Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnostik og overvågning af Polymyalgia Rheumatica

19. september 2025 opdateret af: Kresten Krarup Keller

Baggrund: Polymyalgia rheumatica (PMR) er karakteriseret ved smerter i de proksimale muskler, generelle symptomer og forhøjede inflammatoriske markører. Behandling med prednisolon har flere bivirkninger. PMR er en udelukkelsesdiagnose, og der mangler metoder til at diagnosticere og overvåge sygdommen.

Formål: At undersøge om ultralyd og PET/CT kan bruges til at diagnosticere og monitorere PMR. Derudover undersøges betydningen af ​​prednisolon-induceret binyrebarkinsufficiens.

Metoder: Det er et prospektivt observationsstudie med patienter mistænkt for PMR. Patienter diagnosticeret med PMR fortsætter i undersøgelsen. Ultralyd og PET/CT udføres ved baseline, efter 8 uger på prednisolon og efter 10 uger i en kort prednisolon pause. Binyrebarkinsufficiens undersøges fem gange gennem hele undersøgelsen. Efter et år er PMR-diagnosen bekræftet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter, der mistænkes for PMR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mistænkt for PMR.
  • Alder over 50
  • Smerter i de proksimale muskler.

Ekskluderingskriterier:

  • Peroral, intraartikulær, intramuskulær og dermal applikation af glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder.
  • Tidligere prednisolonbehandling for GCA/PMR
  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Symptomer på GCA (hovedpine, kæbe claudicatio, synsforstyrrelser).
  • Aktive maligne kræftformer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom).
  • Andre inflammatoriske gigtsygdomme (f. reumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriasisgigt, gigt).
  • Ukontrollerede sygdomme (f.eks. svær aktiv astma, hjertesygdom med NYHA klasse IV)
  • Behandling med perorale østrogener, aminogluthethimid, trilostan, ketoconazol, fluconazol, etomidat, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, metyrapon, mitotane.
  • Kendt primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mistanke om polymyalgia rheumatica
Studiet undersøger patienter med mistanke om polymyalgia rheumatica (PMR). For patienter, hvor PMR-diagnosen er afvist, afsluttes undersøgelsen efter det første besøg. Patienter diagnosticeret med PMR vil blive behandlet med prednisolon med nedtrapning svarende til sædvanlig pleje. Ved baseline vil alle patienter få taget sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodudtagning, Synacthen®-test, PET/CT og ultralyd. Fysisk undersøgelse, PET/CT og ultralyd gentages efter 8 ugers prednisolonbehandling, mens patienterne er på 10 mg prednisolon samt efter prednisolon nedtrapning to uger senere, hvor Synachten® test også udføres. Efter 10 uger genoptages prednisolon med 10 mg, og patienten følges af praktiserende læge eller på reumatologisk afdeling, hvor prednisolon nedtrappes efter sædvanlig pleje. Patienter inviteres til et opfølgende besøg efter et år.
Diagnostisk test: PET/CT
FDG-PET/CT ved baseline, uge ​​8 og uge 10.
Andre navne:
  • Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PMR-diagnose ved baseline med PET/CT
Tidsramme: Baseline
Sensitivitet og specificitet af PET/CT for PMR-diagnose ved baseline med den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard og patienter, der ikke er diagnosticeret med PMR, fungerer som kontroller.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PMR-diagnose i uge 8 med PET/CT
Tidsramme: 8 uger
Sensitivitet og specificitet af PET/CT for PMR-diagnose i uge 8 med den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard og patienter, der ikke er diagnosticeret med PMR, fungerer som kontroller.
8 uger
PMR-diagnose i uge 10 med PET/CT
Tidsramme: 10 uger
Sensitivitet og specificitet af PET/CT for PMR-diagnose efter en uges seponering af glukokortikoider (uge 10) med den kliniske diagnose efter 1 år som referencestandard og patienter, der ikke er diagnosticeret med PMR, fungerer som kontroller.
10 uger
Ændring i ultralydsparametre fra baseline til uge 8
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tilstedeværelse og tykkelse af subdeltoid bursitis og biceps tenosynovitis fra baseline til uge 8.
8 uger
Ændring i ultralydsparametre fra uge 8 til uge 10
Tidsramme: 10 uger
Ændring i tilstedeværelse og tykkelse af subdeltoid bursitis og biceps tenosynovitis fra uge 8 til uge 10.
10 uger
Ændring i PET/CT-parametre fra baseline til uge
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PET/CT-parametre fra baseline til uge 8.
8 uger
Ændring i PET/CT-parametre fra uge 8 til uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Ændring i PET/CT-parametre fra uge 8 til uge 10.
10 uger
Hyppighed af binyrebarkinsufficiens i uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Hyppighed af binyrebarkinsufficiens i uge 10.
10 uger
Tilstedeværelse af binyrebarkinsufficiens i uge 10 som en prædiktor for ophør af prednisolon efter et år.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af binyrebarkinsufficiens i uge 10 som en prædiktor for ophør af prednisolon efter et år.
12 måneder
Tilstedeværelse af binyrebarkinsufficiens i uge 10 som en forudsigelse for tilbagefald i uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Tilstedeværelse af binyrebarkinsufficiens i uge 10 som en forudsigelse for tilbagefald i uge 10.
10 uger
Hyppighed af binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af binyrebarkinsufficiens efter 1 og 1,5 år.
18 måneder
Mager drengevægt
Tidsramme: 18 måneder
Lean kropsvægt justeret prednisolon dosis som en prædiktor for binyrebarkinsufficiens.
18 måneder
Hypercortisolisme som prædiktor for binyrebarkinsufficiens.
Tidsramme: 18 måneder
Kliniske og biokemiske tegn på hypercortisolisme som prædiktor for binyrebarkinsufficiens.
18 måneder
Ændring i kliniske parametre uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kliniske parametre fra baseline til uge 8.
8 uger
Ændring i kliniske parametre uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Ændring i kliniske parametre fra uge 8 til uge 10.
10 uger
Hyppighed af GCA
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af GCA ved diagnose og under opfølgning
12 måneder
Ændring i PROM'er fra baseline til uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i PROM'er fra baseline til uge 8.
8 uger
Ændring i PROM'er fra uge 8 til uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Ændring i PROM'er fra uge 8 til uge 10.
10 uger
Ændring i PROM'er fra baseline til 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i PROM'er fra baseline til 1 år.
12 måneder
Sensitivitet og specificitet af CRP til PMR-diagnose i uge 10.
Tidsramme: 10 uger
Sensitivitet og specificitet af CRP til PMR-diagnose i uge 10.
10 uger
Niveau af inflammatoriske markører hos PMR-patienter ved baseline vs. uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Niveau af inflammatoriske markører hos PMR-patienter ved baseline vs. uge 8.
8 uger
Niveau af inflammatoriske markører hos PMR-patienter vs. ikke-PMR-patienter ved baseline.
Tidsramme: Baseline
Niveau af inflammatoriske markører hos PMR-patienter vs. ikke-PMR-patienter ved baseline.
Baseline
Ændring i ekspressionsniveauer af clock-gen-mRNA som markør for prednisolon-inducerede ændringer i søvn, lipidniveauer og glykeret hæmoglobin.
Tidsramme: 1 år
Ændring i ekspressionsniveauer af clock-gen-mRNA som markør for prednisolon-inducerede ændringer i søvn, lipidniveauer og glykeret hæmoglobin.
1 år
Procentdel af patienter med samtidig GCA og PMR efter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter med samtidig GCA og PMR efter 3 og 5 år.
5 år
Procentdel af patienter, der får prednisolon efter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Procentdel af patienter, der får prednisolon efter 3 og 5 år.
5 år
PET/CT måler ved baseline som en prædiktor for prednisolonbehandling efter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
PET/CT-målinger ved baseline måles med standardoptagelsesværdi og dichrotonevaluering for PMR (PMR +/-)
5 år
Ændringer i PET/CT-parametre fra baseline til uge 8 som prædiktor for prednisolonbehandling efter 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
PET/CT-ændringer fra baseline til 8 uger i standardoptagelsesværdi og dichrotonevaluering for PMR (PMR +/-) vil blive evalueret.
5 år
Binyrebarkinsufficiens som prædiktor for prednisolonbehandling efter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Binyrebarkinsufficiens (+/-) vil blive evalueret med synachten test 4-5 gange i løbet af det første 1,5 år af undersøgelsen. Mindst én positiv værdi vil bidrage til parameteren.
5 år
Ændringer i amerikanske fund fra baseline til uge 8 som prædiktor for prednisolonbehandling efter 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Ultralyds dichrotonændringer fra baseline til uge 8 vil blive evalueret (positiv/negativ for bursitis/gigt)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE PMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner