АБСОЛЮТНО: Временная окклюзия кровоснабжения матки при лапароскопической миомэктомии у пациентов с лейомиомой матки
12 июля 2021 г. обновлено: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
АБСОЛЮТНО: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование временной окклюзии кровоснабжения матки для лапароскопической миомэктомии у пациентов с лейомиомой матки
Многоцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, сравнивающее временную окклюзию маточного кровоснабжения с традиционным доступом во время лапароскопической миомэктомии у пациенток с лейомиомой матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные конечные точки
• Оценить объем кровопотери
Дополнительные конечные точки
- Сравните частоту интра- и послеоперационных осложнений, необходимость переливания крови, продолжительность операции, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, купирование симптомов лейомиомы.
- Определить влияние процедуры на фертильность путем оценки уровня антимюллерова гормона, частоты наступления беременности, осложнений беременности и способа родоразрешения.
Пациентки, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: 1) лапароскопическая миомэктомия с предшествующей временной окклюзией маточного кровоснабжения или 2) лапароскопическая миомэктомия с традиционным подходом.
Шестидесяти пациенткам будет выполнена лапароскопическая миомэктомия с предшествующей временной окклюзией маточного кровоснабжения, выполненная гинекологами Клиники матери и ребенка Санкт-Петербург и других учреждений, участвующих в исследовании. Шестидесяти пациентам будет выполнена традиционная лапароскопическая миомэктомия, которую проведут врачи-гинекологи Санкт-Петербургской клиники матери и ребенка и других учреждений, участвующих в исследовании.
Пациенты, имеющие право на включение, после подписания информированного добровольного согласия на участие в исследовании будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы лечения с использованием стратификации по возрасту, размеру и локализации узлов лейомиомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Номер телефона: +79811506112
- Электронная почта: andub@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pavel Sorokin, MD
- Номер телефона: +79835218691
- Электронная почта: sor-pavel@ya.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Рекрутинг
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Контакт:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Номер телефона: +79811506112
- Электронная почта: andub@mail.ru
-
Главный следователь:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая лейомиома матки
- Размер узла лейомиомы > 5 см по данным визуализации
- Узлы лейомиомы типов 3, 4, 5, 6 по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) или типа 2 невозможно удалить во время гистероскопии
- Один или несколько узлов
- Отсутствие противопоказаний к лапароскопической миомэктомии
- Добровольно подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Бессимптомная лейомиома матки
- Размер узла лейомиомы <5 см по данным визуализации
- Отсутствие узлов лейомиомы 3, 4, 5, 6 типов по классификации FIGO и 2 типа, не поддающихся удалению при гистероскопии
- Плановая одномоментная гистероскопия с иссечением узла лейомиомы
- Текущая беременность и кормление грудью
- Подозрение на злокачественную опухоль матки
- Предшествующая операция по поводу лейомиомы матки
- Противопоказания к лапароскопической миомэктомии
- Отсутствие возможности принятия решений, препятствующее подписанию согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая миомэктомия с временной окклюзией кровоснабжения
Выполняют лапароскопическую миомэктомию с предварительной визуализацией и временным двусторонним клипированием маточных/внутренних подвздошных артерий и поддерживающих связок яичников.
|
Визуализация и временное двустороннее клипирование маточных/внутренних подвздошных артерий и поддерживающих связок яичников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая миомэктомия
Лапароскопическую миомэктомию выполняют без предварительной временной окклюзии кровоснабжения.
|
Лапароскопическая миомэктомия без предварительной временной окклюзии маточного кровоснабжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: В конце интервенции
|
Оценка объема кровопотери
|
В конце интервенции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики лечения
Временное ограничение: В течение 6 мес после вмешательства
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений, необходимость гемотрансфузии, длительность операции, длительность пребывания в стационаре и ОРИТ, купирование симптомов лейомиомы
|
В течение 6 мес после вмешательства
|
|
Влияние на фертильность
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с момента вмешательства
|
Уровень антимюллерова гормона, частота наступления беременности, осложнения беременности, способ родоразрешения
|
В течение 18 месяцев с момента вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Интраоперационные осложнения
- Бесплодие
- Послеоперационные осложнения
- Осложнения беременности
- Кровопотеря, Хирургическая
- Лейомиома
- Миофиброма
Другие идентификационные номера исследования
- MCCSPb-8-12-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .