絶対に：子宮平滑筋腫患者における腹腔鏡下筋腫切除術のための一時的な子宮血液供給閉塞
2021年7月12日 更新者：Andrey Dubinin, MD, PhD、Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
絶対的：子宮平滑腫患者における腹腔鏡下筋腫切除術のための一時的な子宮血液供給閉塞の多施設ランダム化比較試験
子宮平滑筋腫患者における腹腔鏡下筋腫切除術中の一時的な子宮血液供給閉塞と従来のアプローチを比較した第3相多施設共同非盲検ランダム化比較試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主要エンドポイント
• 失血量の評価
副次的エンドポイント
- 術中および術後の合併症の発生率、輸血の必要性、手術期間、入院およびICU滞在期間、平滑筋腫の症状軽減を比較します。
- 抗ミュラー管ホルモンのレベル、妊娠率、妊娠合併症、分娩方法を評価することにより、手術が生殖能力に及ぼす影響を判断します。
研究対象基準を満たす患者は、1) 一時的な子宮血液供給閉塞を伴う腹腔鏡下筋腫切除術、または 2) 従来のアプローチによる腹腔鏡下筋腫切除術の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
60人の患者は腹腔鏡下筋腫切除術を受け、その後サンクトペテルブルクの母子クリニックおよび研究に参加している他の施設の婦人科医が一時的に子宮血液供給を遮断する。 60人の患者は、サンクトペテルブルクの母子クリニックおよび研究に参加している他の施設の婦人科医によって行われる従来の腹腔鏡下筋腫切除術を受けることになる。
対象となる患者は、研究に参加するためのインフォームド自発的同意に署名した後、年齢、大きさ、および平滑筋腫リンパ節の位置による層別化を使用して、治療群に1:1の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrei Dubinin, MD, PhD
- 電話番号：+79811506112
- メール：andub@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pavel Sorokin, MD
- 電話番号：+79835218691
- メール：sor-pavel@ya.ru
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- 募集
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
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コンタクト：
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- 電話番号：+79811506112
- メール：andub@mail.ru
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主任研究者：
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
副調査官：
- Pavel Sorokin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 症候性子宮平滑筋腫
- 画像に基づく平滑筋腫リンパ節のサイズ > 5 cm
- 国際婦人科産科連盟 (FIGO) 分類による平滑筋腫リンパ節タイプ 3、4、5、6、または子宮鏡検査での切除が不可能なタイプ 2
- 単一または複数のノード
- 腹腔鏡下筋腫切除術に対する禁忌がないこと
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの自発的署名
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 無症候性子宮平滑筋腫
- 画像に基づく平滑筋腫リンパ節のサイズ <5 cm
- FIGO分類による平滑筋腫リンパ節タイプ3、4、5、6が存在せず、タイプ2は子宮鏡検査で切除することが不可能である
- 子宮鏡検査と平滑筋腫リンパ節切除の同時計画
- 現在の妊娠と授乳中
- 子宮悪性腫瘍の疑い
- 子宮平滑筋腫の手術歴がある
- 腹腔鏡下筋腫切除術の禁忌
- 意思決定能力の欠如により研究参加の同意書に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一時的な血液供給閉塞を伴う腹腔鏡下筋腫切除術
腹腔鏡下筋腫切除術は、子宮/内腸骨動脈および卵巣の懸垂靱帯を事前に視覚化し、一時的に両側クリッピングして行われます。
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子宮/内腸骨動脈および卵巣の提靱帯の視覚化と一時的な両側クリッピング。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡下筋腫切除術
腹腔鏡下筋腫切除術は、事前に一時的に血液供給を閉塞することなく行われます。
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一時的な子宮血液供給閉塞を伴わない腹腔鏡下筋腫切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：介入の終わりに
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失血量の評価
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介入の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の特徴
時間枠：介入から6か月間
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術中および術後の合併症の発生率、輸血の必要性、手術期間、入院およびICU滞在期間、平滑筋腫の症状軽減
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介入から6か月間
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生殖能力への影響
時間枠：介入から 18 か月間
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抗ミュラー管ホルモンのレベル、妊娠率、妊娠の合併症、出産方法
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介入から 18 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。