- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519593
ABSOLUT: En midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel for laparoskopisk myomektomi hos pasienter med uterin leiomyom
ABSOLUT: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel for laparoskopisk myomektomi hos pasienter med uterin leiomyom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære endepunkter
• Vurder volumet av blodtap
Sekundære endepunkter
- Sammenlign frekvensen av intra- og postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av blodoverføring, lengden på operasjonen, lengden på sykehus- og intensivavdelingen og lindring av leiomyomsymptomer
- Bestem prosedyrens innvirkning på fruktbarheten ved å evaluere nivået av anti-mullerian hormon, graviditetsrater, graviditetskomplikasjoner og leveringsmåten
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil randomiseres til en av to behandlingsarmer: 1) laparoskopisk myomektomi etter midlertidig okklusjon av livmorblodforsyning eller 2) laparoskopisk myomektomi med en konvensjonell tilnærming.
Seksti pasienter vil gjennomgå laparoskopisk myomektomi med en midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel utført av gynekologer ved Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institusjoner som deltar i studien. Seksti pasienter vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk myomektomi utført av gynekologer ved Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institusjoner som deltar i studien.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering, etter å ha signert et informert frivillig samtykke til å delta i studien, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til behandlingsgruppene ved bruk av stratifisering etter alder, størrelse og leiomyomknutenes plassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79811506112
- E-post: andub@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pavel Sorokin, MD
- Telefonnummer: +79835218691
- E-post: sor-pavel@ya.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Rekruttering
- Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
-
Ta kontakt med:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
- Telefonnummer: +79811506112
- E-post: andub@mail.ru
-
Hovedetterforsker:
- Andrei Dubinin, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Pavel Sorokin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk livmor leiomyom
- Størrelse på leiomyoma node >5 cm basert på bildediagnostikk
- Leiomyoma node typer 3, 4, 5, 6 i henhold til The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassifisering eller type 2 som ikke er mulig å fjerne under hysteroskopi
- Enkelt eller flere noder
- Fraværende kontraindikasjoner for laparoskopisk myomektomi
- Frivillig signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Asymptomatisk uterin leiomyom
- Størrelse på leiomyoma node <5 cm basert på bildediagnostikk
- Fravær av leiomyoma node type 3, 4, 5, 6 i henhold til FIGO klassifisering og type 2 ikke mulig å fjerne under hysteroskopi
- Planlagt samtidig hysteroskopi med leiomyoma node excision
- Nåværende graviditet og amming
- Mistanke om ondartet livmorsvulst
- Tidligere uterin leiomyom kirurgi
- Kontraindikasjoner for laparoskopisk myomektomi
- Mangel på beslutningskapasitet hindrer signering av samtykket til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laparoskopisk myomektomi med midlertidig okklusjon av blodtilførsel
Laparoskopisk myomektomi utføres med forhåndsvisualisering og midlertidig bilateral klipping av uterine/interne iliaca arterier og opphengende ligamenter i eggstokkene.
|
Visualisering og midlertidig bilateral klipping av livmor/interne iliaca arterier og opphengende leddbånd i eggstokkene.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk myomektomi utføres uten forutgående midlertidig okklusjon av blodtilførsel.
|
Laparoskopisk myomektomi uten forutgående midlertidig okklusjon av livmorblodforsyning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtap
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
Evaluering av blodtapsvolum
|
På slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsegenskaper
Tidsramme: I løpet av 6 måneder siden intervensjonen
|
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av blodoverføring, lengden på operasjonen, lengden på sykehus- og intensivavdelingen, lindring av leiomyomsymptomer
|
I løpet av 6 måneder siden intervensjonen
|
Påvirkning på fruktbarhet
Tidsramme: I løpet av 18 måneder siden intervensjonen
|
Nivå av anti-mullerian hormon, graviditetsrate, graviditetskomplikasjoner, leveringsmåten
|
I løpet av 18 måneder siden intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Blødning
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Intraoperative komplikasjoner
- Infertilitet
- Postoperative komplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blodtap, kirurgisk
- Leiomyoma
- Myofibrom
Andre studie-ID-numre
- MCCSPb-8-12-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike