Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Polymyalgia Rheumatica jobb diagnosztikája és monitorozása

2025. szeptember 19. frissítette: Kresten Krarup Keller

Háttér: A Polymyalgia rheumatica-t (PMR) a proximális izmok fájdalma, általános tünetek és megemelkedett gyulladásos markerek jellemzik. A prednizolon kezelésnek számos káros hatása van. A PMR egy kirekesztő diagnózis, és hiányoznak a betegség diagnosztizálására és monitorozására szolgáló módszerek.

Cél: Annak vizsgálata, hogy az ultrahang és a PET/CT használható-e a PMR diagnosztizálására és monitorozására. Emellett a prednizolon által kiváltott mellékvese-elégtelenség jelentőségét is vizsgálják.

Módszerek: Prospektív megfigyeléses vizsgálat PMR-gyanús betegeken. A PMR-rel diagnosztizált betegek folytatják a vizsgálatot. Az ultrahangot és a PET/CT-t kiinduláskor, 8 hét prednizolon után és 10 hét után egy rövid prednizolon szünetben végezzük. A mellékvese-elégtelenséget a vizsgálat során ötször vizsgálják. Egy év elteltével a PMR diagnózis megerősítést nyer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknél PMR-re gyanakodnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PMR-re gyanús betegek.
  • 50 év feletti életkor
  • A proximális izmok fájdalma.

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidok perorális, intraartikuláris, intramuszkuláris és dermális alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  • Korábbi prednizolon kezelés GCA/PMR miatt
  • Nem tud beleegyezést adni.
  • GCA tünetei (fejfájás, állkapocs csuklás, látászavarok).
  • Aktív rosszindulatú daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével).
  • Egyéb gyulladásos reumás betegségek (pl. rheumatoid arthritis, polymyositis, spondyloarthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, köszvény).
  • Nem kontrollált betegségek (pl. súlyos aktív asztma, szívbetegség NYHA IV osztályú)
  • Perorális ösztrogének, aminoglutethimid, trilosztán, ketokonazol, flukonazol, etomidát, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, metirapon, mitotán kezelés.
  • Ismert primer vagy másodlagos mellékvese-elégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Polymyalgia rheumatica gyanúja esetén
A tanulmány olyan betegeket vizsgál, akiknél gyaníthatóan polymyalgia rheumatica (PMR) szenved. Azoknál a betegeknél, akiknél a PMR diagnózist elvetették, a vizsgálat az első látogatás után véget ér. A PMR-rel diagnosztizált betegeket prednizolonnal kezelik, a szokásos ellátásnak megfelelő fokozatos csökkentésével. Kiinduláskor minden betegnél felvették a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, vérvételt, Synacthen®-tesztet, PET/CT-t és ultrahangvizsgálatot végeznek. A fizikális vizsgálatot, a PET/CT-t és az ultrahangot 8 hetes prednizolon-kezelés után megismétlik, miközben a betegek 10 mg-os prednizolont kapnak, valamint két héttel később a prednizolon csökkentése után, ahol Synachten® tesztet is végeznek. 10 hét elteltével a prednizolont 10 mg-mal kezdik újra, és a beteget a háziorvos vagy a reumatológiai osztály követi, ahol a prednizolont a szokásos ellátásnak megfelelően csökkentik. A betegeket egy év elteltével kontrollvizsgálatra hívják.
Diagnosztikai vizsgálat: PET/CT
FDG-PET/CT a kiinduláskor, a 8. és a 10. héten.
Más nevek:
  • Ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMR diagnózis a kiinduláskor PET/CT-vel
Időkeret: Alapvonal
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a kiinduláskor, 1 év utáni klinikai diagnózis referencia standardként, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMR diagnózis a 8. héten PET/CT-vel
Időkeret: 8 hét
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a 8. héten, referencia standardként az 1 év utáni klinikai diagnózissal, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
8 hét
PMR diagnózis a 10. héten PET/CT-vel
Időkeret: 10 hét
A PET/CT szenzitivitása és specificitása a PMR-diagnózishoz a glükokortikoidok kezelésének egy hét leállítása után (10. hét), referencia standardként 1 év utáni klinikai diagnózissal, és kontrollként a PMR-rel nem diagnosztizált betegek szolgálnak.
10 hét
Az ultrahang paramétereinek változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: 8 hét
A szubdeltoid bursitis és biceps tenosynovitis jelenlétének és vastagságának változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
Az ultrahang paramétereinek változása a 8. hétről a 10. hétre
Időkeret: 10 hét
A szubdeltoid bursitis és biceps tenosynovitis jelenlétének és vastagságának változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről hétre
Időkeret: 8 hét
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
A PET/CT paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
Időkeret: 10 hét
A PET/CT paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága a 10. héten.
Időkeret: 10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága a 10. héten.
10 hét
Mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a prednizolon egy éves abbahagyásának előrejelzője.
Időkeret: 12 hónap
Mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a prednizolon egy éves abbahagyásának előrejelzője.
12 hónap
A mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a 10. héten bekövetkező visszaesés előrejelzője.
Időkeret: 10 hét
A mellékvese-elégtelenség jelenléte a 10. héten, mint a 10. héten bekövetkező visszaesés előrejelzője.
10 hét
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága
Időkeret: 18 hónap
A mellékvese-elégtelenség gyakorisága 1 és 1,5 év után.
18 hónap
Sovány fiú súly
Időkeret: 18 hónap
A sovány testtömeggel korrigált prednizolon dózis a mellékvese-elégtelenség előrejelzőjeként.
18 hónap
A hiperkortizolizmus, mint a mellékvese-elégtelenség előrejelzője.
Időkeret: 18 hónap
A hiperkortizolizmus klinikai és biokémiai jelei, mint a mellékvese-elégtelenség előrejelzője.
18 hónap
A klinikai paraméterek változása 8. hét.
Időkeret: 8 hét
A klinikai paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
8 hét
A klinikai paraméterek változása 10. hét.
Időkeret: 10 hét
A klinikai paraméterek változása a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A GCA gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A GCA gyakorisága a diagnózis és a nyomon követés során
12 hónap
A PROM-ok változása az alapértékről a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
A PROM-ok változása az alapértékről a 8. hétre.
8 hét
Változás a PROM-ban a 8. hétről a 10. hétre.
Időkeret: 10 hét
Változás a PROM-ban a 8. hétről a 10. hétre.
10 hét
A PROM-ok változása az alapvonalról 1 évre.
Időkeret: 12 hónap
A PROM-ok változása az alapvonalról 1 évre.
12 hónap
A CRP érzékenysége és specificitása a PMR diagnózishoz a 10. héten.
Időkeret: 10 hét
A CRP érzékenysége és specificitása a PMR diagnózishoz a 10. héten.
10 hét
A gyulladásos markerek szintje PMR-betegekben a kiindulási állapothoz képest a 8. héttel szemben.
Időkeret: 8 hét
A gyulladásos markerek szintje PMR-betegekben a kiindulási állapothoz képest a 8. héttel szemben.
8 hét
A gyulladásos markerek szintje a PMR-betegeknél a nem PMR-betegeknél a kiinduláskor.
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos markerek szintje a PMR-betegeknél a nem PMR-betegeknél a kiinduláskor.
Alapvonal
Az óragén mRNS expressziós szintjének változása, mint a prednizolon által kiváltott alvás-, lipidszint- és glikált hemoglobin-változások markere.
Időkeret: 1 év
Az óragén mRNS expressziós szintjének változása, mint a prednizolon által kiváltott alvás-, lipidszint- és glikált hemoglobin-változások markere.
1 év
Az egyidejűleg GCA-val és PMR-rel rendelkező betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
Az egyidejűleg GCA-val és PMR-rel rendelkező betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
5 év
A prednizolont kapó betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A prednizolont kapó betegek százalékos aránya 3 és 5 év után.
5 év
A PET/CT mérések kezdetben a prednizolon-kezelés előrejelzőjeként 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A kiindulási PET/CT méréseket standard felvételi értékkel és dikroton kiértékeléssel mérik a PMR-hez (PMR +/-)
5 év
A PET/CT paraméterek változása a kiindulási értékről a 8. hétre, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után
Időkeret: 5 év
A standard felvételi érték PET/CT változásait a kiindulási értékről 8 hétre, valamint a PMR dikrotonértékelését (PMR +/-) értékeljük.
5 év
Mellékvese-elégtelenség, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után.
Időkeret: 5 év
A mellékvese-elégtelenséget (+/-) a vizsgálat első 1,5 évében 4-5 alkalommal synachten teszttel értékeljük. Legalább egy pozitív érték hozzájárul a paraméterhez.
5 év
Változások az amerikai eredményekben a kiindulási értéktől a 8. hétig, mint a prednizolon-kezelés előrejelzője 3 és 5 év után
Időkeret: 5 év
Az ultrahang dikroton változásait a kiindulási értékről a 8. hétre értékelik (pozitív/negatív bursitis/artritis esetén)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kresten Krarup Keller

Együttműködők

Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPROVE PMR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel