Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnostik och övervakning av Polymyalgia Rheumatica

19 september 2025 uppdaterad av: Kresten Krarup Keller

Bakgrund: Polymyalgia rheumatica (PMR) kännetecknas av smärta i de proximala musklerna, allmänna symtom och förhöjda inflammatoriska markörer. Behandling med prednisolon har flera negativa effekter. PMR är en uteslutningsdiagnos och metoder för att diagnostisera och följa sjukdomen saknas.

Syfte: Att undersöka om ultraljud och PET/CT kan användas för att diagnostisera och övervaka PMR. Dessutom undersöks betydelsen av prednisoloninducerad binjurebarksvikt.

Metoder: Det är en prospektiv observationsstudie på patienter som misstänks för PMR. Patienter med diagnosen PMR fortsätter i studien. Ultraljud och PET/CT utförs vid baslinjen, efter 8 veckor på prednisolon och efter 10 veckor under ett kort prednisolonuppehåll. Binjurebarksvikt undersöks fem gånger under hela studien. Efter ett år bekräftas PMR-diagnosen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter som misstänks för PMR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter misstänkta för PMR.
  • Ålder över 50
  • Smärta i de proximala musklerna.

Exklusions kriterier:

  • Peroral, intraartikulär, intramuskulär och dermal applicering av glukokortikoider under de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare prednisolonbehandling för GCA/PMR
  • Kan inte ge samtycke.
  • Symtom på GCA (huvudvärk, claudicatio i käken, synstörningar).
  • Aktiva maligna cancerformer under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer).
  • Andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar (t. reumatoid artrit, polymyosit, spondyloartrit, psoriasisartrit, gikt).
  • Okontrollerade sjukdomar (t.ex. svår aktiv astma, hjärtsjukdom med NYHA klass IV)
  • Behandling med perorala östrogener, aminoglutetimid, trilostan, ketokonazol, flukonazol, etomidat, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, metyrapon, mitotan.
  • Känd primär eller sekundär binjurebarksvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med misstänkt polymyalgia rheumatica
Studien undersöker patienter med misstänkt polymyalgia rheumatica (PMR). För patienter där PMR-diagnosen avvisas avslutas studien efter det första besöket. Patienter som diagnostiserats med PMR kommer att behandlas med prednisolon med nedtrappning motsvarande vanlig vård. Vid baslinjen kommer alla patienter att få en medicinsk historia tagen, fysisk undersökning, blodtagning, Synacthen®-test, PET/CT och ultraljud. Fysisk undersökning, PET/CT och ultraljud upprepas efter 8 veckors prednisolonbehandling medan patienterna går på 10 mg prednisolon samt efter prednisolontrappning två veckor senare, där även Synachten®-test utförs. Efter 10 veckor återstartas prednisolon med 10 mg och patienten följs av sin allmänläkare eller på reumatologiska avdelningen, där prednisolon trappas ned enligt vanlig vård. Patienter inbjuds till ett uppföljningsbesök efter ett år.
Diagnostiskt test: PET/CT
FDG-PET/CT vid baslinjen, vecka 8 och vecka 10.
Andra namn:
  • Ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMR-diagnos vid baslinjen med PET/CT
Tidsram: Baslinje
Sensitivitet och specificitet för PET/CT för PMR-diagnos vid baslinjen med den kliniska diagnosen efter 1 år som referensstandard och patienter som inte diagnostiserats med PMR fungerar som kontroller.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PMR diagnos vid vecka 8 med PET/CT
Tidsram: 8 veckor
Sensitivitet och specificitet för PET/CT för PMR-diagnos vecka 8 med klinisk diagnos efter 1 år som referensstandard och patienter som inte diagnostiserats med PMR fungerar som kontroller.
8 veckor
PMR diagnos vid vecka 10 med PET/CT
Tidsram: 10 veckor
Sensitivitet och specificitet för PET/CT för PMR-diagnos efter en veckas utsättning av glukokortikoider (vecka 10) med den kliniska diagnosen efter 1 år som referensstandard och patienter som inte diagnostiserats med PMR fungerar som kontroller.
10 veckor
Förändring av ultraljudsparametrar från baslinje till vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Förändring i närvaro och tjocklek av subdeltoid bursit och biceps tenosynovit från baslinjen till vecka 8.
8 veckor
Förändring av ultraljudsparametrar från vecka 8 till vecka 10
Tidsram: 10 veckor
Förändring i närvaro och tjocklek av subdeltoid bursit och biceps tenosynovit från vecka 8 till vecka 10.
10 veckor
Förändring i PET/CT-parametrar från baslinje till vecka
Tidsram: 8 veckor
Förändring av PET/CT-parametrar från baslinje till vecka 8.
8 veckor
Förändring i PET/CT-parametrar från vecka 8 till vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Förändring i PET/CT-parametrar från vecka 8 till vecka 10.
10 veckor
Frekvens av binjurebarksvikt vid vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Frekvens av binjurebarksvikt vid vecka 10.
10 veckor
Förekomst av binjurebarksvikt vid vecka 10 som en prediktor för prednisolonstopp vid ett år.
Tidsram: 12 månader
Förekomst av binjurebarksvikt vid vecka 10 som en prediktor för prednisolonstopp vid ett år.
12 månader
Förekomst av binjurebarksvikt vid vecka 10 som en prediktor för återfall vid vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Förekomst av binjurebarksvikt vid vecka 10 som en prediktor för återfall vid vecka 10.
10 veckor
Frekvens av binjurebarksvikt
Tidsram: 18 månader
Frekvens av binjurebarksvikt efter 1 och 1,5 år.
18 månader
Mager pojkvikt
Tidsram: 18 månader
Justerad prednisolondos för mager kroppsvikt som en prediktor för binjurebarksvikt.
18 månader
Hyperkortisolism som prediktor för binjurebarksvikt.
Tidsram: 18 månader
Kliniska och biokemiska tecken på hyperkortisolism som prediktor för binjurebarksvikt.
18 månader
Förändring av kliniska parametrar vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
Förändring av kliniska parametrar från baslinje till vecka 8.
8 veckor
Förändring av kliniska parametrar vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Förändring av kliniska parametrar från vecka 8 till vecka 10.
10 veckor
Frekvens av GCA
Tidsram: 12 månader
Frekvens av GCA vid diagnos och under uppföljning
12 månader
Ändring av PROM från baslinje till vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
Ändring av PROM från baslinje till vecka 8.
8 veckor
Ändring av PROM från vecka 8 till vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Ändring av PROM från vecka 8 till vecka 10.
10 veckor
Ändring av PROM från baslinje till 1 år.
Tidsram: 12 månader
Ändring av PROM från baslinje till 1 år.
12 månader
Sensitivitet och specificitet av CRP för PMR-diagnos vid vecka 10.
Tidsram: 10 veckor
Sensitivitet och specificitet av CRP för PMR-diagnos vid vecka 10.
10 veckor
Nivå av inflammatoriska markörer hos PMR-patienter vid baslinjen jämfört med vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
Nivå av inflammatoriska markörer hos PMR-patienter vid baslinjen jämfört med vecka 8.
8 veckor
Nivå av inflammatoriska markörer hos PMR-patienter kontra icke PMR-patienter vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Nivå av inflammatoriska markörer hos PMR-patienter kontra icke PMR-patienter vid baslinjen.
Baslinje
Förändring i uttrycksnivåer av klockgen-mRNA som markör för prednisolon-inducerade förändringar i sömn, lipidnivåer och glykerat hemoglobin.
Tidsram: 1 år
Förändring i uttrycksnivåer av klockgen-mRNA som markör för prednisolon-inducerade förändringar i sömn, lipidnivåer och glykerat hemoglobin.
1 år
Andel patienter med samtidig GCA och PMR efter 3 och 5 år.
Tidsram: 5 år
Andel patienter med samtidig GCA och PMR efter 3 och 5 år.
5 år
Andel patienter som får prednisolon efter 3 och 5 år.
Tidsram: 5 år
Andel patienter som får prednisolon efter 3 och 5 år.
5 år
PET/CT-mätningar vid baslinjen som en prediktor för prednisolonbehandling efter 3 och 5 år.
Tidsram: 5 år
PET/CT-mått vid baslinjen mäts med standardupptagsvärde och dikrotonutvärdering för PMR (PMR +/-)
5 år
Förändringar i PET/CT-parametrar från baslinje till vecka 8 som prediktor för prednisolonbehandling efter 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
PET/CT-förändringar från baslinje till 8 veckor i standardupptagsvärde och dikrotonutvärdering för PMR (PMR +/-) kommer att utvärderas.
5 år
Binjurebarksvikt som prediktor för prednisolonbehandling efter 3 och 5 år.
Tidsram: 5 år
Binjurebarksvikt (+/-) kommer att utvärderas med synachtentest 4-5 gånger under det första 1,5 året av studien. Minst ett positivt värde kommer att bidra till parametern.
5 år
Förändringar i amerikanska fynd från baslinje till vecka 8 som prediktor för prednisolonbehandling efter 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
Ultraljudsdikrotonförändringar från baslinje till vecka 8 kommer att utvärderas (positiv/negativ för bursit/artrit)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE PMR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera