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Diagnóstico e monitoramento aprimorados da polimialgia reumática

19 de setembro de 2025 atualizado por: Kresten Krarup Keller

Introdução: A polimialgia reumática (PMR) é caracterizada por dor nos músculos proximais, sintomas gerais e marcadores inflamatórios elevados. O tratamento com prednisolona tem vários efeitos adversos. PMR é um diagnóstico de exclusão e faltam métodos para diagnosticar e monitorar a doença.

Objetivo: Investigar se a ultrassonografia e o PET/CT podem ser usados ​​para diagnosticar e monitorar a PMR. Além disso, a importância da insuficiência adrenal induzida por prednisolona é investigada.

Métodos: Trata-se de um estudo observacional prospectivo em pacientes com suspeita de PMR. Os pacientes diagnosticados com PMR continuam no estudo. Ultrassonografia e PET/CT são realizados no início do estudo, após 8 semanas de prednisolona e após 10 semanas durante um curto intervalo de prednisolona. A insuficiência adrenal é investigada cinco vezes ao longo do estudo. Após um ano, o diagnóstico de PMR é confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com suspeita de PMR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de PMR.
  • Idade acima de 50
  • Dor dos músculos proximais.

Critério de exclusão:

  • Aplicação peroral, intra-articular, intramuscular e dérmica de glicocorticoides nos últimos 3 meses.
  • Tratamento anterior com prednisolona para GCA/PMR
  • Incapaz de dar consentimento.
  • Sintomas de ACG (dor de cabeça, claudicação da mandíbula, distúrbios da visão).
  • Cânceres malignos ativos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular).
  • Outras doenças reumáticas inflamatórias (ex. artrite reumatóide, polimiosite, espondiloartrite, artrite psoriática, gota).
  • Doenças não controladas (por exemplo, asma ativa grave, doença cardíaca com classe NYHA IV)
  • Tratamento com estrogênios orais, aminoglutetimida, trilostano, cetoconazol, fluconazol, etomidato, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, metirapona, mitotano.
  • Insuficiência adrenal primária ou secundária conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com suspeita de polimialgia reumática
O estudo investiga pacientes com suspeita de polimialgia reumática (PMR). Para pacientes em que o diagnóstico de PMR é descartado, o estudo termina após a primeira visita. Os pacientes diagnosticados com PMR serão tratados com prednisolona com redução correspondente aos cuidados habituais. No início do estudo, todos os pacientes terão histórico médico, exame físico, coleta de sangue, teste Synacthen®, PET/CT e ultrassonografia. O exame físico, PET/CT e ultrassonografia são repetidos após 8 semanas de tratamento com prednisolona enquanto os pacientes estão em 10 mg de prednisolona, ​​bem como após a redução gradual da prednisolona duas semanas depois, onde o teste de Synachten® também é realizado. Após 10 semanas, a prednisolona é reiniciada com 10 mg e o paciente é acompanhado pelo clínico geral ou no departamento de reumatologia, onde a prednisolona é reduzida de acordo com os cuidados habituais. Os pacientes são convidados para uma visita de acompanhamento após um ano.
Teste de diagnostico: PET/TC
FDG-PET/CT no início, semana 8 e semana 10.
Outros nomes:
  • Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de PMR no início do estudo com PET/CT
Prazo: Linha de base
Sensibilidade e especificidade de PET/CT para diagnóstico de PMR no início do estudo com o diagnóstico clínico após 1 ano como padrão de referência e pacientes não diagnosticados com PMR servindo como controles.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de PMR na semana 8 com PET/CT
Prazo: 8 semanas
Sensibilidade e especificidade de PET/CT para diagnóstico de PMR na semana 8 com o diagnóstico clínico após 1 ano como padrão de referência e pacientes não diagnosticados com PMR servindo como controles.
8 semanas
Diagnóstico de PMR na semana 10 com PET/CT
Prazo: 10 semanas
Sensibilidade e especificidade da PET/CT para diagnóstico de PMR após uma semana de descontinuação de glicocorticóides (semana 10) com o diagnóstico clínico após 1 ano como padrão de referência e pacientes não diagnosticados com PMR servindo como controles.
10 semanas
Alteração nos parâmetros de ultrassom desde o início até a semana 8
Prazo: 8 semanas
Alteração na presença e espessura da bursite subdeltóidea e tenossinovite do bíceps desde o início até a semana 8.
8 semanas
Alteração nos parâmetros de ultrassom da semana 8 para a semana 10
Prazo: 10 semanas
Mudança na presença e espessura da bursite subdeltóidea e tenossinovite do bíceps da semana 8 para a semana 10.
10 semanas
Alteração nos parâmetros de PET/CT desde o início até a semana
Prazo: 8 semanas
Alteração nos parâmetros de PET/CT desde o início até a semana 8.
8 semanas
Alteração nos parâmetros de PET/CT da semana 8 para a semana 10.
Prazo: 10 semanas
Alteração nos parâmetros de PET/CT da semana 8 para a semana 10.
10 semanas
Frequência de insuficiência adrenal na semana 10.
Prazo: 10 semanas
Frequência de insuficiência adrenal na semana 10.
10 semanas
Presença de insuficiência adrenal na semana 10 como preditor de cessação da prednisolona em um ano.
Prazo: 12 meses
Presença de insuficiência adrenal na semana 10 como preditor de cessação da prednisolona em um ano.
12 meses
Presença de insuficiência adrenal na semana 10 como preditor de recaída na semana 10.
Prazo: 10 semanas
Presença de insuficiência adrenal na semana 10 como preditor de recaída na semana 10.
10 semanas
Frequência de insuficiência adrenal
Prazo: 18 meses
Frequência de insuficiência adrenal após 1 e 1,5 anos.
18 meses
Peso magro
Prazo: 18 meses
Dose de prednisolona ajustada pelo peso corporal magro como preditor de insuficiência adrenal.
18 meses
Hipercortisolismo como preditor de insuficiência adrenal.
Prazo: 18 meses
Sinais clínicos e bioquímicos de hipercortisolismo como preditores de insuficiência adrenal.
18 meses
Alteração nos parâmetros clínicos semana 8.
Prazo: 8 semanas
Alteração nos parâmetros clínicos desde o início até a semana 8.
8 semanas
Alteração nos parâmetros clínicos semana 10.
Prazo: 10 semanas
Alteração nos parâmetros clínicos da semana 8 para a semana 10.
10 semanas
Frequência de GCA
Prazo: 12 meses
Frequência de ACG no diagnóstico e durante o acompanhamento
12 meses
Mudança nas PROMs desde o início até a semana 8.
Prazo: 8 semanas
Mudança nas PROMs desde o início até a semana 8.
8 semanas
Mudança no PROM da semana 8 para a semana 10.
Prazo: 10 semanas
Mudança no PROM da semana 8 para a semana 10.
10 semanas
Mudança nas PROMs desde a linha de base até 1 ano.
Prazo: 12 meses
Mudança nas PROMs desde a linha de base até 1 ano.
12 meses
Sensibilidade e especificidade da PCR para diagnóstico de PMR na semana 10.
Prazo: 10 semanas
Sensibilidade e especificidade da PCR para diagnóstico de PMR na semana 10.
10 semanas
Nível de marcadores inflamatórios em pacientes com PMR na linha de base vs. semana 8.
Prazo: 8 semanas
Nível de marcadores inflamatórios em pacientes com PMR na linha de base vs. semana 8.
8 semanas
Nível de marcadores inflamatórios em pacientes PMR vs. pacientes não PMR no início do estudo.
Prazo: Linha de base
Nível de marcadores inflamatórios em pacientes PMR vs. pacientes não PMR no início do estudo.
Linha de base
Alteração nos níveis de expressão do mRNA do gene do relógio como marcador de alterações induzidas pela prednisolona no sono, nos níveis lipídicos e na hemoglobina glicada.
Prazo: 1 ano
Alteração nos níveis de expressão do mRNA do gene do relógio como marcador de alterações induzidas pela prednisolona no sono, nos níveis lipídicos e na hemoglobina glicada.
1 ano
Porcentagem de pacientes com ACG e PMR concomitantes após 3 e 5 anos.
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes com ACG e PMR concomitantes após 3 e 5 anos.
5 anos
Porcentagem de pacientes que receberam prednisolona após 3 e 5 anos.
Prazo: 5 anos
Porcentagem de pacientes que receberam prednisolona após 3 e 5 anos.
5 anos
Medidas de PET/CT no início do estudo como um preditor de tratamento com prednisolona após 3 e 5 anos.
Prazo: 5 anos
As medidas de PET/CT na linha de base são medidas com valor de absorção padrão e avaliação dicrotônica para PMR (PMR +/-)
5 anos
Alterações nos parâmetros de PET/CT desde o início até a semana 8 como preditores de tratamento com prednisolona após 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
As alterações de PET/CT desde a linha de base até 8 semanas no valor de absorção padrão e avaliação dicrotônica para PMR (PMR +/-) serão avaliadas.
5 anos
Insuficiência adrenal como preditor de tratamento com prednisolona após 3 e 5 anos.
Prazo: 5 anos
Insuficiência adrenal (+/-) será avaliada com teste de synachten 4-5 vezes durante o primeiro 1,5 ano do estudo. Pelo menos um valor positivo contribuirá para o parâmetro.
5 anos
Mudanças nos achados dos EUA desde o início até a semana 8 como preditor de tratamento com prednisolona após 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
As alterações dicrotônicas do ultrassom desde o início até a semana 8 serão avaliadas (positivo/negativo para bursite/artrite)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kresten Krarup Keller

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPROVE PMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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