Diagnóstico y seguimiento mejorados de la polimialgia reumática
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Kresten Krarup Keller
Antecedentes: la polimialgia reumática (PMR) se caracteriza por dolor de los músculos proximales, síntomas generales y marcadores inflamatorios elevados. El tratamiento con prednisolona tiene varios efectos adversos. La PMR es un diagnóstico de exclusión y se carece de métodos para diagnosticar y controlar la enfermedad.
Objetivo: Investigar si la ecografía y la PET/TC se pueden utilizar para el diagnóstico y seguimiento de la PMR. Además, se investiga la importancia de la insuficiencia suprarrenal inducida por prednisolona.
Métodos: Es un estudio observacional prospectivo en pacientes con sospecha de PMR. Los pacientes diagnosticados con PMR continúan en el estudio. La ecografía y la PET/TC se realizan al inicio del estudio, después de 8 semanas con prednisolona y después de 10 semanas durante un breve descanso de prednisolona. La insuficiencia suprarrenal se investiga cinco veces a lo largo del estudio. Después de un año se confirma el diagnóstico de PMR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con sospecha de PMR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de PMR.
- Edad superior a 50
- Dolor de los músculos proximales.
Criterio de exclusión:
- Aplicación peroral, intraarticular, intramuscular y dérmica de glucocorticoides en los últimos 3 meses.
- Tratamiento previo con prednisolona para GCA/PMR
- No se puede dar el consentimiento.
- Síntomas de la ACG (dolor de cabeza, claudicación mandibular, alteraciones de la visión).
- Cánceres malignos activos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular).
- Otras enfermedades reumáticas inflamatorias (p. artritis reumatoide, polimiositis, espondiloartritis, artritis psoriásica, gota).
- Enfermedades no controladas (p. ej., asma activa grave, cardiopatía con clase IV de la NYHA)
- Tratamiento con estrógenos perorales, aminogluthethimid, trilostan, ketoconazol, fluconazol, etomidato, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, metirapon, mitotano.
- Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con sospecha de polimialgia reumática
El estudio investiga pacientes con sospecha de polimialgia reumática (PMR).
Para los pacientes en los que se descarta el diagnóstico de PMR, el estudio finaliza después de la primera visita.
Los pacientes diagnosticados de PMR serán tratados con prednisolona con la reducción gradual correspondiente a la atención habitual.
Al inicio del estudio, a todos los pacientes se les realizará un historial médico, un examen físico, extracción de sangre, prueba Synacthen®, PET/CT y ultrasonido.
El examen físico, la PET/TC y la ecografía se repiten después de 8 semanas de tratamiento con prednisolona mientras los pacientes reciben 10 mg de prednisolona, así como después de la reducción gradual de la prednisolona dos semanas después, donde también se realiza la prueba Synachten®.
Después de 10 semanas, se reinicia la prednisolona a 10 mg y el paciente es seguido por su médico de cabecera o en el departamento de reumatología, donde se reduce gradualmente la prednisolona de acuerdo con el cuidado habitual.
Se invita a los pacientes a una visita de seguimiento después de un año.
|
FDG-PET/CT al inicio, semana 8 y semana 10.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de PMR al inicio con PET/CT
Periodo de tiempo: Base
|
Sensibilidad y especificidad de la PET/TC para el diagnóstico de PMR al inicio con el diagnóstico clínico después de 1 año como estándar de referencia y los pacientes sin diagnóstico de PMR sirviendo como controles.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de PMR en la semana 8 con PET/TC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de la PET/TC para el diagnóstico de PMR en la semana 8 con el diagnóstico clínico después de 1 año como estándar de referencia y los pacientes sin diagnóstico de PMR sirviendo como controles.
|
8 semanas
|
|
Diagnóstico de PMR en la semana 10 con PET/TC
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de la PET/TC para el diagnóstico de PMR después de una semana de suspensión de glucocorticoides (semana 10) con el diagnóstico clínico después de 1 año como estándar de referencia y los pacientes sin diagnóstico de PMR sirviendo como controles.
|
10 semanas
|
|
Cambio en los parámetros de ultrasonido desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la presencia y el grosor de la bursitis subdeltoidea y la tenosinovitis del bíceps desde el inicio hasta la semana 8.
|
8 semanas
|
|
Cambio en los parámetros de ultrasonido de la semana 8 a la semana 10
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en presencia y grosor de bursitis subdeltoidea y tenosinovitis bicipital desde la semana 8 a la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Cambio en los parámetros de PET/CT desde el inicio hasta la semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los parámetros de PET/CT desde el inicio hasta la semana 8.
|
8 semanas
|
|
Cambio en los parámetros PET/CT de la semana 8 a la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en los parámetros PET/CT de la semana 8 a la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Frecuencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Frecuencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Presencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10 como predictor de cese de prednisolona al año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10 como predictor de cese de prednisolona al año.
|
12 meses
|
|
Presencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10 como predictor de recaída en la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Presencia de insuficiencia suprarrenal en la semana 10 como predictor de recaída en la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Frecuencia de insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Frecuencia de insuficiencia suprarrenal después de 1 y 1,5 años.
|
18 meses
|
|
Peso magro boyd
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Dosis de prednisolona ajustada al peso corporal magro como predictor de insuficiencia suprarrenal.
|
18 meses
|
|
Hipercortisolismo como predictor de insuficiencia suprarrenal.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Signos clínicos y bioquímicos de hipercortisolismo como predictores de insuficiencia suprarrenal.
|
18 meses
|
|
Cambio en parámetros clínicos semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los parámetros clínicos desde el inicio hasta la semana 8.
|
8 semanas
|
|
Cambio de parámetros clínicos semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en los parámetros clínicos de la semana 8 a la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Frecuencia de ACG
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia de ACG al diagnóstico y durante el seguimiento
|
12 meses
|
|
Cambio en los PROM desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en los PROM desde el inicio hasta la semana 8.
|
8 semanas
|
|
Cambio en las PROM de la semana 8 a la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambio en las PROM de la semana 8 a la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Cambio en PROM desde la línea de base hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en PROM desde la línea de base hasta 1 año.
|
12 meses
|
|
Sensibilidad y especificidad de la PCR para el diagnóstico de PMR en la semana 10.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Sensibilidad y especificidad de la PCR para el diagnóstico de PMR en la semana 10.
|
10 semanas
|
|
Nivel de marcadores inflamatorios en pacientes con PMR al inicio frente a la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de marcadores inflamatorios en pacientes con PMR al inicio frente a la semana 8.
|
8 semanas
|
|
Nivel de marcadores inflamatorios en pacientes con PMR frente a pacientes sin PMR al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
|
Nivel de marcadores inflamatorios en pacientes con PMR frente a pacientes sin PMR al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Cambio en los niveles de expresión del ARNm del gen reloj como marcador de cambios inducidos por prednisolona en el sueño, los niveles de lípidos y la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los niveles de expresión del ARNm del gen reloj como marcador de cambios inducidos por prednisolona en el sueño, los niveles de lípidos y la hemoglobina glicosilada.
|
1 año
|
|
Porcentaje de pacientes con ACG y PMR concomitantes a los 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de pacientes con ACG y PMR concomitantes a los 3 y 5 años.
|
5 años
|
|
Porcentaje de pacientes que reciben prednisolona a los 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de pacientes que reciben prednisolona a los 3 y 5 años.
|
5 años
|
|
Medidas PET/TC basales como predictor de tratamiento con prednisolona a los 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las medidas de PET/CT al inicio se miden con el valor de captación estándar y la evaluación de dicrotona para PMR (PMR +/-)
|
5 años
|
|
Cambios en los parámetros PET/TC desde el inicio hasta la semana 8 como predictor de tratamiento con prednisolona a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los cambios de PET/CT desde el inicio hasta las 8 semanas en el valor de captación estándar y la evaluación de dicrotona para PMR (PMR +/-).
|
5 años
|
|
Insuficiencia suprarrenal como predictor de tratamiento con prednisolona a los 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La insuficiencia suprarrenal (+/-) se evaluará con la prueba de sinachten 4-5 veces durante el primer año y medio del estudio.
Al menos un valor positivo contribuirá al parámetro.
|
5 años
|
|
Cambios en los resultados de la ecografía desde el inicio hasta la semana 8 como predictor del tratamiento con prednisolona después de 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se evaluarán los cambios de dicrotono ecográfico desde el inicio hasta la semana 8 (positivo/negativo para bursitis/artritis)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nielsen AW, van Praagh GD, van der Geest KSM, Hansen IT, Nielsen BD, Kjaer SG, Blegvad-Nissen J, Rewers K, Sorensen CM, Brouwer E, Hauge EM, Gormsen LC, Slart RHJA, Keller KK. Whole-body and site specific [18F]FDG uptake patterns on PET/CT have limited value in differentiating between polymyalgia rheumatica and other inflammatory diseases: two cohorts of treatment-naive suspected polymyalgia rheumatica. EJNMMI Res. 2025 Apr 30;15(1):51. doi: 10.1186/s13550-025-01233-7.
- Nielsen AW, Hauge EM, Hansen IT, Nielsen BD, Kjaer SG, Blegvad J, Rewers K, Moller Sorensen C, Gormsen LC, Keller KK. Low incidence of late-onset giant cell arteritis during the first year in patients with polymyalgia rheumatica-a repeated imaging study. Rheumatology (Oxford). 2025 Apr 1;64(4):2193-2198. doi: 10.1093/rheumatology/keae463.
- Nielsen AW, Hansen IT, Nielsen BD, Kjaer SG, Blegvad-Nissen J, Rewers K, Sorensen CM, Hauge EM, Gormsen LC, Keller KK. The effect of prednisolone and a short-term prednisolone discontinuation for the diagnostic accuracy of FDG-PET/CT in polymyalgia rheumatica-a prospective study of 101 patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2024 Jul;51(9):2614-2624. doi: 10.1007/s00259-024-06697-8. Epub 2024 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Insuficiencia suprarrenal
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Ultrasonografía
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- IMPROVE PMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .