Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyalgia Rheumatican parannettu diagnostiikka ja seuranta

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kresten Krarup Keller

Tausta: Polymyalgia rheumaticalle (PMR) on ominaista proksimaalisten lihasten kipu, yleisoireet ja kohonneet tulehdusmerkit. Prednisolonihoidolla on useita haittavaikutuksia. PMR on poissulkemisdiagnoosi, ja taudin diagnosointi- ja seurantamenetelmät puuttuvat.

Tavoite: Selvittää, voidaanko ultraääntä ja PET/CT:tä käyttää PMR:n diagnosointiin ja seurantaan. Lisäksi tutkitaan prednisolonin aiheuttaman lisämunuaisen vajaatoiminnan merkitystä.

Menetelmät: Se on prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla epäillään PMR:ää. Potilaat, joilla on diagnosoitu PMR, jatkavat tutkimuksessa. Ultraääni ja PET/CT tehdään lähtötilanteessa, 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen ja 10 viikon kuluttua lyhyen prednisoloniauon aikana. Lisämunuaisten vajaatoimintaa tutkitaan viisi kertaa tutkimuksen aikana. Vuoden kuluttua PMR-diagnoosi vahvistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla epäillään PMR:ää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita epäillään PMR:stä.
  • Ikä yli 50
  • Proksimaalisten lihasten kipu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glukokortikoidien oraalinen, intraartikulaarinen, lihaksensisäinen ja dermaalinen annostelu viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi prednisolonihoito GCA/PMR-hoitoon
  • Ei pysty antamaan suostumusta.
  • GCA:n oireet (päänsärky, leuan rapistuminen, näköhäiriöt).
  • Aktiiviset pahanlaatuiset syövät viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä).
  • Muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet (esim. nivelreuma, polymyosiitti, spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, kihti).
  • Hallitsemattomat sairaudet (esim. vaikea aktiivinen astma, sydänsairaus NYHA-luokka IV)
  • Hoito peroraalisilla estrogeeneillä, aminoglutetimidillä, trilostaanilla, ketokonatsolilla, flukonatsolilla, etomidaatilla, fenobarbitaalilla, fenytoiinilla, rifampisiinilla, metyraponilla, mitotaanilla.
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla epäillään polymyalgia rheumaticaa
Tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on epäilty polymyalgia rheumatica (PMR). Niiden potilaiden osalta, joiden PMR-diagnoosi hylätään, tutkimus päättyy ensimmäisen käynnin jälkeen. Potilaita, joilla on diagnosoitu PMR, hoidetaan prednisolonilla tavanomaista hoitoa vastaavalla kapenevalla määrällä. Kaikilta potilailta otetaan lähtötilanteessa sairaushistoria, lääkärintarkastus, verikoe, Synacthen®-testi, PET/CT ja ultraäänitutkimus. Fyysinen tutkimus, PET/CT ja ultraääni toistetaan 8 viikon prednisolonihoidon jälkeen, kun potilaat saavat 10 mg prednisolonia, sekä prednisolonin kapenemisen jälkeen kahden viikon kuluttua, jolloin myös Synachten®-testi suoritetaan. 10 viikon kuluttua prednisolonia aloitetaan uudelleen annoksella 10 mg ja potilasta seurataan yleislääkärin tai reumatologian osastolla, jossa prednisolonia pienennetään tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: PET/CT
FDG-PET/CT lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 10.
Muut nimet:
  • Ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMR-diagnoosi lähtötilanteessa PET/CT:llä
Aikaikkuna: Perustaso
PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys PMR-diagnoosille lähtötilanteessa, kliininen diagnoosi yhden vuoden kuluttua vertailustandardina ja potilaat, joilla ei ole diagnosoitu PMR-diagnoosia, toimivat kontrolleina.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMR-diagnoosi viikolla 8 PET/CT:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys PMR-diagnoosille viikolla 8, kliininen diagnoosi 1 vuoden kuluttua vertailustandardina ja potilaat, joilla ei ole diagnosoitu PMR:ää, toimivat kontrolleina.
8 viikkoa
PMR-diagnoosi viikolla 10 PET/CT:llä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys PMR-diagnoosille viikon glukokortikoidihoidon lopettamisen jälkeen (viikko 10), kliininen diagnoosi 1 vuoden kuluttua vertailustandardina ja potilaat, joille ei ole diagnosoitu PMR-diagnoosia, toimivat kontrolleina.
10 viikkoa
Ultraääniparametrien muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos subdeltoidisen bursiitin ja hauis tenosynoviitin esiintymisessä ja paksuudessa lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Ultraääniparametrien muutos viikosta 8 viikolle 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos subdeltoidisen bursiitin ja hauis tenosynoviitin esiintymisessä ja paksuudessa viikosta 8 viikolle 10.
10 viikkoa
Muutos PET/CT-parametreissa lähtötasosta viikkoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos PET/CT-parametreissa lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Muutos PET/CT-parametreissa viikosta 8 viikolle 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos PET/CT-parametreissa viikosta 8 viikolle 10.
10 viikkoa
Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys viikolla 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lisämunuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys viikolla 10.
10 viikkoa
Lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyminen viikolla 10 ennustaa prednisolonihoidon lopettamista vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintyminen viikolla 10 ennustaa prednisolonihoidon lopettamista vuoden kuluttua.
12 kuukautta
Lisämunuaisten vajaatoiminta viikolla 10 ennustaa uusiutumista viikolla 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lisämunuaisten vajaatoiminta viikolla 10 ennustaa uusiutumista viikolla 10.
10 viikkoa
Lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lisämunuaisen vajaatoiminnan esiintymistiheys 1 ja 1,5 vuoden jälkeen.
18 kuukautta
Pojan laiha paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Laihalla painolla mukautettu prednisoloniannos lisämunuaisten vajaatoiminnan ennustajana.
18 kuukautta
Hyperkortisolismi lisämunuaisten vajaatoiminnan ennustajana.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hyperkortisolismin kliiniset ja biokemialliset merkit lisämunuaisten vajaatoiminnan ennustajana.
18 kuukautta
Muutos kliinisissä parametreissa viikko 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kliinisissä parametreissä lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Muutos kliinisissä parametreissa viikko 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kliinisten parametrien muutos viikosta 8 viikkoon 10.
10 viikkoa
GCA:n taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GCA:n esiintymistiheys diagnoosin ja seurannan aikana
12 kuukautta
Muutos PROM-arvoissa lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos PROM-arvoissa lähtötasosta viikkoon 8.
8 viikkoa
Muutos PROM:issa viikosta 8 viikolle 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutos PROM:issa viikosta 8 viikolle 10.
10 viikkoa
Muutos PROM-arvoissa lähtötasosta yhteen vuoteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos PROM-arvoissa lähtötasosta yhteen vuoteen.
12 kuukautta
CRP:n herkkyys ja spesifisyys PMR-diagnoosille viikolla 10.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
CRP:n herkkyys ja spesifisyys PMR-diagnoosille viikolla 10.
10 viikkoa
Tulehdusmarkkerien taso PMR-potilailla lähtötilanteessa vs. viikko 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdusmarkkerien taso PMR-potilailla lähtötilanteessa vs. viikko 8.
8 viikkoa
Tulehdusmarkkerien taso PMR-potilailla vs. ei-PMR-potilailla lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehdusmarkkerien taso PMR-potilailla vs. ei-PMR-potilailla lähtötilanteessa.
Perustaso
Muutos kellogeenin mRNA:n ilmentymistasoissa prednisolonin aiheuttamien unen, lipiditasojen ja glykoituneen hemoglobiinin muutosten markkerina.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kellogeenin mRNA:n ilmentymistasoissa prednisolonin aiheuttamien unen, lipiditasojen ja glykoituneen hemoglobiinin muutosten markkerina.
1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikainen GCA ja PMR 3 ja 5 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on samanaikainen GCA ja PMR 3 ja 5 vuoden jälkeen.
5 vuotta
Prednisolonia saaneiden potilaiden prosenttiosuus 3 ja 5 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prednisolonia saaneiden potilaiden prosenttiosuus 3 ja 5 vuoden jälkeen.
5 vuotta
PET/CT mittaa lähtötilanteessa prednisolonihoidon ennustajana 3 ja 5 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PET/CT-mittaukset lähtötilanteessa mitataan normaalilla sisäänottoarvolla ja dikrotoniarvioinnilla PMR:lle (PMR +/-).
5 vuotta
Muutokset PET/CT-parametreissa lähtötasosta viikkoon 8 prednisolonihoidon ennustajana 3 ja 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
PET/CT-muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon Standard Uptake Value -arvossa ja dikrotoniarviointi PMR:lle (PMR +/-) arvioidaan.
5 vuotta
Lisämunuaisten vajaatoiminta prednisolonihoidon ennustajana 3 ja 5 vuoden jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lisämunuaisten vajaatoimintaa (+/-) arvioidaan synachten-testillä 4-5 kertaa tutkimuksen ensimmäisen 1,5 vuoden aikana. Ainakin yksi positiivinen arvo vaikuttaa parametriin.
5 vuotta
Muutokset USA:n löydöksissä lähtötasosta viikkoon 8 prednisolonihoidon ennustajana 3 ja 5 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ultraäänen dikrotonimuutokset lähtötilanteesta viikkoon 8 arvioidaan (positiivinen/negatiivinen bursiitin/niveltulehduksen osalta)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kresten Krarup Keller

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE PMR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa