Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret diagnostikk og overvåking av Polymyalgia Rheumatica

19. september 2025 oppdatert av: Kresten Krarup Keller

Bakgrunn: Polymyalgia rheumatica (PMR) er preget av smerter i proksimale muskler, generelle symptomer og forhøyede inflammatoriske markører. Behandling med prednisolon har flere bivirkninger. PMR er en eksklusjonsdiagnose, og metoder for å diagnostisere og overvåke sykdommen mangler.

Mål: Å undersøke om ultralyd og PET/CT kan brukes til å diagnostisere og overvåke PMR. I tillegg undersøkes betydningen av prednisolonindusert binyrebarksvikt.

Metoder: Det er en prospektiv observasjonsstudie på pasienter mistenkt for PMR. Pasienter diagnostisert med PMR fortsetter i studien. Ultralyd og PET/CT utføres ved baseline, etter 8 uker på prednisolon, og etter 10 uker under en kort prednisolon pause. Binyrebarksvikt undersøkes fem ganger gjennom hele studien. Etter ett år er PMR-diagnosen bekreftet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter mistenkt for PMR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mistenkt for PMR.
  • Alder over 50
  • Smerter i de proksimale musklene.

Ekskluderingskriterier:

  • Peroral, intraartikulær, intramuskulær og dermal påføring av glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere prednisolonbehandling for GCA/PMR
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Symptomer på GCA (hodepine, kjeve claudicatio, synsforstyrrelser).
  • Aktive maligne kreftformer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom).
  • Andre inflammatoriske revmatiske sykdommer (f. revmatoid artritt, polymyositt, spondyloartritt, psoriasisartritt, gikt).
  • Ukontrollerte sykdommer (f.eks. alvorlig aktiv astma, hjertesykdom med NYHA klasse IV)
  • Behandling med perorale østrogener, aminoglutetimid, trilostan, ketokonazol, flukonazol, etomidat, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, metyrapon, mitotan.
  • Kjent primær eller sekundær binyrebarksvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om polymyalgia rheumatica
Studien undersøker pasienter med mistanke om polymyalgia rheumatica (PMR). For pasienter der PMR-diagnosen avvises, avsluttes studien etter første besøk. Pasienter diagnostisert med PMR vil bli behandlet med prednisolon med nedtrapping tilsvarende vanlig pleie. Ved baseline vil alle pasienter få tatt sykehistorie, fysisk undersøkelse, tatt blodprøve, Synacthen®-test, PET/CT og ultralyd utført. Fysisk undersøkelse, PET/CT og ultralyd gjentas etter 8 ukers prednisolonbehandling mens pasientene er på 10 mg prednisolon samt etter prednisolonnedtrapping to uker senere, hvor Synachten®-test også utføres. Etter 10 uker restartes prednisolon med 10 mg og pasienten følges av fastlegen eller ved revmatologisk avdeling, hvor prednisolon trappes ned etter vanlig pleie. Pasienter inviteres til et oppfølgingsbesøk etter ett år.
Diagnostisk test: PET/CT
FDG-PET/CT ved baseline, uke 8 og uke 10.
Andre navn:
  • Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PMR-diagnose ved baseline med PET/CT
Tidsramme: Grunnlinje
Sensitivitet og spesifisitet av PET/CT for PMR-diagnose ved baseline med klinisk diagnose etter 1 år som referansestandard og pasienter som ikke er diagnostisert med PMR fungerer som kontroller.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PMR-diagnose ved uke 8 med PET/CT
Tidsramme: 8 uker
Sensitivitet og spesifisitet av PET/CT for PMR-diagnose ved uke 8 med klinisk diagnose etter 1 år som referansestandard og pasienter som ikke er diagnostisert med PMR fungerer som kontroller.
8 uker
PMR-diagnose ved uke 10 med PET/CT
Tidsramme: 10 uker
Sensitivitet og spesifisitet av PET/CT for PMR-diagnose etter én uke med seponering av glukokortikoider (uke 10) med klinisk diagnose etter 1 år som referansestandard og pasienter som ikke er diagnostisert med PMR som kontroller.
10 uker
Endring i ultralydparametere fra baseline til uke 8
Tidsramme: 8 uker
Endring i tilstedeværelse og tykkelse av subdeltoid bursitt og biceps tenosynovitt fra baseline til uke 8.
8 uker
Endring i ultralydparametere fra uke 8 til uke 10
Tidsramme: 10 uker
Endring i tilstedeværelse og tykkelse av subdeltoid bursitt og biceps tenosynovitt fra uke 8 til uke 10.
10 uker
Endring i PET/CT-parametere fra baseline til uke
Tidsramme: 8 uker
Endring i PET/CT-parametere fra baseline til uke 8.
8 uker
Endring i PET/CT-parametre fra uke 8 til uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Endring i PET/CT-parametre fra uke 8 til uke 10.
10 uker
Hyppighet av binyrebarksvikt ved uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Hyppighet av binyrebarksvikt ved uke 10.
10 uker
Tilstedeværelse av binyrebarksvikt ved uke 10 som en prediktor for prednisolonstopp ved ett år.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av binyrebarksvikt ved uke 10 som en prediktor for prednisolonstopp ved ett år.
12 måneder
Tilstedeværelse av binyrebarksvikt ved uke 10 som en prediktor for tilbakefall ved uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Tilstedeværelse av binyrebarksvikt ved uke 10 som en prediktor for tilbakefall ved uke 10.
10 uker
Hyppighet av binyrebarksvikt
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighet av binyrebarksvikt etter 1 og 1,5 år.
18 måneder
Mager guttevekt
Tidsramme: 18 måneder
Justert prednisolondose med mager kroppsvekt som en prediktor for binyrebarksvikt.
18 måneder
Hyperkortisolisme som prediktor for binyrebarksvikt.
Tidsramme: 18 måneder
Kliniske og biokjemiske tegn på hyperkortisolisme som prediktor for binyrebarksvikt.
18 måneder
Endring i kliniske parametere uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Endring i kliniske parametere fra baseline til uke 8.
8 uker
Endring i kliniske parametere uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Endring i kliniske parametere fra uke 8 til uke 10.
10 uker
Frekvens av GCA
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av GCA ved diagnose og under oppfølging
12 måneder
Endring i PROM-er fra baseline til uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Endring i PROM-er fra baseline til uke 8.
8 uker
Endring i PROM-er fra uke 8 til uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Endring i PROM-er fra uke 8 til uke 10.
10 uker
Endring i PROM-er fra baseline til 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
Endring i PROM-er fra baseline til 1 år.
12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av CRP for PMR-diagnose ved uke 10.
Tidsramme: 10 uker
Sensitivitet og spesifisitet av CRP for PMR-diagnose ved uke 10.
10 uker
Nivå av inflammatoriske markører hos PMR-pasienter ved baseline versus uke 8.
Tidsramme: 8 uker
Nivå av inflammatoriske markører hos PMR-pasienter ved baseline versus uke 8.
8 uker
Nivå av inflammatoriske markører hos PMR-pasienter vs. ikke-PMR-pasienter ved baseline.
Tidsramme: Grunnlinje
Nivå av inflammatoriske markører hos PMR-pasienter vs. ikke-PMR-pasienter ved baseline.
Grunnlinje
Endring i ekspresjonsnivåer av klokkegen-mRNA som markør for prednisolon-induserte endringer i søvn, lipidnivåer og glykert hemoglobin.
Tidsramme: 1 år
Endring i ekspresjonsnivåer av klokkegen-mRNA som markør for prednisolon-induserte endringer i søvn, lipidnivåer og glykert hemoglobin.
1 år
Andel pasienter med samtidig GCA og PMR etter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter med samtidig GCA og PMR etter 3 og 5 år.
5 år
Andel pasienter som får prednisolon etter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som får prednisolon etter 3 og 5 år.
5 år
PET/CT-mål ved baseline som en prediktor for prednisolonbehandling etter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
PET/CT-mål ved baseline er målt med standard opptaksverdi og dikrotonevaluering for PMR (PMR +/-)
5 år
Endringer i PET/CT-parametre fra baseline til uke 8 som prediktor for prednisolonbehandling etter 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
PET/CT-endringer fra baseline til 8 uker i standard opptaksverdi og dikrotonevaluering for PMR (PMR +/-) vil bli evaluert.
5 år
Binyrebarksvikt som prediktor for prednisolonbehandling etter 3 og 5 år.
Tidsramme: 5 år
Binyrebarksvikt (+/-) vil bli evaluert med synachten-test 4-5 ganger i løpet av det første 1,5 året av studien. Minst én positiv verdi vil bidra til parameteren.
5 år
Endringer i amerikanske funn fra baseline til uke 8 som prediktor for prednisolonbehandling etter 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
Ultralyddikrotonendringer fra baseline til uke 8 vil bli evaluert (positiv/negativ for bursitt/artritt)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE PMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere