절대적으로: 자궁 평활근종 환자의 복강경 근종 절제술을 위한 일시적인 자궁 혈액 공급 폐색
2021년 7월 12일 업데이트: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
절대적으로: 자궁 평활근종 환자의 복강경 근종 절제술을 위한 일시적 자궁 혈액 공급 폐색의 다기관 무작위 통제 시험
자궁 근종 환자의 복강경 근종 절제술 중 일시적인 자궁 혈액 공급 폐색과 기존 접근법을 비교하는 3상 다기관 맹검 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 끝점
• 실혈량 평가
보조 끝점
- 수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 수혈의 필요성, 수술 기간, 입원 기간 및 ICU 체류 기간, 평활근종 증상 완화 비교
- 항뮬러관 호르몬 수치, 임신율, 임신 합병증 및 분만 방법을 평가하여 생식력에 대한 절차의 영향을 결정합니다.
연구 포함 기준을 충족하는 환자는 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 일시적인 자궁 혈액 공급 폐색이 선행된 복강경 근종 절제술 또는 2) 기존 접근법을 사용한 복강경 근종 절제술.
60명의 환자는 복강경 자궁근종절제술을 받은 후 상트페테르부르크 모자 클리닉 산부인과 전문의와 연구에 참여하는 다른 기관에 의해 일시적인 자궁 혈액 공급 폐색 수술을 받게 됩니다. 60명의 환자는 Mother and Child Clinic Saint-Petersburg 및 연구에 참여하는 다른 기관의 산부인과 의사가 수행하는 기존의 복강경 근종 절제술을 받게 됩니다.
포함 대상이 되는 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의서에 서명한 후 연령, 크기 및 평활근종 위치에 따른 계층화를 사용하여 치료 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrei Dubinin, MD, PhD
- 전화번호: +79811506112
- 이메일: andub@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Pavel Sorokin, MD
- 전화번호: +79835218691
- 이메일: sor-pavel@ya.ru
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- 모병
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
연락하다:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- 전화번호: +79811506112
- 이메일: andub@mail.ru
-
수석 연구원:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
부수사관:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁근종
- 평활근종 결절의 크기 >5 cm 영상 기반
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 분류에 따른 평활근종 유형 3, 4, 5, 6 또는 자궁경 검사 중에 제거할 수 없는 유형 2
- 단일 또는 다중 노드
- 복강경 근종 절제술에 대한 금기 사항 없음
- 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 동의서
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 무증상 자궁근종
- 이미징에 기반한 평활근종 결절의 크기 <5 cm
- FIGO 분류에 따른 평활근종 결절 유형 3, 4, 5, 6의 부재 및 자궁경 검사 중에 제거할 수 없는 유형 2
- 평활근종 결절 절제와 계획된 동시 자궁경 검사
- 현재 임신 및 모유 수유
- 악성 자궁종양 의심
- 이전 자궁 평활근종 수술
- 복강경 근종 절제술에 대한 금기 사항
- 연구 참여 동의서 서명을 방해하는 의사 결정 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일시적인 혈액 공급 폐색을 동반한 복강경 근종 절제술
복강경 근종절제술은 자궁/내장골동맥 및 난소 현수인대의 사전 시각화 및 임시 양측 클리핑으로 수행됩니다.
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자궁/내부 장골 동맥 및 난소 현수 인대의 시각화 및 일시적인 양측 클리핑.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 복강경 근종 절제술
복강경 근종절제술은 사전에 일시적인 혈액 공급 폐색 없이 시행됩니다.
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이전의 일시적인 자궁 혈액 공급 폐쇄가 없는 복강경 근종 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 개입이 끝나면
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실혈량 평가
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개입이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 특성
기간: 개입 후 6개월 동안
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율, 수혈 필요성, 수술 기간, 입원 기간 및 중환자실 체류 기간, 평활근종 증상 완화
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개입 후 6개월 동안
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다산에 미치는 영향
기간: 개입 후 18개월 동안
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항뮬러관호르몬 수치, 임신율, 임신합병증, 분만방법
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개입 후 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCCSPb-8-12-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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