ABSOLUTNIE: Tymczasowa niedrożność dopływu krwi do macicy w przypadku laparoskopowej miomektomii u pacjentek z macicy LeiomYoma
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
ABSOLUTNIE: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba tymczasowej niedrożności dopływu krwi do macicy w przypadku laparoskopowej miomektomii u pacjentek z macicy LeiomYoma
Wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, porównujące tymczasowe zamknięcie dopływu krwi do macicy z podejściem konwencjonalnym podczas laparoskopowej miomektomii u pacjentów z mięśniakiem gładkokomórkowym macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowe punkty końcowe
• Oceń objętość utraty krwi
Drugorzędowe punkty końcowe
- Porównaj odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych, konieczność transfuzji krwi, długość operacji, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz złagodzenie objawów mięśniaków gładkokomórkowych
- Określenie wpływu zabiegu na płodność poprzez ocenę poziomu hormonu antymüllerowskiego, częstości ciąż, powikłań ciąży oraz sposobu porodu
Pacjentki spełniające kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: 1) laparoskopowa miomektomia poprzedzona czasowym zamknięciem dopływu krwi do macicy lub 2) laparoskopowa miomektomia z konwencjonalnym podejściem.
Sześćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych laparoskopowej miomektomii poprzedzonej czasowym zamknięciem dopływu krwi do macicy, którą wykonają ginekolodzy z Kliniki Matki i Dziecka Sankt-Petersburg oraz innych placówek biorących udział w badaniu. Sześćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych konwencjonalnej laparoskopowej miomektomii wykonywanej przez ginekologów z Kliniki Matki i Dziecka w Sankt Petersburgu oraz innych instytucji biorących udział w badaniu.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia, po podpisaniu świadomej dobrowolnej zgody na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup terapeutycznych z zastosowaniem stratyfikacji ze względu na wiek, wielkość i lokalizację węzłów mięśniaka gładkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Numer telefonu: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pavel Sorokin, MD
- Numer telefonu: +79835218691
- E-mail: sor-pavel@ya.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Rekrutacyjny
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Kontakt:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Numer telefonu: +79811506112
- E-mail: andub@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy mięśniak gładki macicy
- Wielkość węzła mięśniaka gładkokomórkowego >5 cm na podstawie badania obrazowego
- Węzły gładkokomórkowe typu 3, 4, 5, 6 według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) lub typu 2 niemożliwe do usunięcia podczas histeroskopii
- Pojedynczy lub wiele węzłów
- Brak przeciwwskazań do laparoskopowej miomektomii
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Bezobjawowy mięśniak gładki macicy
- Wielkość węzła mięśniaka gładkokomórkowego <5 cm na podstawie badania obrazowego
- Brak węzłów typu 3, 4, 5, 6 wg FIGO oraz typ 2 niemożliwy do usunięcia podczas histeroskopii
- Planowana jednoczesna histeroskopia z wycięciem węzła mięśniaka gładkokomórkowego
- Obecna ciąża i karmienie piersią
- Podejrzenie złośliwego guza macicy
- Przebyta operacja mięśniaka gładkiego macicy
- Przeciwwskazania do laparoskopowej miomektomii
- Brak zdolności decyzyjnej utrudniający podpisanie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa miomektomia z czasowym zablokowaniem dopływu krwi
Miomektomię laparoskopową wykonuje się z uprzednią wizualizacją i czasowym obustronnym wycięciem tętnic macicznych/biodrowych wewnętrznych oraz więzadeł wieszadłowych jajników.
|
Wizualizacja i tymczasowe obustronne klipsowanie tętnic macicznych/biodrowych wewnętrznych i więzadeł wieszadłowych jajników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa
Laparoskopowa miomektomia jest wykonywana bez uprzedniej czasowej blokady dopływu krwi.
|
Laparoskopowa miomektomia bez uprzedniej czasowej niedrożności dopływu krwi do macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji
|
Ocena objętości utraty krwi
|
Pod koniec interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
Częstość powikłań śród- i pooperacyjnych, konieczność transfuzji krwi, długość operacji, długość pobytu w szpitalu i na OIT, złagodzenie objawów mięśniaka gładkokomórkowego
|
W ciągu 6 miesięcy od interwencji
|
|
Wpływ na płodność
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od interwencji
|
Poziom hormonu antymüllerowskiego, częstość ciąż, powikłania ciąży, sposób porodu
|
W ciągu 18 miesięcy od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Krwotok
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Powikłania śródoperacyjne
- Bezpłodność
- Powikłania pooperacyjne
- Powikłania ciąży
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCCSPb-8-12-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .