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Diagnostica e monitoraggio migliorati della polimialgia reumatica

19 settembre 2025 aggiornato da: Kresten Krarup Keller

Sfondo: La polimialgia reumatica (PMR) è caratterizzata da dolore dei muscoli prossimali, sintomi generali e marcatori infiammatori aumentati. Il trattamento con prednisolone ha diversi effetti avversi. La PMR è una diagnosi di esclusione e mancano metodi per diagnosticare e monitorare la malattia.

Obiettivo: indagare se gli ultrasuoni e la PET/TC possono essere utilizzati per diagnosticare e monitorare la PMR. Inoltre, viene studiata l'importanza dell'insufficienza surrenalica indotta da prednisolone.

Metodi: è uno studio osservazionale prospettico in pazienti sospettati di PMR. I pazienti con diagnosi di PMR continuano nello studio. L'ecografia e la PET/TC vengono eseguite al basale, dopo 8 settimane di prednisolone e dopo 10 settimane durante una breve pausa di prednisolone. L'insufficienza surrenalica viene esaminata cinque volte durante lo studio. Dopo un anno la diagnosi di PMR è confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti sospettati di PMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sospettati di PMR.
  • Età superiore ai 50 anni
  • Dolore dei muscoli prossimali.

Criteri di esclusione:

  • Applicazione per via orale, intraarticolare, intramuscolare e cutanea di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi.
  • Precedente trattamento con prednisolone per GCA/PMR
  • Impossibile prestare il consenso.
  • Sintomi di GCA (mal di testa, claudicatio mandibolare, disturbi della vista).
  • Tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare).
  • Altre malattie reumatiche infiammatorie (es. artrite reumatoide, polimiosite, spondiloartrite, artrite psoriasica, gotta).
  • Malattie non controllate (ad es. asma attivo grave, malattie cardiache con classe NYHA IV)
  • Trattamento con estrogeni per via orale, aminoglutetimid, trilostan, ketoconazolo, fluconazolo, etomidate, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, metirapon, mitotano.
  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta polimialgia reumatica
Lo studio indaga i pazienti con sospetta polimialgia reumatica (PMR). Per i pazienti in cui la diagnosi di PMR viene respinta, lo studio termina dopo la prima visita. I pazienti con diagnosi di PMR saranno trattati con prednisolone con riduzione corrispondente alle cure abituali. Al basale tutti i pazienti avranno anamnesi, esame fisico, prelievo di sangue, test Synacthen®, PET/TC ed ecografia. L'esame obiettivo, la PET/TC e l'ecografia vengono ripetuti dopo 8 settimane di trattamento con prednisolone mentre i pazienti sono in prednisolone 10 mg e dopo la riduzione graduale del prednisolone due settimane dopo, dove viene eseguito anche il test Synachten®. Dopo 10 settimane il prednisolone viene ripreso a 10 mg e il paziente viene seguito dal proprio medico di medicina generale o presso il reparto di reumatologia, dove il prednisolone viene ridotto gradualmente secondo le consuete cure. I pazienti sono invitati a una visita di follow-up dopo un anno.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC
FDG-PET/TC al basale, settimana 8 e settimana 10.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PMR al basale con PET/TC
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità e specificità della PET/TC per la diagnosi di PMR al basale con la diagnosi clinica dopo 1 anno come standard di riferimento e pazienti senza diagnosi di PMR come controlli.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PMR alla settimana 8 con PET/TC
Lasso di tempo: 8 settimane
Sensibilità e specificità della PET/TC per la diagnosi di PMR alla settimana 8 con la diagnosi clinica dopo 1 anno come standard di riferimento e pazienti senza diagnosi di PMR come controlli.
8 settimane
Diagnosi di PMR alla settimana 10 con PET/TC
Lasso di tempo: 10 settimane
Sensibilità e specificità della PET/TC per la diagnosi di PMR dopo una settimana di interruzione dei glucocorticoidi (settimana 10) con la diagnosi clinica dopo 1 anno come standard di riferimento e pazienti senza diagnosi di PMR come controlli.
10 settimane
Modifica dei parametri ecografici dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della presenza e dello spessore della borsite sottodeltoidea e della tenosinovite del bicipite dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Modifica dei parametri ecografici dalla settimana 8 alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica della presenza e dello spessore della borsite sottodeltoidea e della tenosinovite del bicipite dalla settimana 8 alla settimana 10.
10 settimane
Modifica dei parametri PET/TC dal basale alla settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dei parametri PET/TC dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Modifica dei parametri PET/TC dalla settimana 8 alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dei parametri PET/TC dalla settimana 8 alla settimana 10.
10 settimane
Frequenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Frequenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10.
10 settimane
Presenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10 come predittore della cessazione del prednisolone a un anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10 come predittore della cessazione del prednisolone a un anno.
12 mesi
Presenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10 come predittore di recidiva alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Presenza di insufficienza surrenalica alla settimana 10 come predittore di recidiva alla settimana 10.
10 settimane
Frequenza dell'insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 18 mesi
Frequenza di insufficienza surrenalica dopo 1 e 1,5 anni.
18 mesi
Peso magro
Lasso di tempo: 18 mesi
Dose di prednisolone aggiustata per il peso corporeo magro come predittore di insufficienza surrenalica.
18 mesi
L'ipercortisolismo come predittore di insufficienza surrenalica.
Lasso di tempo: 18 mesi
Segni clinici e biochimici dell'ipercortisolismo come predittori di insufficienza surrenalica.
18 mesi
Modifica dei parametri clinici settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei parametri clinici dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Modifica dei parametri clinici settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione dei parametri clinici dalla settimana 8 alla settimana 10.
10 settimane
Frequenza di GCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza di GCA alla diagnosi e durante il follow-up
12 mesi
Variazione dei PROM dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei PROM dal basale alla settimana 8.
8 settimane
Modifica dei PROM dalla settimana 8 alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Modifica dei PROM dalla settimana 8 alla settimana 10.
10 settimane
Modifica dei PROM dal basale a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei PROM dal basale a 1 anno.
12 mesi
Sensibilità e specificità della PCR per la diagnosi di PMR alla settimana 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
Sensibilità e specificità della PCR per la diagnosi di PMR alla settimana 10.
10 settimane
Livello di marcatori infiammatori nei pazienti con PMR al basale rispetto alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
Livello di marcatori infiammatori nei pazienti con PMR al basale rispetto alla settimana 8.
8 settimane
Livello di marcatori infiammatori nei pazienti con PMR rispetto ai pazienti senza PMR al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di marcatori infiammatori nei pazienti con PMR rispetto ai pazienti senza PMR al basale.
Linea di base
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA del gene dell'orologio come marcatore dei cambiamenti indotti dal prednisolone nel sonno, nei livelli lipidici e nell'emoglobina glicata.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA del gene dell'orologio come marcatore dei cambiamenti indotti dal prednisolone nel sonno, nei livelli lipidici e nell'emoglobina glicata.
1 anno
Percentuale di pazienti con concomitanti GCA e PMR dopo 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti con concomitanti GCA e PMR dopo 3 e 5 anni.
5 anni
Percentuale di pazienti trattati con prednisolone dopo 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di pazienti trattati con prednisolone dopo 3 e 5 anni.
5 anni
Misure PET/TC al basale come predittore del trattamento con prednisolone dopo 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Le misurazioni PET/TC al basale vengono misurate con il valore di assorbimento standard e la valutazione dicrotonale per PMR (PMR +/-)
5 anni
Variazioni dei parametri PET/TC dal basale alla settimana 8 come predittori del trattamento con prednisolone dopo 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno valutate le variazioni PET/TC dal basale a 8 settimane nel valore di assorbimento standard e la valutazione dicrotonale per PMR (PMR +/-).
5 anni
Insufficienza surrenalica come predittore del trattamento con prednisolone dopo 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
L'insufficienza surrenalica (+/-) sarà valutata con synachten test 4-5 volte durante il primo anno e mezzo dello studio. Almeno un valore positivo contribuirà al parametro.
5 anni
Cambiamenti nei risultati degli Stati Uniti dal basale alla settimana 8 come predittori del trattamento con prednisolone dopo 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno valutate le variazioni del dicrotono ecografico dal basale alla settimana 8 (positivo/negativo per borsite/artrite)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPROVE PMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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