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ABSOLUMENT : une occlusion temporaire de l'approvisionnement en sang utérin pour la myomectomie laparoscopique chez les patientes atteintes d'un fibrome utérin

12 juillet 2021 mis à jour par: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg

ABSOLUMENT : Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'occlusion temporaire de l'approvisionnement en sang utérin pour la myomectomie laparoscopique chez les patientes atteintes d'un fibrome utérin

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sans insu de phase 3 comparant l'occlusion temporaire de l'apport sanguin utérin à l'approche conventionnelle pendant la myomectomie laparoscopique chez les patientes atteintes de léiomyome utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères principaux

• Évaluer le volume de sang perdu

Critères secondaires

  • Comparer les taux de complications peropératoires et postopératoires, la nécessité d'une transfusion sanguine, la durée de la chirurgie, la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs et le soulagement des symptômes du léiomyome
  • Déterminer l'impact de la procédure sur la fertilité en évaluant le niveau d'hormone anti-mullérienne, les taux de grossesse, les complications de la grossesse et le mode d'accouchement

Les patientes qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisées dans l'un des deux bras de traitement : 1) myomectomie laparoscopique précédée d'une occlusion temporaire de l'apport sanguin utérin ou 2) myomectomie laparoscopique avec une approche conventionnelle.

Soixante patientes subiront une myomectomie laparoscopique précédée d'une occlusion temporaire de l'apport sanguin utérin effectuée par des gynécologues de la clinique mère-enfant de Saint-Pétersbourg et d'autres institutions participant à l'étude. Soixante patientes subiront une myomectomie laparoscopique conventionnelle réalisée par des gynécologues de la Clinique mère-enfant de Saint-Pétersbourg et d'autres institutions participant à l'étude.

Les patients éligibles à l'inclusion, après avoir signé un consentement volontaire éclairé pour participer à l'étude, seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les groupes de traitement en utilisant une stratification par âge, taille et emplacement des ganglions léiomyomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrei Dubinin, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79811506112
  • E-mail: andub@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pavel Sorokin, MD
  • Numéro de téléphone: +79835218691
  • E-mail: sor-pavel@ya.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Recrutement
        • Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
        • Contact:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +79811506112
          • E-mail: andub@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Sorokin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Léiomyome utérin symptomatique
  • Taille du nœud de léiomyome> 5 cm basé sur l'imagerie
  • Noeud de léiomyome de types 3, 4, 5, 6 selon la classification de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ou de type 2 impossible à retirer pendant l'hystéroscopie
  • Nœuds uniques ou multiples
  • Absence de contre-indications à la myomectomie laparoscopique
  • Consentement éclairé signé volontairement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Léiomyome utérin asymptomatique
  • Taille du nœud de léiomyome < 5 cm basée sur l'imagerie
  • Absence de ganglions de léiomyome de types 3, 4, 5, 6 selon la classification FIGO et de type 2 impossible à retirer pendant l'hystéroscopie
  • Hystéroscopie simultanée planifiée avec excision ganglionnaire du léiomyome
  • Grossesse et allaitement en cours
  • Suspicion d'une tumeur utérine maligne
  • Chirurgie antérieure d'un léiomyome utérin
  • Contre-indications à la myomectomie laparoscopique
  • Manque de capacité décisionnelle empêchant la signature du consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myomectomie laparoscopique avec occlusion temporaire de l'apport sanguin
La myomectomie laparoscopique est réalisée avec visualisation préalable et clippage bilatéral temporaire des artères iliaques utérines/internes et des ligaments suspenseurs des ovaires.
Procédure: Myomectomie laparoscopique avec occlusion temporaire antérieure de l'apport sanguin utérin
Visualisation et clipping bilatéral temporaire des artères iliaques utérines/internes et des ligaments suspenseurs des ovaires.
Autres noms:
  • Occlusion temporaire des artères utérines
Comparateur actif: Myomectomie laparoscopique conventionnelle
La myomectomie laparoscopique est réalisée sans occlusion temporaire préalable de l'apport sanguin.
Procédure: Myomectomie laparoscopique conventionnelle
Myomectomie laparoscopique sans occlusion temporaire préalable de l'apport sanguin utérin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: A la fin de l'intervention
Évaluation du volume de perte de sang
A la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du traitement
Délai: Pendant 6 mois depuis l'intervention
Taux de complications intra- et postopératoires, nécessité d'une transfusion sanguine, durée de la chirurgie, durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, soulagement des symptômes du léiomyome
Pendant 6 mois depuis l'intervention
Impact sur la fertilité
Délai: Pendant 18 mois depuis l'intervention
Niveau d'hormone anti-mullérienne, taux de grossesse, complications de la grossesse, mode d'accouchement
Pendant 18 mois depuis l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mother and Child Clinic Saint-Petersburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCCSPb-8-12-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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