ABSOLUUTTI: Väliaikainen kohdun verensyöttötukos laparoskooppiseen myomektomiaan potilailla, joilla on kohdun leiomyoma
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUUTTI: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe tilapäisestä kohdun verenkierron tukkeutumisesta laparoskooppista myomektomiaa varten potilailla, joilla on kohdun leiomyoma
Vaiheen 3 monikeskus sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kohdun tilapäistä verenkierron tukkeumaa tavanomaiseen lähestymistapaan laparoskooppisen myomektomian aikana potilailla, joilla on kohdun leiomyooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet
• Arvioi verenhukan määrä
Toissijaiset päätepisteet
- Vertaa intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää, verensiirron tarvetta, leikkauksen kestoa, sairaala- ja tehohoitojakson kestoa sekä leiomyooman oireiden lievitystä
- Selvitä toimenpiteen vaikutus hedelmällisyyteen arvioimalla anti-muller-hormonin tasoa, raskauden määrää, raskauden komplikaatioita ja synnytystapaa
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) laparoskooppinen myomektomia, jota edeltää väliaikainen kohdun verenkierron tukos tai 2) laparoskooppinen myomektomia tavanomaisella menetelmällä.
Kuudenkymmenen potilaaseen tehdään laparoskooppinen myomektomia, jota edeltää väliaikainen kohdun verenkierron tukos, jonka suorittavat Pietarin äiti- ja lapsiklinikan gynekologit ja muut tutkimukseen osallistuvat laitokset. Kuudestakymmenestä potilaasta tehdään perinteinen laparoskooppinen myomektomia, jonka suorittavat Pietarin äiti- ja lapsiklinikan gynekologit ja muut tutkimukseen osallistuvat laitokset.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1-suhteessa hoitoryhmiin iän, koon ja leiomyoomasolmukkeiden sijainnin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79811506112
- Sähköposti: andub@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pavel Sorokin, MD
- Puhelinnumero: +79835218691
- Sähköposti: sor-pavel@ya.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Rekrytointi
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79811506112
- Sähköposti: andub@mail.ru
-
Päätutkija:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kohdun leiomyoma
- Leiomyoomasolmun koko >5 cm kuvantamisen perusteella
- Leiomyoomasolmuketyypit 3, 4, 5, 6 Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokituksen mukaan tai tyyppiä 2 ei voida poistaa hysteroskoopin aikana
- Yksi tai useampi solmu
- Laparoskooppisen myomektomian vasta-aiheet puuttuvat
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Oireeton kohdun leiomyooma
- Leiomyoomasolmun koko <5 cm kuvantamisen perusteella
- FIGO-luokituksen mukaisten leiomyoomasolmukkeiden tyypit 3, 4, 5, 6 ja tyypin 2 puuttuminen ei ole mahdollista poistaa hysteroskoopin aikana
- Suunniteltu samanaikainen hysteroskopia ja leiomyoomasolmun leikkaus
- Nykyinen raskaus ja imetys
- Epäily pahanlaatuisesta kohdun kasvaimesta
- Aiempi kohdun leiomyoomaleikkaus
- Vasta-aiheet laparoskooppiselle myomektomialle
- Päätöksentekokyvyn puute estää suostumuksen allekirjoittamisen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen myomektomia tilapäisellä verenkierron tukkeutumisella
Laparoskooppinen myomektomia suoritetaan etukäteen visualisoimalla ja tilapäisesti molemminpuolisesti leikkaamalla kohdun/sisäsuolen valtimot ja munasarjojen ripustettavat nivelsiteet.
|
Kohdun/sisäisten suolivaltimoiden ja munasarjojen ripustusnivelsiteiden visualisointi ja tilapäinen kahdenvälinen leikkaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskooppinen myomektomia
Laparoskooppinen myomektomia suoritetaan ilman tilapäistä verenkierron tukkeutumista.
|
Laparoskooppinen myomektomia ilman aikaisempaa tilapäistä kohdun verenkierron tukkeumaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intervention lopussa
|
Verenhukan määrän arviointi
|
Intervention lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana interventiosta
|
Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, verensiirron tarve, leikkauksen kesto, sairaala- ja tehohoitojakson pituus, leiomyooman oireiden lievitys
|
6 kuukauden aikana interventiosta
|
|
Vaikutus hedelmällisyyteen
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana interventiosta
|
Anti-Muller-hormonin taso, raskausaste, raskauden komplikaatiot, synnytystapa
|
18 kuukauden aikana interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Verenvuoto
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Hedelmättömyys
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Leiomyoma
- Myofibroma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCCSPb-8-12-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .