ABSOLUTAMENTE: Uma oclusão temporária do suprimento sanguíneo uterino para miomectomia laparoscópica em pacientes com UTErine LeiomYoma
12 de julho de 2021 atualizado por: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUTAMENTE: Um estudo controlado randomizado multicêntrico de oclusão temporária do suprimento de sangue uterino para miomectomia laparoscópica em pacientes com UTErine LeiomYoma
Um estudo randomizado, controlado, não cego, multicêntrico de fase 3 comparando a oclusão temporária do suprimento sanguíneo uterino com a abordagem convencional durante a miomectomia laparoscópica em pacientes com leiomioma uterino.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Endpoints primários
• Avaliar o volume de perda de sangue
Pontos de extremidade secundários
- Comparar as taxas de complicações intra e pós-operatórias, necessidade de transfusão de sangue, duração da cirurgia, tempo de internação e internação na UTI e alívio dos sintomas do leiomioma
- Determinar o impacto do procedimento na fertilidade, avaliando o nível de hormônio antimulleriano, taxas de gravidez, complicações na gravidez e via de parto
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: 1) miomectomia laparoscópica precedida por oclusão temporária do suprimento de sangue uterino ou 2) miomectomia laparoscópica com abordagem convencional.
Sessenta pacientes serão submetidas a miomectomia laparoscópica precedida por oclusão temporária do suprimento sanguíneo uterino realizada por ginecologistas da Mother and Child Clinic Saint-Petersburg e outras instituições participantes do estudo. Sessenta pacientes serão submetidas à miomectomia laparoscópica convencional realizada por ginecologistas da Mother and Child Clinic Saint-Petersburg e de outras instituições participantes do estudo.
Os pacientes elegíveis para inclusão, após assinar um consentimento voluntário informado para participar do estudo, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os grupos de tratamento usando estratificação por idade, tamanho e localização dos nódulos de leiomioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Número de telefone: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Pavel Sorokin, MD
- Número de telefone: +79835218691
- E-mail: sor-pavel@ya.ru
Locais de estudo
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-
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Recrutamento
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
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Contato:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Número de telefone: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
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Investigador principal:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Pavel Sorokin, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Leiomioma uterino sintomático
- Tamanho do nódulo de leiomioma > 5 cm com base na imagem
- Nódulo de leiomioma tipos 3, 4, 5, 6 de acordo com a classificação da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) ou tipo 2 não viável para ser removido durante a histeroscopia
- Nós únicos ou múltiplos
- Contra-indicações ausentes para miomectomia laparoscópica
- Consentimento informado assinado voluntariamente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Leiomioma uterino assintomático
- Tamanho do nódulo de leiomioma <5 cm com base na imagem
- Ausência de nódulo de leiomioma tipos 3, 4, 5, 6 de acordo com a classificação FIGO e tipo 2 não viável para ser removido durante a histeroscopia
- Histeroscopia simultânea planejada com excisão de nódulo de leiomioma
- Gravidez atual e amamentação
- Suspeita de tumor uterino maligno
- Cirurgia prévia de leiomioma uterino
- Contra-indicações para miomectomia laparoscópica
- Falta de capacidade de decisão dificultando a assinatura do consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Miomectomia laparoscópica com oclusão temporária do suprimento sanguíneo
A miomectomia laparoscópica é realizada com visualização prévia e clipagem bilateral temporária das artérias ilíacas uterinas/internas e ligamentos suspensores dos ovários.
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Visualização e clipagem bilateral temporária das artérias ilíacas uterinas/internas e ligamentos suspensores dos ovários.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Miomectomia laparoscópica convencional
A miomectomia laparoscópica é realizada sem oclusão temporária prévia do suprimento de sangue.
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Miomectomia laparoscópica sem oclusão temporária prévia do suprimento sanguíneo uterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: Ao final da intervenção
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Avaliação do volume de perda de sangue
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Ao final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do tratamento
Prazo: Durante 6 meses desde a intervenção
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Taxas de complicações intra e pós-operatórias, necessidade de transfusão de sangue, duração da cirurgia, tempo de internação e internação na UTI, alívio dos sintomas do leiomioma
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Durante 6 meses desde a intervenção
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Impacto na fertilidade
Prazo: Durante 18 meses desde a intervenção
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Nível de hormônio antimulleriano, taxa de gravidez, complicações na gravidez, via de parto
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Durante 18 meses desde a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Hemorragia
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Complicações Intraoperatórias
- Infertilidade
- Complicações pós-operatórias
- Complicações na Gravidez
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Leiomioma
- Miofibroma
Outros números de identificação do estudo
- MCCSPb-8-12-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .