Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSOLUT: En midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel for laparoskopisk myomektomi hos pasienter med uterin leiomyom

12. juli 2021 oppdatert av: Andrey Dubinin, MD, PhD, Mother and Child Clinic Saint-Petersburg

ABSOLUT: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel for laparoskopisk myomektomi hos pasienter med uterin leiomyom

En fase 3 multisenter ublindet randomisert kontrollert studie som sammenligner den midlertidige okklusjonen av livmorblodtilførsel med konvensjonell tilnærming under laparoskopisk myomektomi hos pasienter med uterin leiomyom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter

• Vurder volumet av blodtap

Sekundære endepunkter

  • Sammenlign frekvensen av intra- og postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av blodoverføring, lengden på operasjonen, lengden på sykehus- og intensivavdelingen og lindring av leiomyomsymptomer
  • Bestem prosedyrens innvirkning på fruktbarheten ved å evaluere nivået av anti-mullerian hormon, graviditetsrater, graviditetskomplikasjoner og leveringsmåten

Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil randomiseres til en av to behandlingsarmer: 1) laparoskopisk myomektomi etter midlertidig okklusjon av livmorblodforsyning eller 2) laparoskopisk myomektomi med en konvensjonell tilnærming.

Seksti pasienter vil gjennomgå laparoskopisk myomektomi med en midlertidig okklusjon av livmorblodtilførsel utført av gynekologer ved Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institusjoner som deltar i studien. Seksti pasienter vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk myomektomi utført av gynekologer ved Mother and Child Clinic Saint-Petersburg og andre institusjoner som deltar i studien.

Pasienter som er kvalifisert for inkludering, etter å ha signert et informert frivillig samtykke til å delta i studien, vil bli randomisert i et 1:1-forhold til behandlingsgruppene ved bruk av stratifisering etter alder, størrelse og leiomyomknutenes plassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrei Dubinin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +79811506112
  • E-post: andub@mail.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pavel Sorokin, MD
  • Telefonnummer: +79835218691
  • E-post: sor-pavel@ya.ru

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Rekruttering
        • Mother and Child Clinic Saint-Petersburg
        • Ta kontakt med:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
          • Telefonnummer: +79811506112
          • E-post: andub@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Dubinin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pavel Sorokin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk livmor leiomyom
  • Størrelse på leiomyoma node >5 cm basert på bildediagnostikk
  • Leiomyoma node typer 3, 4, 5, 6 i henhold til The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klassifisering eller type 2 som ikke er mulig å fjerne under hysteroskopi
  • Enkelt eller flere noder
  • Fraværende kontraindikasjoner for laparoskopisk myomektomi
  • Frivillig signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Asymptomatisk uterin leiomyom
  • Størrelse på leiomyoma node <5 cm basert på bildediagnostikk
  • Fravær av leiomyoma node type 3, 4, 5, 6 i henhold til FIGO klassifisering og type 2 ikke mulig å fjerne under hysteroskopi
  • Planlagt samtidig hysteroskopi med leiomyoma node excision
  • Nåværende graviditet og amming
  • Mistanke om ondartet livmorsvulst
  • Tidligere uterin leiomyom kirurgi
  • Kontraindikasjoner for laparoskopisk myomektomi
  • Mangel på beslutningskapasitet hindrer signering av samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk myomektomi med midlertidig okklusjon av blodtilførsel
Laparoskopisk myomektomi utføres med forhåndsvisualisering og midlertidig bilateral klipping av uterine/interne iliaca arterier og opphengende ligamenter i eggstokkene.
Visualisering og midlertidig bilateral klipping av livmor/interne iliaca arterier og opphengende leddbånd i eggstokkene.
Andre navn:
  • Midlertidig okklusjon av livmorarteriene
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi
Laparoskopisk myomektomi utføres uten forutgående midlertidig okklusjon av blodtilførsel.
Laparoskopisk myomektomi uten forutgående midlertidig okklusjon av livmorblodforsyning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
Evaluering av blodtapsvolum
På slutten av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsegenskaper
Tidsramme: I løpet av 6 måneder siden intervensjonen
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av blodoverføring, lengden på operasjonen, lengden på sykehus- og intensivavdelingen, lindring av leiomyomsymptomer
I løpet av 6 måneder siden intervensjonen
Påvirkning på fruktbarhet
Tidsramme: I løpet av 18 måneder siden intervensjonen
Nivå av anti-mullerian hormon, graviditetsrate, graviditetskomplikasjoner, leveringsmåten
I løpet av 18 måneder siden intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere