Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde diagnostiek en monitoring van Polymyalgia Rheumatica

19 september 2025 bijgewerkt door: Kresten Krarup Keller

Achtergrond: Polymyalgia reumatica (PMR) wordt gekenmerkt door pijn van de proximale spieren, algemene symptomen en verhoogde ontstekingsmarkers. Behandeling met prednisolon heeft verschillende bijwerkingen. PMR is een uitsluitingsdiagnose en methoden om de ziekte te diagnosticeren en te monitoren ontbreken.

Doelstelling: Onderzoeken of echografie en PET/CT gebruikt kunnen worden om PMR te diagnosticeren en te monitoren. Daarnaast wordt het belang van door prednisolon geïnduceerde bijnierinsufficiëntie onderzocht.

Methoden: Het is een prospectieve observationele studie bij patiënten die verdacht worden van PMR. Patiënten met de diagnose PMR gaan door in het onderzoek. Echografie en PET/CT worden uitgevoerd bij baseline, na 8 weken op prednisolon en na 10 weken tijdens een korte prednisolonpauze. Bijnierinsufficiëntie wordt tijdens het onderzoek vijf keer onderzocht. Na een jaar wordt de PMR-diagnose bevestigd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten die verdacht worden van PMR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verdacht van PMR.
  • Leeftijd boven de 50
  • Pijn van de proximale spieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Perorale, intra-articulaire, intramusculaire en dermale toediening van glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Eerdere prednisolonbehandeling voor GCA/PMR
  • Kan geen toestemming geven.
  • Symptomen van GCA (hoofdpijn, claudicatio kaak, gezichtsstoornissen).
  • Actieve kwaadaardige kankers in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom).
  • Andere inflammatoire reumatische aandoeningen (bijv. reumatoïde artritis, polymyositis, spondyloartritis, arthritis psoriatica, jicht).
  • Ongecontroleerde ziekten (bijv. ernstig actief astma, hartziekte met NYHA klasse IV)
  • Behandeling met perorale oestrogenen, aminogluthethimid, trilostan, ketoconazol, fluconazol, etomidaat, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, metyrapon, mitotaan.
  • Bekende primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verdenking op polymyalgia reumatica
De studie onderzoekt patiënten met verdenking op polymyalgia reumatica (PMR). Voor patiënten bij wie de PMR-diagnose wordt verworpen, wordt het onderzoek na het eerste bezoek beëindigd. Patiënten met de diagnose PMR zullen worden behandeld met prednisolon met afbouw volgens de gebruikelijke zorg. Bij baseline wordt bij alle patiënten de medische anamnese afgenomen, lichamelijk onderzoek verricht, bloed afgenomen, Synacthen®-test, PET/CT en echografie uitgevoerd. Lichamelijk onderzoek, PET/CT en echografie worden herhaald na 8 weken behandeling met prednisolon, terwijl de patiënten 10 mg prednisolon gebruiken, en na het afbouwen van prednisolon twee weken later, waarbij ook de Synachten®-test wordt uitgevoerd. Na 10 weken wordt opnieuw gestart met prednisolon op 10 mg en wordt de patiënt gevolgd door de huisarts of op de afdeling reumatologie, waar prednisolon wordt afgebouwd volgens de gebruikelijke zorg. Patiënten worden na een jaar uitgenodigd voor een vervolgbezoek.
Diagnostische toets: PET/CT
FDG-PET/CT bij aanvang, week 8 en week 10.
Andere namen:
  • Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMR-diagnose bij baseline met PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
Gevoeligheid en specificiteit van PET/CT voor PMR-diagnose bij baseline met de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard en patiënten zonder de diagnose PMR dienen als controles.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PMR-diagnose in week 8 met PET/CT
Tijdsspanne: 8 weken
Gevoeligheid en specificiteit van PET/CT voor PMR-diagnose in week 8 met de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard en patiënten zonder de diagnose PMR dienen als controles.
8 weken
PMR-diagnose in week 10 met PET/CT
Tijdsspanne: 10 weken
Gevoeligheid en specificiteit van PET/CT voor PMR-diagnose na één week stopzetting van glucocorticoïden (week 10) met de klinische diagnose na 1 jaar als referentiestandaard en patiënten zonder de diagnose PMR dienen als controles.
10 weken
Verandering in Ultrasound-parameters vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in aanwezigheid en dikte van subdeltoïde bursitis en biceps tenosynovitis vanaf baseline tot week 8.
8 weken
Verandering in Ultrasound-parameters van week 8 tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in aanwezigheid en dikte van subdeltoïde bursitis en biceps tenosynovitis van week 8 tot week 10.
10 weken
Verandering in PET/CT-parameters van baseline tot week
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in PET/CT-parameters vanaf baseline tot week 8.
8 weken
Verandering in PET/CT-parameters van week 8 tot week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in PET/CT-parameters van week 8 tot week 10.
10 weken
Frequentie van bijnierinsufficiëntie in week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Frequentie van bijnierinsufficiëntie in week 10.
10 weken
Aanwezigheid van bijnierinsufficiëntie in week 10 als voorspeller van stopzetting van prednisolon na één jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van bijnierinsufficiëntie in week 10 als voorspeller van stopzetting van prednisolon na één jaar.
12 maanden
Aanwezigheid van bijnierinsufficiëntie in week 10 als voorspeller van terugval in week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Aanwezigheid van bijnierinsufficiëntie in week 10 als voorspeller van terugval in week 10.
10 weken
Frequentie van bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 18 maanden
Frequentie van bijnierinsufficiëntie na 1 en 1,5 jaar.
18 maanden
Mager jongensgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Lean lichaamsgewicht aangepaste dosis prednisolon als voorspeller van bijnierinsufficiëntie.
18 maanden
Hypercortisolisme als voorspeller van bijnierinsufficiëntie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Klinische en biochemische tekenen van hypercortisolisme als voorspeller van bijnierinsufficiëntie.
18 maanden
Verandering in klinische parameters week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in klinische parameters vanaf baseline tot week 8.
8 weken
Verandering in klinische parameters week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in klinische parameters van week 8 tot week 10.
10 weken
Frequentie van GCA
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie van GCA bij diagnose en tijdens follow-up
12 maanden
Verandering in PROM's vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in PROM's vanaf baseline tot week 8.
8 weken
Verandering in PROM's van week 8 naar week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Verandering in PROM's van week 8 naar week 10.
10 weken
Verandering in PROM's vanaf baseline tot 1 jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in PROM's vanaf baseline tot 1 jaar.
12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van CRP voor PMR-diagnose in week 10.
Tijdsspanne: 10 weken
Gevoeligheid en specificiteit van CRP voor PMR-diagnose in week 10.
10 weken
Niveau van ontstekingsmarkers bij PMR-patiënten bij baseline versus week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
Niveau van ontstekingsmarkers bij PMR-patiënten bij baseline versus week 8.
8 weken
Niveau van ontstekingsmarkers bij PMR-patiënten vs. niet-PMR-patiënten bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Niveau van ontstekingsmarkers bij PMR-patiënten vs. niet-PMR-patiënten bij baseline.
Basislijn
Verandering in expressieniveaus van klokgen-mRNA als marker van door prednisolon geïnduceerde veranderingen in slaap, lipideniveaus en geglyceerd hemoglobine.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in expressieniveaus van klokgen-mRNA als marker van door prednisolon geïnduceerde veranderingen in slaap, lipideniveaus en geglyceerd hemoglobine.
1 jaar
Percentage patiënten met gelijktijdig GCA en PMR na 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met gelijktijdig GCA en PMR na 3 en 5 jaar.
5 jaar
Percentage patiënten dat prednisolon krijgt na 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat prednisolon krijgt na 3 en 5 jaar.
5 jaar
PET/CT-metingen bij baseline als voorspeller van behandeling met prednisolon na 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
PET/CT-metingen bij baseline worden gemeten met Standard Uptake Value en dichrotone-evaluatie voor PMR (PMR +/-)
5 jaar
Veranderingen in PET/CT-parameters vanaf baseline tot week 8 als voorspeller van behandeling met prednisolon na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
PET/CT-veranderingen vanaf baseline tot 8 weken in Standard Uptake Value en dichrotone-evaluatie voor PMR (PMR +/-) zal worden geëvalueerd.
5 jaar
Bijnierinsufficiëntie als voorspeller van behandeling met prednisolon na 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijnierinsufficiëntie (+/-) wordt gedurende de eerste 1,5 jaar van de studie 4-5 keer beoordeeld met synachtentest. Ten minste één positieve waarde zal bijdragen aan de parameter.
5 jaar
Veranderingen in Amerikaanse bevindingen vanaf baseline tot week 8 als voorspeller van behandeling met prednisolon na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Echografie dichrotone veranderingen vanaf baseline tot week 8 zullen worden geëvalueerd (positief/negatief voor bursitis/artritis)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPROVE PMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren