fünfmal untersucht. Nach einem Jahr wird die PMR-Diagnose bestätigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten mit Verdacht auf PMR einschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf PMR.
  • Alter über 50
  • Schmerz der proximalen Muskeln.

Ausschlusskriterien:

  • Perorale, intraartikuläre, intramuskuläre und dermale Applikation von Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige Prednisolon-Behandlung für GCA/PMR
  • Einwilligung nicht möglich.
  • Symptome von GCA (Kopfschmerzen, Kiefer-Claudicatio, Sehstörungen).
  • Aktiver bösartiger Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom).
  • Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Polymyositis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht).
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. schweres aktives Asthma, Herzerkrankungen mit NYHA-Klasse IV)
  • Behandlung mit peroralen Östrogenen, Aminogluthethimid, Trilostan, Ketoconazol, Fluconazol, Etomidat, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Metyrapon, Mitotan.
  • Bekannte primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Polymyalgia rheumatica
Die Studie untersucht Patienten mit Verdacht auf Polymyalgia rheumatica (PMR). Bei Patienten, bei denen die PMR-Diagnose verworfen wird, endet die Studie nach dem ersten Besuch. Patienten, bei denen PMR diagnostiziert wurde, werden mit Prednisolon mit einer der üblichen Behandlung entsprechenden Verjüngung behandelt. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutabnahme, Synacthen®-Test, PET/CT und Ultraschall durchgeführt. Körperliche Untersuchung, PET/CT und Ultraschall werden nach 8-wöchiger Prednisolon-Behandlung wiederholt, während die Patienten unter 10 mg Prednisolon sind, sowie nach Prednisolon-Ausschleichen zwei Wochen später, wo auch der Synachten®-Test durchgeführt wird. Nach 10 Wochen wird Prednisolon mit 10 mg wieder aufgenommen und der Patient wird von seinem Hausarzt oder in der Abteilung für Rheumatologie weiterverfolgt, wo Prednisolon gemäß der üblichen Sorgfalt ausgeschlichen wird. Die Patienten werden nach einem Jahr zu einem Folgebesuch eingeladen.
Diagnosetest: PET/CT
FDG-PET/CT zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 10.
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PMR-Diagnose zu Studienbeginn mit PET/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität von PET/CT für die PMR-Diagnose zu Studienbeginn mit der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard und Patienten ohne PMR-Diagnose als Kontrollen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PMR-Diagnose in Woche 8 mit PET/CT
Zeitfenster: 8 Wochen
Sensitivität und Spezifität von PET/CT für die PMR-Diagnose in Woche 8 mit der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard und Patienten ohne PMR-Diagnose als Kontrollen.
8 Wochen
PMR-Diagnose in Woche 10 mit PET/CT
Zeitfenster: 10 Wochen
Sensitivität und Spezifität der PET/CT für die PMR-Diagnostik nach einer Woche Absetzen von Glukokortikoiden (Woche 10) mit der klinischen Diagnose nach 1 Jahr als Referenzstandard und Patienten ohne PMR-Diagnose als Kontrollgruppe.
10 Wochen
Veränderung der Ultraschallparameter vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Vorhandenseins und der Dicke einer subdeltoiden Bursitis und Sehnenscheidenentzündung des Bizeps vom Ausgangswert bis Woche 8.
8 Wochen
Änderung der Ultraschallparameter von Woche 8 bis Woche 10
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung des Vorhandenseins und der Dicke einer subdeltoiden Bursitis und Sehnenscheidenentzündung des Bizeps von Woche 8 bis Woche 10.
10 Wochen
Veränderung der PET/CT-Parameter von Baseline zu Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der PET/CT-Parameter von Baseline bis Woche 8.
8 Wochen
Veränderung der PET/CT-Parameter von Woche 8 bis Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der PET/CT-Parameter von Woche 8 bis Woche 10.
10 Wochen
Häufigkeit der Nebenniereninsuffizienz in Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit der Nebenniereninsuffizienz in Woche 10.
10 Wochen
Vorhandensein einer Nebenniereninsuffizienz in Woche 10 als Prädiktor für das Absetzen von Prednisolon nach einem Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer Nebenniereninsuffizienz in Woche 10 als Prädiktor für das Absetzen von Prednisolon nach einem Jahr.
12 Monate
Vorhandensein einer Nebenniereninsuffizienz in Woche 10 als Prädiktor für einen Rückfall in Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Vorhandensein einer Nebenniereninsuffizienz in Woche 10 als Prädiktor für einen Rückfall in Woche 10.
10 Wochen
Häufigkeit der Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit der Nebenniereninsuffizienz nach 1 und 1,5 Jahren.
18 Monate
Mageres Boyd-Gewicht
Zeitfenster: 18 Monate
An mageres Körpergewicht angepasste Prednisolon-Dosis als Prädiktor für Nebenniereninsuffizienz.
18 Monate
Hyperkortisolismus als Prädiktor für Nebenniereninsuffizienz.
Zeitfenster: 18 Monate
Klinische und biochemische Anzeichen eines Hypercortisolismus als Prädiktor für eine Nebenniereninsuffizienz.
18 Monate
Änderung der klinischen Parameter Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der klinischen Parameter vom Ausgangswert bis Woche 8.
8 Wochen
Änderung der klinischen Parameter Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Veränderung der klinischen Parameter von Woche 8 bis Woche 10.
10 Wochen
Häufigkeit von GCA
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von GCA bei der Diagnose und während der Nachsorge
12 Monate
Änderung der PROMs von der Grundlinie bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der PROMs von der Grundlinie bis Woche 8.
8 Wochen
Änderung der PROMs von Woche 8 bis Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der PROMs von Woche 8 bis Woche 10.
10 Wochen
Änderung der PROMs von der Grundlinie auf 1 Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der PROMs von der Grundlinie auf 1 Jahr.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität von CRP für die PMR-Diagnose in Woche 10.
Zeitfenster: 10 Wochen
Sensitivität und Spezifität von CRP für die PMR-Diagnose in Woche 10.
10 Wochen
Niveau der Entzündungsmarker bei PMR-Patienten zu Studienbeginn vs. Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
Niveau der Entzündungsmarker bei PMR-Patienten zu Studienbeginn vs. Woche 8.
8 Wochen
Niveau der Entzündungsmarker bei PMR-Patienten im Vergleich zu Nicht-PMR-Patienten zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Niveau der Entzündungsmarker bei PMR-Patienten im Vergleich zu Nicht-PMR-Patienten zu Studienbeginn.
Grundlinie
Veränderung der Expressionsniveaus der Uhrengen-mRNA als Marker für Prednisolon-induzierte Veränderungen im Schlaf, im Lipidspiegel und im glykierten Hämoglobin.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Expressionsniveaus der Uhrengen-mRNA als Marker für Prednisolon-induzierte Veränderungen im Schlaf, im Lipidspiegel und im glykierten Hämoglobin.
1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger GCA und PMR nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit gleichzeitiger GCA und PMR nach 3 und 5 Jahren.
5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 und 5 Jahren Prednisolon erhielten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 3 und 5 Jahren Prednisolon erhielten.
5 Jahre
PET/CT-Maßnahmen zu Studienbeginn als Prädiktor für eine Prednisolonbehandlung nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
PET/CT-Messungen zu Studienbeginn werden mit Standard-Uptake-Wert und Dichrotone-Evaluierung für PMR (PMR +/-) gemessen
5 Jahre
Veränderungen der PET/CT-Parameter von Baseline bis Woche 8 als Prädiktor für eine Prednisolonbehandlung nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
PET/CT-Änderungen vom Ausgangswert bis 8 Wochen im Standard-Uptake-Wert und die Dichrotone-Bewertung für PMR (PMR +/-) werden bewertet.
5 Jahre
Nebenniereninsuffizienz als Prädiktor für eine Prednisolonbehandlung nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Nebenniereninsuffizienz (+/-) wird während der ersten 1,5 Jahre der Studie 4-5 Mal mit dem Synachten-Test bewertet. Mindestens ein positiver Wert trägt zum Parameter bei.
5 Jahre
Veränderungen der US-Befunde von Baseline bis Woche 8 als Prädiktor für eine Prednisolon-Behandlung nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Ultraschall-Dichroton-Änderungen von der Grundlinie bis Woche 8 werden bewertet (positiv/negativ für Bursitis/Artritis)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE PMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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