このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

片肺換気中の呼吸力学

2021年10月6日 更新者:Tu, Yuan-Kun、E-DA Hospital

片肺換気中の呼吸力学の最適化

術中の肺保護換気戦略は、開腹手術および腹腔鏡手術における術後の肺合併症を軽減するために広く認識されています。 ただし、片肺換気 (OLV) を必要とする胸部手術中に依存する肺セグメントを保護するための換気戦略の臨床的証拠とコンセンサスは現在利用できません。 肺コンプライアンスは OLV 中に大幅に変化するため、圧外傷と容積外傷を避けるために呼吸力学のレベルを最適化する必要があります。 この研究は、最適な肺コンプライアンス、ガス交換、および血行動態を達成することにより、OLV 中および独立した肺の動員段階での最適なレベルの容積圧力ダイナミクスを決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景 片肺換気 (OLV) は、胸部処置中に最もよく使用される換気技術です。 術中の肺分離は、ダブル ルーメン気管内チューブ (DLT)、気管支ブロッカー (BB)、または非挿管法によって管理できます。 OLV は、肺容量の大幅な減少、横臥位での肺コンプライアンスの低下、肺内シャントの形成、および人工呼吸器誘発肺損傷 (VILI) への依存肺の曝露によって妨げられます。 さらに、胸部手術を受ける患者は、肺組織の器具または操作によって引き起こされる直接的な手術関連の外傷、低酸素性肺血管収縮によって誘発される低灌流、および界面活性剤系の機能障害により、急性肺損傷を発症する傾向があります。 非依存性肺は、外科的操作および無気肺によって損傷を受けます。 手術終了時の虚脱した非依存性肺の再拡張は、必然的に局所および対側の肺に全身性炎症反応を引き起こし、それが生体外傷につながります。 したがって、OLV 手術を受けた患者では、最大 14 ~ 28.4% の有意に高い肺合併症が報告されました。

ここ 20 年間で、手術中の肺保護換気戦略の導入による手術中の人工呼吸器サポートの大きなパラダイム シフトがあります。 これらの変更には、低一回換気量 (Vt)、適度なレベルの呼気終末陽圧 (PEEP)、最適駆動圧 (ΔP)、および肺リクルートメント操作の適切な使用が含まれます。 術中の肺保護換気戦略は、術後の肺合併症を軽減し、大規模な腹部手術を受ける中リスクおよび高リスクの患者の全体的な臨床転帰を改善することが示されています。 ただし、現在、OLV 中の適切な肺保護戦略に関する臨床的証拠は不足しています。 酸素分画の術中使用の最適レベル、OLV 中の体積と圧力変数の換気設定、および肺動員の再拡張段階については議論されています。 この臨床研究の主な目的は、最適な肺コンプライアンス、ガス交換、および血行動態を達成することにより、OLV 中および独立した肺の動員段階での最適なレベルの容積圧ダイナミクスを決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、824
        • E-Da Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-術中OLVを必要とする胸部手術を受ける一般的に健康な(ASA PC I-III)患者

説明

包含基準:

  • -右または左肺葉の単一葉切除または楔状切除の予定
  • 米国麻酔科学会身体分類 (ASA PC) I-III
  • 術前正常肺機能検査

除外基準:

  • 予想される挿管困難または換気困難
  • 重度の心不全 (NYHA Fc >=3)
  • 進行性肝硬変 (Child-Pugh スコア >=B)
  • 進行した腎疾患 (クレアチニン > 2 mg/dl)
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 8 mg/dl)
  • 体格指数 >30
  • 妊娠
  • 緊急操作
  • -心臓、肺または縦隔手術の既往歴
  • 精神障害またはその他の精神障害
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
片肺換気
片肺換気中、従属肺 (非手術肺) は、4 cmH2O の固定呼気終末陽圧 (PEEP) および 30 cmH2O 未満のピーク圧で機械的に換気されます。 一回換気量は、最初の 4 ml/kg 予測体重 (PBW) から 7 ml/kg PBW まで滴定されます。 最適な肺コンプライアンスは、30 cmH2O に閉じた圧力 - 容量ループの上部反射点のレベルによって決まります。 胸部断層撮影は、OLV フェーズ中に最適な 1 回換気量で行われ、段階的な PEEP 増加法を使用して独立した肺が完全に動員されます。
OLV 中の 4 ml/kg PBW から 7 ml/kg PBW への 1 回換気量の段階的増加により、圧力 - 容量ループが最大気道内圧が 30 cmH2O またはそれをわずかに下回るレベルである上部反射点に到達するレベルで最適な 1 回換気量を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLV中の肺コンプライアンスの最適レベル
時間枠:胸部手術の OLV フェーズ中
1 回換気量 (4 ~ 7 ml/kg PBW) で、圧力 - 容量ループが上部反射点に達し、ピーク気道内圧が 30 cmH2O またはそれをわずかに下回ります。
胸部手術の OLV フェーズ中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠:術後3日
肺炎、気管支痙攣、および/またはARDSの臨床診断の複合エンドポイント)、無気肺、気胸、および/または胸水の放射線診断、および呼吸不全の治療(酸素補給による手術終了後の長期治療の必要性、術後の非侵襲的治療の必要性)換気、および/または術後機械換気による再挿管。
術後3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

  1. 術中の換気機械パラメータ
  2. 術中血行動態測定
  3. 術中胸部CT画像
  4. 術後肺合併症率の記録

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する