ABSOLUTNĚ: Dočasná okluze děložní krve pro laparoskopickou myomektomii u pacientek s děložním leiomyomem
12. července 2021 aktualizováno: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUTNĚ: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie dočasné okluze děložní krve pro laparoskopickou myomektomii u pacientek s leiomyomem dělohy
Multicentrická nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající dočasnou okluzi prokrvení dělohy s konvenčním přístupem během laparoskopické myomektomie u pacientek s děložním leiomyomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární koncové body
• Vyhodnoťte objem ztráty krve
Sekundární koncové body
- Porovnejte četnost intra- a pooperačních komplikací, nutnost krevní transfuze, délku operace, délku pobytu v nemocnici a na JIP a zmírnění symptomů leiomyomu
- Určete dopad zákroku na plodnost vyhodnocením hladiny antimullerianského hormonu, četností těhotenství, těhotenskými komplikacemi a způsobem porodu
Pacientky, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) laparoskopická myomektomie, které předchází dočasná okluze prokrvení dělohy, nebo 2) laparoskopická myomektomie s konvenčním přístupem.
Šedesát pacientek podstoupí laparoskopickou myomektomii, které bude předcházet dočasná okluze prokrvení dělohy, kterou provedou gynekologové na Mateřské a dětské klinice Saint-Petersburg a dalších institucích účastnících se studie. Šedesát pacientek podstoupí konvenční laparoskopickou myomektomii, kterou provedou gynekologové na Mateřské a dětské klinice Saint-Petersburg a dalších institucích účastnících se studie.
Pacienti způsobilí pro zařazení, po podepsání informovaného dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebných skupin pomocí stratifikace podle věku, velikosti a umístění leiomyomových uzlů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pavel Sorokin, MD
- Telefonní číslo: +79835218691
- E-mail: sor-pavel@ya.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
- Nábor
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Kontakt:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický leiomyom dělohy
- Velikost leiomyomové uzliny > 5 cm na základě zobrazení
- Leiomyomové uzliny typu 3, 4, 5, 6 podle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) nebo typ 2 nelze odstranit během hysteroskopie
- Jeden nebo více uzlů
- Absentující kontraindikace pro laparoskopickou myomektomii
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Asymptomatický leiomyom dělohy
- Velikost uzlu leiomyomu <5 cm na základě zobrazení
- Absence leiomyomových uzlin typu 3, 4, 5, 6 podle klasifikace FIGO a typu 2 nelze odstranit během hysteroskopie
- Plánovaná simultánní hysteroskopie s excizí leiomyomové uzliny
- Současné těhotenství a kojení
- Podezření na zhoubný nádor dělohy
- Předchozí operace děložního leiomyomu
- Kontraindikace laparoskopické myomektomie
- Nedostatek rozhodovací kapacity bránící podpisu souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická myomektomie s dočasnou okluzí krevního zásobení
Laparoskopická myomektomie se provádí s předchozí vizualizací a dočasným bilaterálním přestřižením děložních/vnitřních ilických tepen a závěsných vazů vaječníků.
|
Vizualizace a dočasné bilaterální přestřižení děložních/vnitřních kyčelních tepen a závěsných vazů vaječníků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční laparoskopická myomektomie
Laparoskopická myomektomie se provádí bez předchozí dočasné okluze krevního zásobení.
|
Laparoskopická myomektomie bez předchozí dočasné okluze prokrvení dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: Na konci zásahu
|
Hodnocení objemu ztráty krve
|
Na konci zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika léčby
Časové okno: Během 6 měsíců od zásahu
|
Míra intra- a pooperačních komplikací, nutnost krevní transfuze, délka operace, délka pobytu v nemocnici a na JIP, zmírnění symptomů leiomyomu
|
Během 6 měsíců od zásahu
|
|
Vliv na plodnost
Časové okno: Během 18 měsíců od zásahu
|
Hladina antimulleriánského hormonu, rychlost těhotenství, těhotenské komplikace, způsob porodu
|
Během 18 měsíců od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Krvácení
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Intraoperační komplikace
- Neplodnost
- Pooperační komplikace
- Těhotenské komplikace
- Ztráta krve, chirurgická
- Leiomyom
- Myofibrom
Další identifikační čísla studie
- MCCSPb-8-12-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .