ASSOLUTAMENTE: un'occlusione temporanea del flusso sanguigno uterino per miomectomia laparoscopica in pazienti con LeiomYoma UTErino
12 luglio 2021 aggiornato da: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ASSOLUTAMENTE: uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'occlusione temporanea del flusso sanguigno uterino per miomectomia laparoscopica in pazienti con LeiomYoma UTErine
Uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase 3 che confronta l'occlusione temporanea dell'afflusso di sangue uterino con l'approccio convenzionale durante la miomectomia laparoscopica in pazienti con leiomioma uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endpoint primari
• Valutare il volume della perdita di sangue
Endpoint secondari
- Confronta i tassi di complicanze intra e postoperatorie, la necessità di trasfusioni di sangue, la durata dell'intervento chirurgico, la durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e il sollievo dai sintomi del leiomioma
- Determinare l'impatto della procedura sulla fertilità valutando il livello dell'ormone antimulleriano, i tassi di gravidanza, le complicanze della gravidanza e la modalità del parto
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: 1) miomectomia laparoscopica preceduta da occlusione temporanea dell'afflusso di sangue uterino o 2) miomectomia laparoscopica con un approccio convenzionale.
Sessanta pazienti saranno sottoposte a miomectomia laparoscopica preceduta da occlusione temporanea dell'afflusso di sangue uterino eseguita dai ginecologi della Mother and Child Clinic Saint-Petersburg e di altre istituzioni che partecipano allo studio. Sessanta pazienti saranno sottoposte a miomectomia laparoscopica convenzionale eseguita da ginecologi presso la Mother and Child Clinic Saint-Petersburg e altre istituzioni che partecipano allo studio.
I pazienti idonei per l'inclusione, dopo aver firmato un consenso volontario informato per partecipare allo studio, saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 ai gruppi di trattamento utilizzando la stratificazione per età, dimensione e posizione dei linfonodi del leiomioma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79811506112
- Email: andub@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pavel Sorokin, MD
- Numero di telefono: +79835218691
- Email: sor-pavel@ya.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Reclutamento
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Contatto:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Numero di telefono: +79811506112
- Email: andub@mail.ru
-
Investigatore principale:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leiomioma uterino sintomatico
- Dimensione del nodo leiomioma > 5 cm in base all'imaging
- Tipo di nodo di leiomioma 3, 4, 5, 6 secondo la classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) o tipo 2 non rimovibili durante l'isteroscopia
- Nodi singoli o multipli
- Controindicazioni assenti per la miomectomia laparoscopica
- Consenso informato firmato volontariamente per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Leiomioma uterino asintomatico
- Dimensione del nodo del leiomioma <5 cm in base all'imaging
- Assenza di leiomioma di tipo 3, 4, 5, 6 secondo la classificazione FIGO e di tipo 2 non rimovibili durante l'isteroscopia
- Isteroscopia pianificata simultanea con escissione del nodo del leiomioma
- Gravidanza e allattamento in atto
- Sospetto di tumore uterino maligno
- Precedente intervento di leiomioma uterino
- Controindicazioni alla miomectomia laparoscopica
- Mancanza di capacità decisionale che ostacola la firma del consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Miomectomia laparoscopica con occlusione temporanea dell'afflusso di sangue
La miomectomia laparoscopica viene eseguita previa visualizzazione e ritaglio bilaterale temporaneo delle arterie iliache interne/uterine e dei legamenti sospensivi delle ovaie.
|
Visualizzazione e ritaglio bilaterale temporaneo delle arterie iliache uterine/interne e dei legamenti sospensivi delle ovaie.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Miomectomia laparoscopica convenzionale
La miomectomia laparoscopica viene eseguita senza previa occlusione temporanea dell'afflusso di sangue.
|
Miomectomia laparoscopica senza previa occlusione temporanea del flusso sanguigno uterino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
Valutazione del volume di perdita di sangue
|
Al termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche del trattamento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi dall'intervento
|
Tassi di complicanze intra e postoperatorie, necessità di trasfusioni di sangue, durata dell'intervento chirurgico, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, sollievo dai sintomi del leiomioma
|
Durante 6 mesi dall'intervento
|
|
Impatto sulla fertilità
Lasso di tempo: Durante 18 mesi dall'intervento
|
Livello di ormone antimulleriano, tasso di gravidanza, complicanze della gravidanza, modalità del parto
|
Durante 18 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Emorragia
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Complicanze intraoperatorie
- Infertilità
- Complicanze postoperatorie
- Complicazioni della gravidanza
- Perdita di sangue, chirurgica
- Leiomioma
- Miofibroma
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCCSPb-8-12-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .