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改进风湿性多肌痛的诊断和监测

2025年9月19日 更新者：Kresten Krarup Keller

背景：风湿性多肌痛 (PMR) 的特征是近端肌肉疼痛、全身症状和炎症标志物升高。 用泼尼松龙治疗有几种副作用。 PMR是一种排除性诊断，缺乏诊断和监测疾病的方法。

目的：探讨超声和 PET/CT 是否可用于诊断和监测 PMR。 此外，研究了泼尼松龙诱导的肾上腺功能不全的重要性。

方法：这是一项针对疑似 PMR 患者的前瞻性观察研究。 诊断为 PMR 的患者继续参与研究。 在基线、服用泼尼松龙 8 周后以及短暂服用泼尼松龙 10 周后进行超声和 PET/CT。 在整个研究过程中，对肾上腺功能不全进行了五次调查。 一年后，PMR 诊断得到确认。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens、丹麦、8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括疑似 PMR 患者。

描述

纳入标准：

  • 疑似PMR患者。
  • 50岁以上
  • 近端肌肉疼痛。

排除标准：

  • 最近 3 个月内经口、关节内、肌肉内和皮肤使用过糖皮质激素。
  • 先前的 GCA/PMR 泼尼松龙治疗
  • 无法给予同意。
  • GCA 的症状（头痛、下巴跛行、视力障碍）。
  • 最近 5 年内的活动性恶性癌症（基底细胞癌除外）。
  • 其他炎症性风湿病（如 类风湿性关节炎、多发性肌炎、脊椎关节炎、银屑病关节炎、痛风）。
  • 不受控制的疾病（例如严重的活动性哮喘、NYHA IV 级心脏病）
  • 用口服雌激素、氨基谷噻嘧啶、曲洛斯坦、酮康唑、氟康唑、依托咪酯、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、甲吡酮、米托坦治疗。
  • 已知的原发性或继发性肾上腺功能不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似风湿性多肌痛患者
该研究调查疑似风湿性多肌痛 (PMR) 的患者。 对于 PMR 诊断被驳回的患者，研究在第一次就诊后终止。 诊断为 PMR 的患者将接受泼尼松龙治疗，并根据常规护理逐渐减量。 在基线时，所有患者都将接受病史采集、体格检查、抽血、Synacthen®测试、PET/CT 和超声检查。 在接受 10 mg 泼尼松龙治疗的 8 周泼尼松龙治疗后以及两周后泼尼松龙逐渐减量后，重复进行身体检查、PET/CT 和超声检查，同时进行 Synachten® 测试。 10 周后，泼尼松龙以 10 mg 重新开始，患者由他们的全科医生或在风湿病科进行随访，根据常规护理逐渐减少泼尼松龙。 一年后邀请患者进行随访。
诊断测试：正电子断层扫描
基线、第 8 周和第 10 周时的 FDG-PET/CT。
其他名称：
  • 超音波

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时使用 PET/CT 诊断 PMR
大体时间：基线
基线时PET/CT诊断PMR的敏感性和特异性，以1年后的临床诊断为参考标准，未诊断为PMR的患者作为对照。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时使用 PET/CT 诊断 PMR
大体时间：8周
以1年后的临床诊断为参考标准，以未诊断为PMR的患者为对照，第8周PET/CT诊断PMR的敏感性和特异性。
8周
第 10 周时使用 PET/CT 诊断 PMR
大体时间：10周
以1年后的临床诊断为参考标准，以未诊断为PMR的患者为对照，停用糖皮质激素一周（第10周）后PET/CT诊断PMR的敏感性和特异性。
10周
超声参数从基线到第 8 周的变化
大体时间：8周
从基线到第 8 周，三角肌下滑囊炎和二头肌腱鞘炎的存在和厚度发生变化。
8周
第 8 周至第 10 周超声参数的变化
大体时间：10周
从第 8 周到第 10 周，三角肌下滑囊炎和二头肌腱鞘炎的存在和厚度发生变化。
10周
PET/CT 参数从基线到一周的变化
大体时间：8周
PET/CT 参数从基线到第 8 周的变化。
8周
PET/CT 参数从第 8 周到第 10 周的变化。
大体时间：10周
PET/CT 参数从第 8 周到第 10 周的变化。
10周
第 10 周肾上腺功能不全的频率。
大体时间：10周
第 10 周肾上腺功能不全的频率。
10周
第 10 周出现肾上腺功能不全作为一年后停用泼尼松龙的预测指标。
大体时间：12个月
第 10 周出现肾上腺功能不全作为一年后停用泼尼松龙的预测指标。
12个月
第 10 周出现肾上腺功能不全作为第 10 周复发的预测指标。
大体时间：10周
第 10 周出现肾上腺功能不全作为第 10 周复发的预测指标。
10周
肾上腺功能不全的频率
大体时间：18个月
1 年和 1.5 年后肾上腺功能不全的频率。
18个月
瘦体重
大体时间：18个月
瘦体重调整泼尼松龙剂量作为肾上腺功能不全的预测指标。
18个月
皮质醇增多症作为肾上腺功能不全的预测指标。
大体时间：18个月
皮质醇增多症的临床和生化体征作为肾上腺功能不全的预测指标。
18个月
第 8 周临床参数的变化。
大体时间：8周
从基线到第 8 周的临床参数变化。
8周
第 10 周临床参数的变化。
大体时间：10周
第 8 周至第 10 周临床参数的变化。
10周
GCA 频率
大体时间：12个月
诊断时和随访期间 GCA 的频率
12个月
PROM 从基线到第 8 周的变化。
大体时间：8周
PROM 从基线到第 8 周的变化。
8周
PROM 从第 8 周到第 10 周的变化。
大体时间：10周
PROM 从第 8 周到第 10 周的变化。
10周
PROM 从基线到 1 年的变化。
大体时间：12个月
PROM 从基线到 1 年的变化。
12个月
第 10 周时 CRP 对 PMR 诊断的敏感性和特异性。
大体时间：10周
第 10 周时 CRP 对 PMR 诊断的敏感性和特异性。
10周
PMR 患者在基线时与第 8 周时的炎症标志物水平。
大体时间：8周
PMR 患者在基线时与第 8 周时的炎症标志物水平。
8周
基线时 PMR 患者与非 PMR 患者的炎症标志物水平。
大体时间：基线
基线时 PMR 患者与非 PMR 患者的炎症标志物水平。
基线
时钟基因 mRNA 表达水平的变化作为泼尼松龙诱导的睡眠、脂质水平和糖化血红蛋白变化的标志。
大体时间：1年
时钟基因 mRNA 表达水平的变化作为泼尼松龙诱导的睡眠、脂质水平和糖化血红蛋白变化的标志。
1年
3 年和 5 年后伴有 GCA 和 PMR 的患者百分比。
大体时间：5年
3 年和 5 年后伴有 GCA 和 PMR 的患者百分比。
5年
3 年和 5 年后接受泼尼松龙治疗的患者百分比。
大体时间：5年
3 年和 5 年后接受泼尼松龙治疗的患者百分比。
5年
基线时的 PET/CT 测量作为 3 年和 5 年后泼尼松龙治疗的预测指标。
大体时间：5年
基线时的 PET/CT 测量使用标准摄取值和 PMR (PMR +/-) 的二色性评估进行测量
5年
PET/CT 参数从基线到第 8 周的变化作为 3 年和 5 年后泼尼松龙治疗的预测指标
大体时间：5年
将评估 PET/CT 标准摄取值从基线到 8 周的变化以及 PMR (PMR +/-) 的二色性评估。
5年
肾上腺功能不全作为 3 年和 5 年后泼尼松龙治疗的预测指标。
大体时间：5年
肾上腺功能不全 (+/-) 将在研究的第一个 1.5 年内通过 synachten 测试评估 4-5 次。 至少一个正值将对参数有贡献。
5年
美国调查结果从基线到第 8 周的变化作为 3 年和 5 年后泼尼松龙治疗的预测指标
大体时间：5年
将评估从基线到第 8 周的超声二色性变化（滑囊炎/关节炎阳性/阴性）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kresten Krarup Keller

合作者

Aarhus University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kresten Keller, MD、Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年7月4日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPROVE PMR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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