ABSOLUTAMENTE: una oclusión temporal del suministro de sangre uterina para la miomectomía laparoscópica en pacientes con leiomyoma uterino
12 de julio de 2021 actualizado por: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUTAMENTE: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de oclusión temporal del suministro de sangre uterina para la miomectomía laparoscópica en pacientes con leiomyoma uterino
Un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, multicéntrico de fase 3 que compara la oclusión temporal del suministro de sangre uterina con el enfoque convencional durante la miomectomía laparoscópica en pacientes con leiomioma uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Puntos finales primarios
• Evaluar el volumen de la pérdida de sangre
Criterios de valoración secundarios
- Compare las tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la necesidad de transfusiones de sangre, la duración de la cirugía, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, y el alivio de los síntomas del leiomioma
- Determinar el impacto del procedimiento en la fertilidad mediante la evaluación del nivel de hormona antimülleriana, las tasas de embarazo, las complicaciones del embarazo y la forma de parto.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento: 1) miomectomía laparoscópica precedida por oclusión temporal del suministro de sangre uterina o 2) miomectomía laparoscópica con un enfoque convencional.
Sesenta pacientes se someterán a una miomectomía laparoscópica precedida de una oclusión temporal del suministro de sangre uterina realizada por ginecólogos de la Clínica Maternoinfantil de San Petersburgo y otras instituciones que participan en el estudio. Sesenta pacientes se someterán a una miomectomía laparoscópica convencional realizada por ginecólogos de la Clínica Maternoinfantil de San Petersburgo y otras instituciones que participan en el estudio.
Los pacientes elegibles para la inclusión, después de firmar un consentimiento voluntario informado para participar en el estudio, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento utilizando la estratificación por edad, tamaño y ubicación de los ganglios del leiomioma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Número de teléfono: +79811506112
- Correo electrónico: andub@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pavel Sorokin, MD
- Número de teléfono: +79835218691
- Correo electrónico: sor-pavel@ya.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Reclutamiento
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
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Contacto:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Número de teléfono: +79811506112
- Correo electrónico: andub@mail.ru
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Investigador principal:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leiomioma uterino sintomático
- Tamaño del nódulo del leiomioma > 5 cm según las imágenes
- Los tipos de nódulo de leiomioma 3, 4, 5, 6 según la clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) o el tipo 2 no es factible de extirpar durante la histeroscopia
- Nodos únicos o múltiples
- Ausencia de contraindicaciones para la miomectomía laparoscópica
- Consentimiento informado firmado voluntariamente para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Leiomioma uterino asintomático
- Tamaño del nódulo del leiomioma <5 cm según las imágenes
- Ausencia de nódulos de leiomioma tipos 3, 4, 5, 6 según la clasificación FIGO y tipo 2 no factible de extirpar durante la histeroscopia
- Histeroscopia simultánea planificada con escisión del ganglio del leiomioma
- Embarazo y lactancia actual
- Sospecha de un tumor uterino maligno
- Cirugía previa de leiomioma uterino
- Contraindicaciones para la miomectomía laparoscópica
- Falta de capacidad de decisión que impida firmar el consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miomectomía laparoscópica con oclusión temporal del suministro de sangre
La miomectomía laparoscópica se realiza con visualización previa y clipaje bilateral temporal de las arterias uterinas/ilíacas internas y los ligamentos suspensorios de los ovarios.
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Visualización y recorte bilateral temporal de las arterias ilíacas uterinas/internas y los ligamentos suspensorios de los ovarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Miomectomía laparoscópica convencional
La miomectomía laparoscópica se realiza sin una oclusión temporal previa del suministro de sangre.
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Miomectomía laparoscópica sin oclusión temporal previa del riego sanguíneo uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
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Evaluación del volumen de pérdida de sangre
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Al final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 6 meses desde la intervención
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Tasas de complicaciones intra y posoperatorias, necesidad de transfusión de sangre, duración de la cirugía, duración de la estancia en el hospital y en la UCI, alivio de los síntomas del leiomioma
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Durante 6 meses desde la intervención
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Impacto en la fertilidad
Periodo de tiempo: Durante 18 meses desde la intervención
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Nivel de hormona antimülleriana, tasa de embarazo, complicaciones del embarazo, forma de parto
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Durante 18 meses desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Complicaciones intraoperatorias
- Esterilidad
- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones del embarazo
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Leiomioma
- Miofibroma
Otros números de identificación del estudio
- MCCSPb-8-12-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .