TELJESEN: Ideiglenes méhvérelzáródás laparoszkópos myomectomiához méhleiomyomában szenvedő betegeknél
2021. július 12. frissítette: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
TELJESEN: Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ideiglenes méh vérellátási elzáródásáról laparoszkópos myomectomia esetén méh LeiomYomában szenvedő betegeknél
3. fázisú multicentrikus, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az ideiglenes méh vérellátási elzáródását a hagyományos módszerrel a laparoszkópos myomectomia során méh leiomyomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges végpontok
• Mérje fel a vérveszteség mennyiségét
Másodlagos végpontok
- Hasonlítsa össze az intra- és posztoperatív szövődmények arányát, a vérátömlesztés szükségességét, a műtét hosszát, a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás hosszát, valamint a leiomyoma tüneteinek enyhítését
- Határozza meg az eljárás termékenységre gyakorolt hatását az anti-Muller hormon szintjének, a terhességi aránynak, a terhességi szövődményeknek és a szülés módjának értékelésével
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, randomizálják a következő két kezelési ág egyikébe: 1) laparoszkópos myomectomia, amelyet ideiglenes méhvérellátási elzáródás előz meg, vagy 2) laparoszkópos myomectomia hagyományos megközelítéssel.
Hatvan betegen laparoszkópos myomectomiát hajtanak végre, amelyet ideiglenes méhvérelzáródás előz meg a szentpétervári Anya- és Gyermekklinika nőgyógyászai és más, a vizsgálatban részt vevő intézmények nőgyógyászai. Hatvan betegen hagyományos laparoszkópos myomectomiát hajtanak végre a Szentpétervári Anya- és Gyermekklinika nőgyógyászai és a vizsgálatban részt vevő más intézmények nőgyógyászai.
A bevonásra jogosult betegeket, miután aláírták a vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékozott önkéntes beleegyezését, 1:1 arányban randomizálják a kezelt csoportokba, kor, méret és leiomyoma csomópontok elhelyezkedése szerinti rétegzést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonszám: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pavel Sorokin, MD
- Telefonszám: +79835218691
- E-mail: sor-pavel@ya.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Toborzás
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonszám: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
-
Kutatásvezető:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Alkutató:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó méh leiomyoma
- A leiomyoma csomópont mérete >5 cm a képalkotás alapján
- A 3., 4., 5., 6. típusú leiomyoma csomók a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) besorolása szerint, vagy a 2. típusú nem távolíthatók el hiszteroszkópia során
- Egy vagy több csomópont
- Hiányzik a laparoszkópos myomectomia ellenjavallata
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Tünetmentes méh leiomyoma
- A leiomyoma csomópont mérete <5 cm a képalkotás alapján
- A 3., 4., 5., 6. típusú leiomyoma csomópont hiánya a FIGO osztályozás szerint és a 2. típus nem távolítható el hiszteroszkópia során
- Tervezett szimultán hiszteroszkópia leiomyoma csomópont kivágással
- Jelenlegi terhesség és szoptatás
- Rosszindulatú méhdaganat gyanúja
- Korábbi méh leiomyoma műtét
- A laparoszkópos myomectomia ellenjavallatai
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás aláírását hátráltatja a döntési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos myomectomia átmeneti vérellátási elzáródással
A laparoszkópos myomectomiát előzetes vizualizációval és a méh/belső csípőartériák és a petefészkek felfüggesztő szalagjainak ideiglenes kétoldali levágásával végezzük.
|
A méh/belső csípőartériák és a petefészkek felfüggesztő szalagjainak vizualizálása és ideiglenes kétoldali levágása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos laparoszkópos myomectomia
A laparoszkópos myomectomiát előzetes ideiglenes vérellátási elzáródás nélkül végezzük.
|
Laparoszkópos myomectomia előzetes ideiglenes méhvérellátási elzáródás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A beavatkozás végén
|
A vérveszteség mennyiségének értékelése
|
A beavatkozás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés jellemzői
Időkeret: A beavatkozás óta eltelt 6 hónap alatt
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények aránya, a vérátömlesztés szükségessége, a műtét hossza, a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama, a leiomyoma tüneteinek enyhülése
|
A beavatkozás óta eltelt 6 hónap alatt
|
|
A termékenységre gyakorolt hatás
Időkeret: A beavatkozás óta eltelt 18 hónap alatt
|
Az anti-muller hormon szintje, a terhesség aránya, a terhességi szövődmények, a szülés módja
|
A beavatkozás óta eltelt 18 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Vérzés
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Intraoperatív szövődmények
- Meddőség
- Posztoperatív szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérvesztés, sebészeti
- Leiomyoma
- Myofibroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCCSPb-8-12-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .