Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmekanik under enlungsventilation

6 oktober 2021 uppdaterad av: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimering av andningsmekaniken under enlungsventilation

Intraoperativ lungskyddande ventilationsstrategi har blivit allmänt erkänd för att minska postoperativa lungkomplikationer vid laparotomi och laparoskopiska operationer. Det kliniska beviset och konsensus för en ventilationsstrategi för att skydda de beroende lungsegmenten under bröstkirurgi som kräver en-lungventilation (OLV) är dock inte tillgänglig. Eftersom lungkompatibiliteten förändras avsevärt under OLV, bör nivåerna av andningsmekaniken optimeras för att undvika barotrauma och volutrauma. Denna studie syftar till att bestämma de optimala nivåerna av volym-tryckdynamik under OLV och vid rekryteringsfasen av de oberoende lungorna genom att uppnå optimal lungkompatibilitet, gasutbyte och hemodynamik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund En-lungventilation (OLV) är den mest använda tekniken för ventilation under bröstoperationer. Intraoperativ lungseparation kan hanteras med hjälp av dubbellumen endotrakealtub (DLT), bronkial blockerare (BB) eller icke-intuberad metod. OLV hämmas av betydande minskning av lungvolymen, minskning av lungkompliance vid lateral dekubital position, bildande av intrapulmonell shunting och exponering av den beroende lungan för ventilatorinducerad lungskada (VILI). Dessutom är patienter som får bröstkirurgi mer benägna att utveckla akuta lungskador på grund av direkt operationsrelaterat trauma orsakat av instrumentering eller manipulation av lungvävnaderna, hypoperfusion inducerad av hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och dysfunktion av ytaktivt system. Den icke-beroende lungan skadas av kirurgisk manipulation och atelektrauma. Återexpansion av den kollapsade icke-beroende lungan i slutet av operationen resulterar oundvikligen i systemiskt inflammatoriskt svar i de lokala och kontralaterala lungorna, vilket i sin tur leder till biotrauma. Därför rapporterades en signifikant hög lungkomplikation på upp till 14-28,4 % hos patienter som genomgick OLV-operation.

Under de senaste två decennierna har det skett ett stort paradigmskifte för mekaniskt ventilatorstöd under drift genom införandet av intraoperativa lungskyddande ventilationsstrategier. Några av dessa förändringar inkluderar en låg tidalvolym (Vt), måttliga nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), optimalt körtryck (∆P) och lämplig användning av lungrekryteringsmanöver. Intraoperativa lungskyddande ventilationsstrategier har visat sig minska postoperativa lungkomplikationer och förbättra övergripande kliniska resultat hos patienter med mellanliggande och högrisknivå som genomgår större bukkirurgi. För närvarande finns det dock en brist på kliniska bevis när det gäller lämpliga skyddande lungstrategier under OLV. De optimala nivåerna av intraoperativ användning av syrefraktion, de ventilationsinställningar för volym- och tryckvariabler under OLV och återexpansionsfaser för lungrekrytering diskuteras. Huvudsyftet med denna kliniska studie är att bestämma de optimala nivåerna av volym-tryckdynamik under OLV och vid rekryteringsfasen av de oberoende lungorna genom att uppnå optimal lungkompatibilitet, gasutbyte och hemodynamik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Generellt friska (ASA PC I-III) patienter som genomgår thoraxkirurgi som krävde intraoperativ OLV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för enkellobektomi eller kilresektion av höger eller vänster lunglob
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassificering (ASA PC) I-III
  • Preoperativ normal lungfunktionstest

Exklusions kriterier:

  • Förväntad svår intubation eller ventilation
  • Svår hjärtsvikt (NYHA Fc >=3)
  • Avancerad levercirros (Child-Pugh-poäng >=B)
  • Avancerad njursjukdom (kreatinin >2 mg/dl)
  • Allvarlig anemi (hemoglobin <8 mg/dl)
  • Body mass index >30
  • Graviditet
  • Nödoperation
  • Tidigare hjärt-, lung- eller mediastinumkirurgi
  • Psykiatriska eller andra psykiska störningar
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En-lungventilation
Under enlungsventilation kommer den beroende lungan (icke-operationslungan) att ventileras mekaniskt med ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 4 cmH2O och topptrycket under 30 cmH2O. Tidalvolymer kommer att titreras från den initiala 4 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) till 7 ml/kg PBW. Optimal lungkompatibilitet bestäms av nivåerna för övre reflektionspunkten för tryck-volymslingan stängd till 30 cmH2O. Brösttomografi kommer att utföras med optimal tidalvolym under OLV-fasen och när den oberoende lungan är helt rekryterad med den stegvisa PEEP-ökningsmetoden.
Stegvis ökning av tidalvolymen från 4 ml/kg PBW till 7 ml/kg PBW under OLV för att bestämma den optimala tidalvolymen på den nivå då tryck-volymslingan når den övre refektionspunkten där det maximala luftvägstrycket är vid eller strax under 30 cmH2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal nivå av lungkompliance under OLV
Tidsram: Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
En tidalvolym (4-7 ml/kg PBW) där tryck-volymslingan når den övre reflektionspunkten och det maximala luftvägstrycket vid eller strax under 30 cmH2O
Under OLV-fasen av thoraxkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Sammansatta slutpunkter för kliniska diagnoser av lunginflammation, bronkospasm och/eller ARDS), radiologiska diagnoser av atelektas, pneumothorax och/eller pleurautgjutning och terapier för andningsinsufficiens (behov av långvarig behandling efter avslutad operation genom att tillhandahålla kompletterande syrgas, postoperativ noninvasiv ventilation och/eller reintubation med postoperativ mekanisk ventilation.
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

  1. Intraoperativa ventilationsmekaniska parametrar
  2. Intraoperativa hemodynamiska mätningar
  3. Intraoperativa bröstdatortomografiska bilder
  4. Registrering av postoperativa lungkomplikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada

3
Prenumerera