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Amélioration du diagnostic et de la surveillance de la polymyalgie rhumatismale

19 septembre 2025 mis à jour par: Kresten Krarup Keller

Contexte : La polymyalgie rhumatismale (PMR) est caractérisée par une douleur des muscles proximaux, des symptômes généraux et des marqueurs inflammatoires élevés. Le traitement par la prednisolone a plusieurs effets indésirables. La RMP est un diagnostic d'exclusion, et les méthodes pour diagnostiquer et surveiller la maladie font défaut.

Objectif : Étudier si l'échographie et la TEP/TDM peuvent être utilisées pour diagnostiquer et surveiller la RMP. En outre, l'importance de l'insuffisance surrénalienne induite par la prednisolone est étudiée.

Méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective chez des patients suspects de PMR. Les patients diagnostiqués avec PMR continuent dans l'étude. L'échographie et la TEP/TDM sont réalisées au départ, après 8 semaines de prednisolone et après 10 semaines pendant une courte pause de prednisolone. L'insuffisance surrénalienne est étudiée cinq fois tout au long de l'étude. Après un an, le diagnostic de PPR est confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients suspectés de PMR.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspects de PPR.
  • Âge supérieur à 50 ans
  • Douleur des muscles proximaux.

Critère d'exclusion:

  • Application perorale, intra-articulaire, intramusculaire et dermique de glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement antérieur à la prednisolone pour GCA/PMR
  • Impossible de donner son consentement.
  • Symptômes de GCA (maux de tête, claudication de la mâchoire, troubles de la vision).
  • Cancers malins actifs au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire).
  • D'autres maladies rhumatismales inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polymyosite, spondyloarthrite, rhumatisme psoriasique, goutte).
  • Maladies non contrôlées (par exemple, asthme actif sévère, maladie cardiaque de classe NYHA IV)
  • Traitement par estrogènes peroraux, aminogluthéthimid, trilostan, kétoconazole, fluconazole, étomidate, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, métyrapon, mitotane.
  • Insuffisance surrénale primaire ou secondaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de polymyalgie rhumatismale
L'étude porte sur des patients suspectés de polymyalgie rhumatismale (PMR). Pour les patients dont le diagnostic de PMR est rejeté, l'étude se termine après la première visite. Les patients diagnostiqués avec une PPR seront traités avec de la prednisolone avec une réduction correspondant aux soins habituels. Au départ, tous les patients auront des antécédents médicaux, un examen physique, une prise de sang, un test Synacthen®, un PET/CT et une échographie. L'examen physique, la TEP/TDM et l'échographie sont répétés après 8 semaines de traitement à la prednisolone pendant que les patients sont sous prednisolone à 10 mg, ainsi qu'après une réduction progressive de la prednisolone deux semaines plus tard, où le test Synachten® est également effectué. Après 10 semaines, la prednisolone est redémarrée à 10 mg et le patient est suivi par son médecin généraliste ou au service de rhumatologie, où la prednisolone est diminuée selon les soins habituels. Les patients sont invités à une visite de suivi après un an.
Test diagnostique: TEP/TDM
FDG-PET/CT au départ, semaine 8 et semaine 10.
Autres noms:
  • Ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de RMP au départ avec PET/CT
Délai: Ligne de base
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM pour le diagnostic de la RMP au départ avec le diagnostic clinique après 1 an comme norme de référence et les patients non diagnostiqués avec la RMP servant de témoins.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de PPR à la semaine 8 avec PET/CT
Délai: 8 semaines
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM pour le diagnostic de la RMP à la semaine 8 avec le diagnostic clinique après 1 an comme norme de référence et les patients non diagnostiqués avec la RMP servant de témoins.
8 semaines
Diagnostic de PPR à la semaine 10 avec PET/CT
Délai: 10 semaines
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM pour le diagnostic de la RMP après une semaine d'arrêt des glucocorticoïdes (semaine 10) avec le diagnostic clinique après 1 an comme standard de référence et les patients non diagnostiqués avec la RMP servant de témoins.
10 semaines
Modification des paramètres échographiques de la ligne de base à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Modification de la présence et de l'épaisseur de la bursite sous-deltoïdienne et de la ténosynovite du biceps entre le départ et la semaine 8.
8 semaines
Modification des paramètres échographiques de la semaine 8 à la semaine 10
Délai: 10 semaines
Modification de la présence et de l'épaisseur de la bursite sous-deltoïdienne et de la ténosynovite du biceps de la semaine 8 à la semaine 10.
10 semaines
Modification des paramètres PET/CT entre le départ et la semaine
Délai: 8 semaines
Modification des paramètres TEP/TDM entre le départ et la semaine 8.
8 semaines
Modification des paramètres PET/CT de la semaine 8 à la semaine 10.
Délai: 10 semaines
Modification des paramètres PET/CT de la semaine 8 à la semaine 10.
10 semaines
Fréquence de l'insuffisance surrénalienne à la semaine 10.
Délai: 10 semaines
Fréquence de l'insuffisance surrénalienne à la semaine 10.
10 semaines
Présence d'insuffisance surrénalienne à la semaine 10 comme prédicteur de l'arrêt de la prednisolone à un an.
Délai: 12 mois
Présence d'insuffisance surrénalienne à la semaine 10 comme prédicteur de l'arrêt de la prednisolone à un an.
12 mois
Présence d'insuffisance surrénalienne à la semaine 10 comme facteur prédictif de rechute à la semaine 10.
Délai: 10 semaines
Présence d'insuffisance surrénalienne à la semaine 10 comme facteur prédictif de rechute à la semaine 10.
10 semaines
Fréquence de l'insuffisance surrénalienne
Délai: 18 mois
Fréquence de l'insuffisance surrénalienne après 1 et 1,5 ans.
18 mois
Poids maigre
Délai: 18 mois
Dose de prednisolone ajustée au poids corporel maigre comme prédicteur de l'insuffisance surrénalienne.
18 mois
L'hypercortisolisme comme prédicteur de l'insuffisance surrénalienne.
Délai: 18 mois
Signes cliniques et biochimiques de l'hypercortisolisme comme prédicteur de l'insuffisance surrénalienne.
18 mois
Modification des paramètres cliniques semaine 8.
Délai: 8 semaines
Modification des paramètres cliniques entre le départ et la semaine 8.
8 semaines
Modification des paramètres cliniques semaine 10.
Délai: 10 semaines
Modification des paramètres cliniques de la semaine 8 à la semaine 10.
10 semaines
Fréquence de GCA
Délai: 12 mois
Fréquence de l'ACG au moment du diagnostic et pendant le suivi
12 mois
Changement dans les PROM de la ligne de base à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
Changement dans les PROM de la ligne de base à la semaine 8.
8 semaines
Changement de PROM de la semaine 8 à la semaine 10.
Délai: 10 semaines
Changement de PROM de la semaine 8 à la semaine 10.
10 semaines
Changement dans les PROM de la ligne de base à 1 an.
Délai: 12 mois
Changement dans les PROM de la ligne de base à 1 an.
12 mois
Sensibilité et spécificité de la CRP pour le diagnostic de RMP à la semaine 10.
Délai: 10 semaines
Sensibilité et spécificité de la CRP pour le diagnostic de RMP à la semaine 10.
10 semaines
Niveau de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de PMR au départ par rapport à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
Niveau de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de PMR au départ par rapport à la semaine 8.
8 semaines
Niveau de marqueurs inflammatoires chez les patients PPR par rapport aux patients non PMR au départ.
Délai: Ligne de base
Niveau de marqueurs inflammatoires chez les patients PPR par rapport aux patients non PMR au départ.
Ligne de base
Modification des niveaux d'expression de l'ARNm du gène de l'horloge en tant que marqueur des modifications induites par la prednisolone dans le sommeil, les taux de lipides et l'hémoglobine glyquée.
Délai: 1 année
Modification des niveaux d'expression de l'ARNm du gène de l'horloge en tant que marqueur des modifications induites par la prednisolone dans le sommeil, les taux de lipides et l'hémoglobine glyquée.
1 année
Pourcentage de patients avec GCA et PMR concomitants après 3 et 5 ans.
Délai: 5 années
Pourcentage de patients avec GCA et PMR concomitants après 3 et 5 ans.
5 années
Pourcentage de patients recevant de la prednisolone après 3 et 5 ans.
Délai: 5 années
Pourcentage de patients recevant de la prednisolone après 3 et 5 ans.
5 années
Mesures TEP/TDM au départ comme facteur prédictif du traitement par la prednisolone après 3 et 5 ans.
Délai: 5 années
Les mesures TEP/TDM au départ sont mesurées avec la valeur d'absorption standard et l'évaluation dichrotone pour la PMR (PMR +/-)
5 années
Modifications des paramètres TEP/TDM entre le départ et la semaine 8 en tant que facteur prédictif du traitement par la prednisolone après 3 et 5 ans
Délai: 5 années
Les modifications de la TEP/TDM entre la ligne de base et 8 semaines dans la valeur d'absorption standard et l'évaluation de la dichrotone pour la PMR (PMR +/-) seront évaluées.
5 années
Insuffisance surrénalienne comme prédicteur du traitement par la prednisolone après 3 et 5 ans.
Délai: 5 années
L'insuffisance surrénalienne (+/-) sera évaluée avec le test synachten 4 à 5 fois au cours de la première année et demie de l'étude. Au moins une valeur positive contribuera au paramètre.
5 années
Changements dans les résultats des É.-U. entre le départ et la semaine 8 en tant que facteur prédictif du traitement par la prednisolone après 3 et 5 ans
Délai: 5 années
Les changements de dichrotone échographique de la ligne de base à la semaine 8 seront évalués (positif/négatif pour la bursite/arthrite)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kresten Krarup Keller

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPROVE PMR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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