Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona diagnostyka i monitorowanie polimialgii reumatycznej

19 września 2025 zaktualizowane przez: Kresten Krarup Keller

Wstęp: Polimialgia reumatyczna (PMR) charakteryzuje się bólem mięśni proksymalnych, objawami ogólnymi i podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Leczenie prednizolonem ma kilka działań niepożądanych. PMR jest diagnozą wykluczającą i brakuje metod diagnozowania i monitorowania choroby.

Cel: Zbadanie, czy USG i PET/CT mogą być stosowane do diagnozowania i monitorowania PMR. Ponadto badane jest znaczenie niedoczynności kory nadnerczy wywołanej prednizolonem.

Metody: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne u pacjentów z podejrzeniem PMR. Pacjenci, u których zdiagnozowano PMR, kontynuują badanie. USG i PET/TK wykonuje się na początku badania, po 8 tygodniach stosowania prednizolonu i po 10 tygodniach podczas krótkiej przerwy w leczeniu prednizolonem. Niedoczynność kory nadnerczy jest badana pięć razy w trakcie badania. Po roku diagnoza PMR zostaje potwierdzona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Dania, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z podejrzeniem PMR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podejrzani o PMR.
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Ból mięśni proksymalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Doustne, dostawowe, domięśniowe i skórne podanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie prednizolonem w przypadku GCA/PMR
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Objawy GCA (ból głowy, chromanie szczęki, zaburzenia widzenia).
  • Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
  • Inne zapalne choroby reumatyczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, dna moczanowa).
  • Choroby niekontrolowane (np. ciężka czynna astma, choroba serca IV klasy NYHA)
  • Leczenie doustnymi estrogenami, aminoglutetymidem, trilostanem, ketokonazolem, flukonazolem, etomidatem, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, metyraponem, mitotanem.
  • Rozpoznana pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem polimialgii reumatycznej
Badanie obejmuje pacjentów z podejrzeniem polimialgii reumatycznej (PMR). W przypadku Pacjentów, u których diagnoza PMR została odrzucona, badanie kończy się po pierwszej wizycie. Pacjenci, u których zdiagnozowano PMR, będą leczeni prednizolonem w stopniu odpowiadającym zwykłemu leczeniu. Na początku wszyscy pacjenci będą mieli zebrany wywiad lekarski, badanie fizykalne, pobranie krwi, test Synacthen®, badanie PET/CT i USG. Badanie fizykalne, PET/CT i USG powtarza się po 8 tygodniach leczenia prednizolonem, podczas gdy pacjenci otrzymują prednizolon w dawce 10 mg oraz po dwóch tygodniach odstawienia prednizolonu, gdzie wykonuje się również test Synachten®. Po 10 tygodniach ponownie rozpoczyna się podawanie prednizolonu w dawce 10 mg, a pacjent pozostaje pod opieką lekarza pierwszego kontaktu lub na oddziale reumatologii, gdzie zmniejsza się dawkę prednizolonu zgodnie ze zwykłą opieką. Pacjenci są zapraszani na wizytę kontrolną po roku.
Test diagnostyczny: PET/CT
FDG-PET/CT na początku badania, w 8. i 10. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza PMR na początku badania za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość i swoistość PET/CT w diagnostyce PMR na początku badania z rozpoznaniem klinicznym po 1 roku jako standardem odniesienia i pacjentami, u których nie zdiagnozowano PMR, służącymi jako grupa kontrolna.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie PMR w 8. tygodniu za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czułość i swoistość PET/CT w diagnostyce PMR w 8. tygodniu z rozpoznaniem klinicznym po 1 roku jako standardem referencyjnym i pacjentami bez rozpoznania PMR jako grupą kontrolną.
8 tygodni
Rozpoznanie PMR w 10. tygodniu za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czułość i swoistość PET/CT w diagnostyce PMR po tygodniu odstawienia glikokortykosteroidów (tydzień 10) z rozpoznaniem klinicznym po 1 roku jako standardem referencyjnym i pacjentami bez rozpoznania PMR jako grupą kontrolną.
10 tygodni
Zmiana parametrów USG od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana obecności i grubości zapalenia kaletki podnaramiennej i zapalenia pochewki ścięgna bicepsa od wartości początkowej do tygodnia 8.
8 tygodni
Zmiana parametrów USG od 8 do 10 tygodnia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana obecności i grubości zapalenia kaletki podnaramiennej i zapalenia pochewki ścięgna bicepsa od tygodnia 8 do tygodnia 10.
10 tygodni
Zmiana parametrów PET/CT od wartości wyjściowej do tygodnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana parametrów PET/CT od wartości początkowej do tygodnia 8.
8 tygodni
Zmiana parametrów PET/CT od 8 do 10 tygodnia.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana parametrów PET/CT od 8 do 10 tygodnia.
10 tygodni
Częstość występowania niedoczynności kory nadnerczy w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstość występowania niedoczynności kory nadnerczy w 10. tygodniu.
10 tygodni
Obecność niewydolności kory nadnerczy w 10. tygodniu jako predyktor zaprzestania stosowania prednizolonu po roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność niewydolności kory nadnerczy w 10. tygodniu jako predyktor zaprzestania stosowania prednizolonu po roku.
12 miesięcy
Obecność niedoczynności kory nadnerczy w 10. tygodniu jako predyktor nawrotu w 10. tygodniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obecność niedoczynności kory nadnerczy w 10. tygodniu jako predyktor nawrotu w 10. tygodniu.
10 tygodni
Częstość niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania niedoczynności kory nadnerczy po 1 i 1,5 roku.
18 miesięcy
Szczupła waga chłopca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dostosowana do masy ciała dawka prednizolonu jako predyktor niewydolności nadnerczy.
18 miesięcy
Hiperkortyzolizm jako predyktor niedoczynności kory nadnerczy.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kliniczne i biochemiczne objawy hiperkortyzolizmu jako predyktor niedoczynności kory nadnerczy.
18 miesięcy
Zmiana parametrów klinicznych tydzień 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana parametrów klinicznych od wartości początkowej do tygodnia 8.
8 tygodni
Zmiana parametrów klinicznych tydzień 10.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana parametrów klinicznych od 8 do 10 tygodnia.
10 tygodni
Częstotliwość GCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość GCA w momencie rozpoznania i podczas obserwacji
12 miesięcy
Zmiana w PROM od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w PROM od wartości początkowej do tygodnia 8.
8 tygodni
Zmiana w PROM od tygodnia 8 do tygodnia 10.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana w PROM od tygodnia 8 do tygodnia 10.
10 tygodni
Zmiana w PROM od wartości początkowej do 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w PROM od wartości początkowej do 1 roku.
12 miesięcy
Czułość i swoistość CRP w diagnostyce PMR w 10 tygodniu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Czułość i swoistość CRP w diagnostyce PMR w 10 tygodniu.
10 tygodni
Poziom markerów stanu zapalnego u pacjentów z PMR na początku badania w porównaniu z tygodniem 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom markerów stanu zapalnego u pacjentów z PMR na początku badania w porównaniu z tygodniem 8.
8 tygodni
Poziom markerów stanu zapalnego u pacjentów z PMR w porównaniu z pacjentami bez PMR na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom markerów stanu zapalnego u pacjentów z PMR w porównaniu z pacjentami bez PMR na początku badania.
Linia bazowa
Zmiana poziomów ekspresji mRNA genu zegara jako markera wywołanych prednizolonem zmian snu, poziomu lipidów i hemoglobiny glikowanej.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomów ekspresji mRNA genu zegara jako markera wywołanych prednizolonem zmian snu, poziomu lipidów i hemoglobiny glikowanej.
1 rok
Odsetek pacjentów ze współistniejącym GCA i PMR po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów ze współistniejącym GCA i PMR po 3 i 5 latach.
5 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących prednizolon po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów otrzymujących prednizolon po 3 i 5 latach.
5 lat
Wyjściowe pomiary PET/CT jako predyktor leczenia prednizolonem po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
Wyjściowe pomiary PET/CT są mierzone za pomocą standardowej wartości wychwytu i oceny dichrotonu dla PMR (PMR +/-)
5 lat
Zmiany parametrów PET/CT od wartości wyjściowej do 8 tygodnia jako predyktor leczenia prednizolonem po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany PET/CT od wartości początkowej do 8 tygodni w standardowej wartości wychwytu i ocena dichrotonu dla PMR (PMR +/-).
5 lat
Niedoczynność kory nadnerczy jako predyktor leczenia prednizolonem po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
Niedoczynność nadnerczy (+/-) będzie oceniana testem synachtenowym 4-5 razy w ciągu pierwszego 1,5 roku badania. Co najmniej jedna wartość dodatnia będzie miała wpływ na parametr.
5 lat
Zmiany wyników badań USG od wartości wyjściowej do 8. tygodnia jako predyktor leczenia prednizolonem po 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenione zostaną zmiany dichrotonu ultrasonograficznego od wartości początkowej do tygodnia 8 (dodatnie/ujemne w przypadku zapalenia kaletki/zapalenia stawów)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kresten Krarup Keller

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPROVE PMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj