绝对：子宫平滑肌瘤患者腹腔镜子宫肌瘤切除术的临时子宫血液供应阻塞
2021年7月12日 更新者：Andrey Dubinin, MD, PhD、Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
绝对：子宫平滑肌瘤患者腹腔镜子宫肌瘤切除术临时子宫血液供应阻断的多中心随机对照试验
一项 3 期多中心非盲随机对照试验，比较子宫平滑肌瘤患者腹腔镜子宫肌瘤切除术中临时子宫血液供应阻塞与常规方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要终点
• 评估失血量
次要终点
- 比较术中和术后并发症的发生率、输血的必要性、手术时间、住院时间和 ICU 停留时间以及平滑肌瘤症状缓解情况
- 通过评估抗苗勒管激素水平、妊娠率、妊娠并发症和分娩方式来确定手术对生育力的影响
符合研究纳入标准的患者将被随机分配到两个治疗组之一：1) 腹腔镜子宫肌瘤切除术之前进行临时子宫血液供应阻断或 2) 腹腔镜子宫肌瘤切除术采用传统方法。
60 名患者将接受腹腔镜子宫肌瘤切除术，然后由圣彼得堡母婴诊所和其他参与研究机构的妇科医生进行临时子宫血液供应阻断。 60 名患者将接受圣彼得堡母婴诊所和其他参与研究机构的妇科医生进行的常规腹腔镜子宫肌瘤切除术。
符合纳入条件的患者在签署参与研究的知情自愿同意书后，将按照年龄、大小和平滑肌瘤淋巴结位置分层，以 1:1 的比例随机分配至治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrei Dubinin, MD, PhD
- 电话号码：+79811506112
- 邮箱：andub@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Pavel Sorokin, MD
- 电话号码：+79835218691
- 邮箱：sor-pavel@ya.ru
学习地点
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- 招聘中
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
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接触：
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- 电话号码：+79811506112
- 邮箱：andub@mail.ru
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首席研究员：
- Andrei Dubinin, MD, PhD
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副研究员：
- Pavel Sorokin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 症状性子宫肌瘤
- 基于成像的平滑肌瘤结节大小 >5 cm
- 根据国际妇产科联合会 (FIGO) 分类的 3、4、5、6 型或 2 型平滑肌瘤淋巴结在宫腔镜检查期间不可行
- 单个或多个节点
- 无腹腔镜子宫肌瘤切除术禁忌证
- 自愿签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无症状子宫肌瘤
- 基于成像的平滑肌瘤结节大小 <5 cm
- 根据 FIGO 分类，没有 3、4、5、6 型和 2 型子宫肌瘤淋巴结在宫腔镜检查中不可行
- 计划同时宫腔镜检查和平滑肌瘤淋巴结切除术
- 目前怀孕和哺乳
- 怀疑恶性子宫肿瘤
- 先前的子宫平滑肌瘤手术
- 腹腔镜子宫肌瘤切除术的禁忌症
- 缺乏决策能力阻碍签署参与研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：暂时性血液供应阻断腹腔镜子宫肌瘤切除术
腹腔镜子宫肌瘤切除术是在预先观察和临时双侧子宫/髂内动脉和卵巢悬韧带的情况下进行的。
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子宫/髂内动脉和卵巢悬韧带的可视化和临时双侧夹闭。
其他名称：
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有源比较器：常规腹腔镜子宫肌瘤切除术
腹腔镜子宫肌瘤切除术是在没有事先临时血液供应阻塞的情况下进行的。
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腹腔镜子宫肌瘤切除术，无事先临时子宫血供阻塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血
大体时间：在干预结束时
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评估失血量
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在干预结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗特点
大体时间：干预后 6 个月内
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术中和术后并发症发生率、输血必要性、手术时间、住院时间和 ICU 停留时间、平滑肌瘤症状缓解
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干预后 6 个月内
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对生育的影响
大体时间：干预后的 18 个月内
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抗苗勒管激素水平、妊娠率、妊娠并发症、分娩方式
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干预后的 18 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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