이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

류마티스성 다발근통의 향상된 진단 및 모니터링

2023년 9월 28일 업데이트: Kresten Krarup Keller

배경: 류마티스성 다발근통(Polymyalgia rheumatica, PMR)은 근위 근육의 통증, 일반적인 증상 및 상승된 염증 지표를 특징으로 합니다. 프레드니솔론 치료에는 몇 가지 부작용이 있습니다. PMR은 배제 진단이며 질병을 진단하고 모니터링하는 방법이 부족합니다.

목표: 초음파 및 PET/CT를 사용하여 PMR을 진단하고 모니터링할 수 있는지 조사합니다. 또한, 프레드니솔론 유발 부신 기능 부전의 중요성이 조사되었습니다.

방법: PMR이 의심되는 환자를 대상으로 전향적 관찰 연구이다. PMR 진단을 받은 환자는 연구를 계속합니다. 초음파 및 PET/CT는 기준선에서, 8주 프레드니솔론 투여 후, 10주 후 짧은 프레드니솔론 중단 동안 수행됩니다. 부신 기능 부전은 연구 전반에 걸쳐 5회 조사됩니다. 1년 후 PMR 진단이 확정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kresten Keller, MD
  • 전화번호: +45 40384984
  • 이메일: krekel@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • Department of Rheumatology, Horsens Regional Hospital
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 PMR이 의심되는 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • PMR이 의심되는 환자.
  • 50세 이상
  • 근위 근육의 통증.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드의 경구, 관절내, 근육내 및 피부 적용.
  • GCA/PMR에 대한 이전 프레드니솔론 치료
  • 동의할 수 없습니다.
  • GCA의 증상(두통, 턱 파행, 시력 장애).
  • 지난 5년 이내의 활동성 악성 암(기저 세포 암종 제외).
  • 기타 염증성 류마티스 질환(예. 류마티스 관절염, 다발성 근염, 척추관절염, 건선성 관절염, 통풍).
  • 조절되지 않는 질병(예: 중증 활동성 천식, NYHA 클래스 IV의 심장병)
  • 경구용 에스트로겐, 아미노글루테티미드, 트리로스탄, 케토코나졸, 플루코나졸, 에토미데이트, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 메티라폰, 미토탄을 사용한 치료.
  • 알려진 일차 또는 이차 부신 기능 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스성 다발근통이 의심되는 환자
이 연구는 류마티스성 다발근통(PMR)이 의심되는 환자를 조사합니다. PMR 진단이 기각된 환자의 경우, 연구는 첫 번째 방문 후 종료됩니다. PMR로 진단된 환자는 일반적인 치료에 해당하는 테이퍼가 있는 프레드니솔론으로 치료됩니다. 기준선에서 모든 환자는 병력 수집, 신체 검사, 채혈, Synacthen® 테스트, PET/CT 및 초음파를 수행합니다. 신체 검사, PET/CT 및 초음파는 프레드니솔론 치료 8주 후 반복되며 환자는 10mg 프레드니솔론을 복용하고 2주 후 프레드니솔론 테이퍼 후 Synachten® 테스트도 수행됩니다. 10주 후 프레드니솔론을 10mg으로 다시 시작하고 일반의 또는 류머티즘과에서 환자를 추적합니다. 여기서 프레드니솔론은 일반적인 치료에 따라 점점 줄어듭니다. 환자는 1년 후 후속 방문에 초대됩니다.
진단 검사: PET/CT
기준선, 8주차 및 10주차에서 FDG-PET/CT.
다른 이름들:
  • 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT로 기준선에서 PMR 진단
기간: 기준선
PMR 진단을 위한 PET/CT의 민감도 및 특이도는 기준선에서 1년 후 임상 진단을 참조 표준으로 사용하고 PMR로 진단되지 않은 환자를 대조군으로 사용합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET/CT로 8주 PMR 진단
기간: 8주
8주차에 PMR 진단을 위한 PET/CT의 민감도 및 특이도와 1년 후 임상 진단을 참조 표준으로 사용하고 PMR로 진단되지 않은 환자를 대조군으로 사용합니다.
8주
PET/CT로 10주 PMR 진단
기간: 10주
글루코코르티코이드 중단 1주 후(10주) PMR 진단을 위한 PET/CT의 민감도 및 특이도와 1년 후 임상 진단을 참조 표준으로 사용하고 PMR로 진단되지 않은 환자를 대조군으로 사용했습니다.
10주
기준선에서 8주차까지 초음파 매개변수의 변화
기간: 8주
기준선에서 8주차까지 삼각근하 윤활낭염 및 이두박근 건초염의 존재 및 두께 변화.
8주
8주부터 10주까지 초음파 매개변수의 변화
기간: 10주
8주부터 10주까지 삼각근하 활액낭염 및 이두박근 건초염의 존재 및 두께 변화.
10주
기준선에서 주까지 PET/CT 매개변수의 변화
기간: 8주
기준선에서 8주차까지 PET/CT 매개변수의 변화.
8주
8주차부터 10주차까지 PET/CT 매개변수의 변화.
기간: 10주
8주차부터 10주차까지 PET/CT 매개변수의 변화.
10주
10주차에 부신 기능 부전의 빈도.
기간: 10주
10주차에 부신 기능 부전의 빈도.
10주
1년째 프레드니솔론 중단의 예측 인자로서 10주째 부신 기능 부전의 존재.
기간: 12 개월
1년째 프레드니솔론 중단의 예측 인자로서 10주째 부신 기능 부전의 존재.
12 개월
10주째 재발의 예측 인자로서 10주째 부신 기능 부전의 존재.
기간: 10주
10주째 재발의 예측 인자로서 10주째 부신 기능 부전의 존재.
10주
부신 기능 부전의 빈도
기간: 18개월
1년 및 1.5년 후 부신 기능 부전의 빈도.
18개월
린 보이드 체중
기간: 18개월
부신 기능 부전의 예측 인자로서 제지방 체중 조정 프레드니솔론 용량.
18개월
부신 기능 부전의 예측인자로서의 코르티솔혈증.
기간: 18개월
부신 기능 부전의 예측 인자로서 고코르티솔증의 임상 및 생화학적 징후.
18개월
8주차 임상 매개변수의 변화.
기간: 8주
기준선에서 8주차까지 임상 매개변수의 변화.
8주
10주차 임상 매개변수의 변화.
기간: 10주
8주부터 10주까지 임상 매개변수의 변화.
10주
GCA의 빈도
기간: 12 개월
진단 및 후속 조치 중 GCA 빈도
12 개월
기준선에서 8주차까지 PROM의 변화.
기간: 8주
기준선에서 8주차까지 PROM의 변화.
8주
8주에서 10주로 PROM의 변화.
기간: 10주
8주에서 10주로 PROM의 변화.
10주
기준선에서 1년까지 PROM의 변화.
기간: 12 개월
기준선에서 1년까지 PROM의 변화.
12 개월
10주 PMR 진단을 위한 CRP의 민감도 및 특이도.
기간: 10주
10주 PMR 진단을 위한 CRP의 민감도 및 특이도.
10주
기준선 대 8주차 PMR 환자의 염증 마커 수준.
기간: 8주
기준선 대 8주차 PMR 환자의 염증 마커 수준.
8주
기준선에서 PMR 환자 대 비 PMR 환자의 염증 마커 수준.
기간: 기준선
기준선에서 PMR 환자 대 비 PMR 환자의 염증 마커 수준.
기준선
프레드니솔론에 의해 유도된 수면, 지질 수치 및 당화 헤모글로빈의 변화를 나타내는 지표인 시계 유전자 mRNA의 발현 수준 변화.
기간: 일년
프레드니솔론에 의해 유도된 수면, 지질 수치 및 당화 헤모글로빈의 변화를 나타내는 지표인 시계 유전자 mRNA의 발현 수준 변화.
일년
3년 및 5년 후 GCA 및 PMR이 동시에 있는 환자의 백분율.
기간: 5 년
3년 및 5년 후 GCA 및 PMR이 동시에 있는 환자의 백분율.
5 년
3년 및 5년 후 프레드니솔론을 투여받은 환자의 비율.
기간: 5 년
3년 및 5년 후 프레드니솔론을 투여받은 환자의 비율.
5 년
PET/CT는 기준선에서 3년 및 5년 후 프레드니솔론 치료의 예측인자로 측정됩니다.
기간: 5 년
기준선에서의 PET/CT 측정은 PMR(PMR +/-)에 대한 표준 흡수 값 및 이색성 평가로 측정됩니다.
5 년
3년 및 5년 후 프레드니솔론 치료의 예측인자로서 기준선에서 8주차까지 PET/CT 매개변수의 변화
기간: 5 년
기준선에서 8주까지의 PET/CT 변화는 표준 흡수 값 및 PMR(PMR +/-)에 대한 이색성 평가를 평가할 것입니다.
5 년
3년 및 5년 후 프레드니솔론 치료의 예측 인자로서의 부신 기능 부전.
기간: 5 년
부신 기능 부전(+/-)은 연구의 첫 1,5년 동안 4-5회 synachten 테스트로 평가됩니다. 최소한 하나의 양수 값이 매개변수에 기여합니다.
5 년
3년 및 5년 후 프레드니솔론 치료의 예측인자로서 기준선에서 8주차까지의 미국 소견의 변화
기간: 5 년
기준선에서 8주차까지의 초음파 이색톤 변화를 평가합니다(활액낭염/관절염에 대해 양성/음성).
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kresten Krarup Keller

협력자

Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kresten Keller, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVE PMR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

거대 세포 동맥염에 대한 임상 시험

PET/CT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다