ABSOLUT: En tillfällig ocklusion av livmoderblodtillförsel för laparoskopisk myomektomi hos patienter med livmoder-leiomyom
12 juli 2021 uppdaterad av: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUT: En multicenter randomiserad kontrollerad studie av tillfällig ocklusion av livmoderblodtillförsel för laparoskopisk myomektomi hos patienter med uterin leiomyom
En fas 3 multicenter oblindad randomiserad kontrollerad studie som jämför den tillfälliga ocklusionen av livmoderns blodtillförsel med konventionella metoder under laparoskopisk myomektomi hos patienter med uterint leiomyom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära slutpunkter
• Bedöm volymen av blodförlust
Sekundära slutpunkter
- Jämför frekvensen av intra- och postoperativa komplikationer, nödvändigheten av blodtransfusion, operationens längd, längden på sjukhusvistelse och intensivvård och lindring av leiomyomsymtom
- Bestäm förfarandets inverkan på fertiliteten genom att utvärdera nivån av anti-mullerian hormon, graviditetsfrekvens, graviditetskomplikationer och sättet för förlossning
Patienter som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: 1) laparoskopisk myomektomi föregås av tillfällig ocklusion av livmoderns blodtillförsel eller 2) laparoskopisk myomektomi med en konventionell metod.
Sextio patienter kommer att genomgå laparoskopisk myomektomi som föregås av tillfällig ocklusion av livmoderns blodtillförsel utförd av gynekologer vid Mother and Child Clinic Saint-Petersburg och andra institutioner som deltar i studien. Sextio patienter kommer att genomgå konventionell laparoskopisk myomektomi utförd av gynekologer vid Mother and Child Clinic Saint-Petersburg och andra institutioner som deltar i studien.
Patienter som är kvalificerade för inkludering, efter att ha undertecknat ett informerat frivilligt samtycke att delta i studien, kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till behandlingsgrupperna med användning av stratifiering efter ålder, storlek och leiomyomnodernas placering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79811506112
- E-post: andub@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pavel Sorokin, MD
- Telefonnummer: +79835218691
- E-post: sor-pavel@ya.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Rekrytering
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Kontakt:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79811506112
- E-post: andub@mail.ru
-
Huvudutredare:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk uterin leiomyom
- Storlek på leiomyomnod >5 cm baserat på bildbehandling
- Leiomyom nod typer 3, 4, 5, 6 enligt The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassificering eller typ 2 som inte är möjlig att avlägsna under hysteroskopi
- Enkla eller flera noder
- Frånvarande kontraindikationer för laparoskopisk myomektomi
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Asymtomatisk uterin leiomyom
- Storlek på leiomyomnod <5 cm baserat på bildbehandling
- Frånvaro av leiomyom nod typer 3, 4, 5, 6 enligt FIGO klassificering och typ 2 är inte möjlig att avlägsna under hysteroskopi
- Planerad samtidig hysteroskopi med excision av leiomyom nod
- Aktuell graviditet och amning
- Misstanke om en malign livmodertumör
- Tidigare uterin leiomyomoperation
- Kontraindikationer för laparoskopisk myomektomi
- Brist på beslutsförmåga hindrar undertecknandet av samtycke att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk myomektomi med tillfällig blodtillförselocklusion
Laparoskopisk myomektomi utförs med föregående visualisering och tillfällig bilateral klippning av uterus/inre höftbensartärer och upphängningsligament i äggstockarna.
|
Visualisering och tillfällig bilateral klippning av livmoder/inre höftbensartärer och upphängningsligament i äggstockar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk myomektomi utförs utan föregående tillfällig blodtillförselocklusion.
|
Laparoskopisk myomektomi utan föregående tillfällig ocklusion av livmoderns blodtillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: I slutet av interventionen
|
Utvärdering av blodförlustvolym
|
I slutet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsegenskaper
Tidsram: Under 6 månader efter ingreppet
|
Antal intra- och postoperativa komplikationer, nödvändighet av blodtransfusion, längd på operation, längd på sjukhusvistelse och intensivvård, lindring av leiomyomsymtom
|
Under 6 månader efter ingreppet
|
|
Inverkan på fertiliteten
Tidsram: Under 18 månader sedan ingripandet
|
Nivå av anti-mullerian hormon, graden av graviditet, graviditetskomplikationer, sättet att förlossa
|
Under 18 månader sedan ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Blödning
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Intraoperativa komplikationer
- Infertilitet
- Postoperativa komplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Leiomyom
- Myofibrom
Andra studie-ID-nummer
- MCCSPb-8-12-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .