ABSOLUUT: een tijdelijke occlusie van de baarmoederbloedtoevoer voor laparoscopische myomectomie bij patiënten met baarmoederleiomyoma
12 juli 2021 bijgewerkt door: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUUT: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van tijdelijke occlusie van de baarmoederbloedtoevoer voor laparoscopische myomectomie bij patiënten met baarmoederleiomyoma
Een fase 3 multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de tijdelijke afsluiting van de baarmoederbloedtoevoer wordt vergeleken met een conventionele aanpak tijdens laparoscopische myomectomie bij patiënten met baarmoederleiomyoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire eindpunten
• Beoordeel de hoeveelheid bloedverlies
Secundaire eindpunten
- Vergelijk het aantal intra- en postoperatieve complicaties, de noodzaak van bloedtransfusie, de duur van de operatie, de duur van het ziekenhuis- en IC-verblijf en de verlichting van leiomyoomsymptomen
- Bepaal de impact van de procedure op de vruchtbaarheid door het niveau van anti-mulleriaans hormoon, zwangerschapspercentages, zwangerschapscomplicaties en de manier van bevalling te evalueren
Patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen: 1) laparoscopische myomectomie voorafgegaan door tijdelijke afsluiting van de baarmoederbloedtoevoer of 2) laparoscopische myomectomie met een conventionele benadering.
Zestig patiënten zullen een laparoscopische myomectomie ondergaan, voorafgegaan door een tijdelijke occlusie van de baarmoeder, uitgevoerd door gynaecologen van Moeder en Kind Kliniek Sint-Petersburg en andere instellingen die aan het onderzoek deelnemen. Zestig patiënten zullen een conventionele laparoscopische myomectomie ondergaan, uitgevoerd door gynaecologen van Moeder en Kind Kliniek Sint-Petersburg en andere instellingen die aan het onderzoek deelnemen.
Patiënten die in aanmerking komen voor opname, zullen, na ondertekening van een geïnformeerde vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 over de behandelingsgroepen met behulp van stratificatie naar leeftijd, grootte en locatie van leiomyoomklieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Pavel Sorokin, MD
- Telefoonnummer: +79835218691
- E-mail: sor-pavel@ya.ru
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Werving
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Contact:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatisch uterien leiomyoom
- Grootte van leiomyoma-knoop> 5 cm op basis van beeldvorming
- Leiomyoomknoop type 3, 4, 5, 6 volgens de classificatie van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) of type 2 kan niet worden verwijderd tijdens hysteroscopie
- Enkele of meerdere knooppunten
- Afwezigheid van contra-indicaties voor laparoscopische myomectomie
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Asymptomatisch uterien leiomyoom
- Grootte van leiomyoomknoop <5 cm op basis van beeldvorming
- Afwezigheid van leiomyoomknoop typen 3, 4, 5, 6 volgens FIGO-classificatie en type 2 kan niet worden verwijderd tijdens hysteroscopie
- Geplande gelijktijdige hysteroscopie met excisie van de leiomyoomknoop
- Huidige zwangerschap en borstvoeding
- Verdenking van een kwaadaardige baarmoedertumor
- Voorafgaande baarmoeder leiomyoma-operatie
- Contra-indicaties voor laparoscopische myomectomie
- Gebrek aan besluitvormingscapaciteit belemmert het ondertekenen van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische myomectomie met tijdelijke afsluiting van de bloedtoevoer
Laparoscopische myomectomie wordt uitgevoerd met voorafgaande visualisatie en tijdelijke bilaterale clipping van baarmoeder/darmbeenslagaders en hangende ligamenten van eierstokken.
|
Visualisatie en tijdelijke bilaterale clipping van uteriene / interne iliacale slagaders en ophangbanden van eierstokken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische myomectomie
Laparoscopische myomectomie wordt uitgevoerd zonder voorafgaande tijdelijke occlusie van de bloedtoevoer.
|
Laparoscopische myomectomie zonder voorafgaande tijdelijke afsluiting van de baarmoederbloedtoevoer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Aan het einde van de tussenkomst
|
Evaluatie van het bloedverliesvolume
|
Aan het einde van de tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden sinds de ingreep
|
Percentages van intra- en postoperatieve complicaties, noodzaak van bloedtransfusie, duur van de operatie, duur van ziekenhuis- en IC-verblijf, verlichting van leiomyoomsymptomen
|
Gedurende 6 maanden sinds de ingreep
|
|
Invloed op de vruchtbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden sinds de interventie
|
Niveau van anti-mulleriaans hormoon, zwangerschapspercentage, zwangerschapscomplicaties, de manier van bevallen
|
Gedurende 18 maanden sinds de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bloeding
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Intraoperatieve complicaties
- Onvruchtbaarheid
- Postoperatieve complicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Bloedverlies, chirurgisch
- Leiomyoma
- Myofibroom
Andere studie-ID-nummers
- MCCSPb-8-12-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .