Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Polymyalgia Rheumatica jobb diagnosztikája és monitorozása

2023. szeptember 28. frissítette: Kresten Krarup Keller

Háttér: A Polymyalgia rheumatica-t (PMR) a proximális izmok fájdalma, általános tünetek és megemelkedett gyulladásos markerek jellemzik. A prednizolon kezelésnek számos káros hatása van. A PMR egy kirekesztő diagnózis, és hiányoznak a betegség diagnosztizálására és monitorozására szolgáló módszerek.

Cél: Annak vizsgálata, hogy az ultrahang és a PET/CT használható-e a PMR diagnosztizálására és monitorozására. Emellett a prednizolon által kiváltott mellékvese-elégtelenség jelentőségét is vizsgálják.

Módszerek: Prospektív megfigyeléses vizsgálat PMR-gyanús betegeken. A PMR-rel diagnosztizált betegek folytatják a vizsgálatot. Az ultrahangot és a PET/CT-t kiinduláskor, 8 hét prednizolon után és 10 hét után egy rövid prednizolon szünetben végezzük. A mellékvese-elégtelenséget a vizsgálat során ötször vizsgálják. Egy év elteltével a PMR diagnózis megerősítést nyer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kresten Keller, MD
  • Telefonszám: +45 40384984
  • E-mail: krekel@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknél PMR-re gyanakodnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMR-re gyanús betegek.
  • 50 év feletti életkor
  • A proximális izmok fájdalma.

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidok perorális, intraartikuláris, intramuszkuláris és dermális alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi prednizolon kezelés GCA/PMR miatt
  • Nem tud beleegyezést adni.
  • GCA tünetei (fejfájás, állkapocs csuklás, látászavarok).
  • Aktív rosszindulatú daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
  • Egyéb gyulladásos reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény).
  • Nem kontrollált betegségek (pl. súlyos aktív asztma, szívbetegség NYHA IV osztályú)
  • Perorális ösztrogének, aminoglutethimid, trilosztán, ketokonazol, flukonazol, etomidát, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, metirapon, mitotán kezelés.
  • Ismert primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Polymyalgia rheumatica gyanúja esetén
A tanulmány olyan betegeket vizsgál, akiknél gyaníthatóan polymyalgia rheumatica (PMR) szenved. Azoknál a betegeknél, akiknél a PMR diagnózist elvetették, a vizsgálat az első látogatás után véget ér. A PMR-rel diagnosztizált betegeket prednizolonnal kezelik, a szokásos ellátásnak megfelelő fokozatos csökkentésével. Kiinduláskor minden betegnél felvették a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérvételt, Synacthen®-tesztet, PET/CT-t és ultrahangvizsgálatot végeznek. A fizikális vizsgálatot, a PET/CT-t és az ultrahangot 8 hetes prednizolon-kezelés után megismétlik, miközben a betegek 10 mg-os prednizolont kapnak, valamint két héttel később a prednizolon csökkentése után, ahol Synachten® tesztet is végeznek. 10 hét elteltével a prednizolont 10 mg-mal kezdik újra, és a beteget a háziorvos vagy a reumatológiai osztály követi, ahol a prednizolont a szokásos ellátásnak megfelelően csökkentik. A betegeket egy év elteltével kontrollvizsgálatra hívják.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
FDG-PET/CT a kiinduláskor, a 8. és a 10. héten.
Más nevek:
  • Ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMR diagnózis a kiinduláskor PET/CT-vel
Időkeret: Alapvonal
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a kiinduláskor, 1 év utáni klinikai diagnózis referencia standardként, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMR diagnózis a 8. héten PET/CT-vel
Időkeret: 8 hét
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a 8. héten, referencia standardként az 1 év utáni klinikai diagnózissal, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
8 hét
PMR diagnózis a 10. héten PET/CT-vel
Időkeret: 10 hét
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a glükokortikoidok kezelésének egy hét leállítása után (10. hét), referencia standardként 1 év utáni klinikai diagnózissal, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
10 hét
Az ultrahang paramétereinek változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
A szubdeltoid bursitis és biceps tenosynovitis jelenlétének és vastagságának változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
Az ultrahang paramétereinek változása a 8. hétről a 10. hétre
Időkeret: 10 hét
A szubdeltoid bursitis és biceps tenosynovitis jelenlétének és vastagságának változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről hétre
Időkeret: 8 hét
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
A PET/CT paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
Időkeret: 10 hét
A PET/CT paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága a 10. héten.
Időkeret: 10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága a 10. héten.
10 hét
Mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a prednizolon egy éves abbahagyásának előrejelzője.
Időkeret: 12 hónap
Mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a prednizolon egy éves abbahagyásának előrejelzője.
12 hónap
A mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a 10. héten bekövetkező visszaesés előrejelzője.
Időkeret: 10 hét
A mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a 10. héten bekövetkező visszaesés előrejelzője.
10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága
Időkeret: 18 hónap
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága 1 és 1,5 év után.
18 hónap
Sovány fiú súly
Időkeret: 18 hónap
A sovány testtömeggel korrigált prednizolon dózis a mellékvese-elégtelenség előrejelzőjeként.
18 hónap
A hiperkortizolizmus, mint a mellékvese-elégtelenség előrejelzője.
Időkeret: 18 hónap
A hiperkortizolizmus klinikai és biokémiai jelei, mint a mellékvese-elégtelenség előrejelzője.
18 hónap
A klinikai paraméterek változása 8. hét.
Időkeret: 8 hét
A klinikai paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
A klinikai paraméterek változása 10. hét.
Időkeret: 10 hét
A klinikai paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A GCA gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A GCA gyakorisága a diagnózis és a nyomon követés során
12 hónap
A PROM-ok változása az alapértékről a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
A PROM-ok változása az alapértékről a 8. hétre.
8 hét
Változás a PROM-ban a 8. hétről a 10. hétre.
Időkeret: 10 hét
Változás a PROM-ban a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A PROM-ok változása az alapvonalról 1 évre.
Időkeret: 12 hónap
A PROM-ok változása az alapvonalról 1 évre.
12 hónap
A CRP érzékenysége és specificitása a PMR diagnózishoz a 10. héten.
Időkeret: 10 hét
A CRP érzékenysége és specificitása a PMR diagnózishoz a 10. héten.
10 hét
A gyulladásos markerek szintje PMR-betegekben a kiindulási állapothoz képest a 8. héttel szemben.
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos markerek szintje PMR-betegekben a kiindulási állapothoz képest a 8. héttel szemben.
8 hét
A gyulladásos markerek szintje a PMR-betegeknél a nem PMR-betegeknél a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos markerek szintje a PMR-betegeknél a nem PMR-betegeknél a kiinduláskor.
Alapvonal
Az óragén mRNS expressziós szintjének változása, mint a prednizolon által kiváltott alvás-, lipidszint- és glikált hemoglobin-változások markere.
Időkeret: 1 év
Az óragén mRNS expressziós szintjének változása, mint a prednizolon által kiváltott alvás-, lipidszint- és glikált hemoglobin-változások markere.
1 év
Az egyidejűleg GCA-val és PMR-rel rendelkező betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
Az egyidejűleg GCA-val és PMR-rel rendelkező betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
5 év
A prednizolont kapó betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A prednizolont kapó betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
5 év
A PET/CT mérések kezdetben a prednizolon-kezelés előrejelzőjeként 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A kiindulási PET/CT méréseket standard felvételi értékkel és dikroton kiértékeléssel mérik a PMR-hez (PMR +/-)
5 év
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után
Időkeret: 5 év
A standard felvételi érték PET/CT változásait a kiindulási értékről 8 hétre, valamint a PMR dikrotonértékelését (PMR +/-) értékeljük.
5 év
Mellékvese-elégtelenség, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A mellékvese-elégtelenséget (+/-) a vizsgálat első 1,5 évében 4-5 alkalommal synachten teszttel értékeljük. Legalább egy pozitív érték hozzájárul a paraméterhez.
5 év
Változások az amerikai eredményekben a kiindulási értéktől a 8. hétig, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után
Időkeret: 5 év
Az ultrahang dikroton változásait a kiindulási értékről a 8. hétre értékelik (pozitív/negatív bursitis/artritis esetén)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kresten Krarup Keller

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPROVE PMR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Klinikai vizsgálatok a PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel