Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSOLUT: En midlertidig okklusion af livmoderblodforsyning til laparoskopisk myomektomi hos patienter med uterin leiomyom

12. juli 2021 opdateret af: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg

ABSOLUT: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med midlertidig uterin blodforsyningsokklusion for laparoskopisk myomektomi hos patienter med uterin leiomyom

Et fase 3 multicenter ublindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den midlertidige okklusion af livmoderblodforsyningen med konventionel tilgang under laparoskopisk myomektomi hos patienter med uterin leiomyom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter

• Vurder mængden af ​​blodtab

Sekundære endepunkter

  • Sammenlign antallet af intra- og postoperative komplikationer, nødvendigheden af ​​blodtransfusion, længden af ​​operationen, længden af ​​hospitals- og intensivophold og liomyomsymptomer.
  • Bestem procedurens indvirkning på fertiliteten ved at evaluere niveauet af anti-mullerian hormon, graviditetsrater, graviditetskomplikationer og leveringsmåden

Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsarme: 1) laparoskopisk myomektomi forudgået af midlertidig uterin blodforsyningsokklusion eller 2) laparoskopisk myomektomi med en konventionel tilgang.

Tres patienter vil gennemgå laparoskopisk myomektomi forud for en midlertidig okklusion af livmoderens blodforsyning udført af gynækologer på Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institutioner, der deltager i undersøgelsen. Tres patienter vil gennemgå konventionel laparoskopisk myomektomi udført af gynækologer på Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institutioner, der deltager i undersøgelsen.

Patienter, der er kvalificerede til inklusion, efter at have underskrevet et informeret frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til behandlingsgrupperne ved brug af stratificering efter alder, størrelse og leiomyom-knudeplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrei Dubinin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79811506112
  • E-mail: andub@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pavel Sorokin, MD
  • Telefonnummer: +79835218691
  • E-mail: sor-pavel@ya.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Rekruttering
        • Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
        • Kontakt:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79811506112
          • E-mail: andub@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pavel Sorokin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk uterin leiomyom
  • Størrelse af leiomyoma node >5 cm baseret på billeddannelse
  • Leiomyoma node typer 3, 4, 5, 6 i henhold til The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassifikation eller type 2 ikke muligt at blive fjernet under hysteroskopi
  • Enkelte eller flere noder
  • Fraværende kontraindikationer for laparoskopisk myomektomi
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Asymptomatisk uterin leiomyom
  • Størrelse af leiomyoma node <5 cm baseret på billeddannelse
  • Fravær af leiomyom node type 3, 4, 5, 6 i henhold til FIGO klassifikation og type 2 ikke muligt at fjerne under hysteroskopi
  • Planlagt samtidig hysteroskopi med leiomyoma node excision
  • Aktuel graviditet og amning
  • Mistanke om en ondartet livmodertumor
  • Tidligere uterin leiomyomoperation
  • Kontraindikationer for laparoskopisk myomektomi
  • Manglende beslutningsevne forhindrer underskrivelse af samtykket til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk myomektomi med midlertidig blodforsyningsokklusion
Laparoskopisk myomektomi udføres med forudgående visualisering og midlertidig bilateral klipning af uterus/interne iliaca arterier og ophængende ledbånd i ovarier.
Procedure: Laparoskopisk myomektomi med forudgående midlertidig okklusion af livmoderens blodforsyning
Visualisering og midlertidig bilateral klipning af uterus/interne iliaca arterier og ophængende ligamenter i æggestokke.
Andre navne:
  • Midlertidig okklusion af uterine arterier
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk myomektomi udføres uden forudgående midlertidig blodforsyningsokklusion.
Procedure: Konventionel laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk myomektomi uden forudgående midlertidig okklusion af livmoderens blodforsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: I slutningen af ​​interventionen
Evaluering af blodtabsvolumen
I slutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsegenskaber
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter indgrebet
Hyppigheder af intra- og postoperative komplikationer, nødvendigheden af ​​blodtransfusion, længden af ​​operationen, længden af ​​hospitalsophold og intensivafdeling, liomyomsymptomer
I løbet af 6 måneder efter indgrebet
Indvirkning på fertiliteten
Tidsramme: I løbet af 18 måneder efter indgrebet
Niveau af anti-mullerian hormon, graviditetshastighed, graviditetskomplikationer, leveringsmåden
I løbet af 18 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mother and Child Clinic Saint-Petersburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCCSPb-8-12-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner