- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519606
Andningsmekanik under enlungsventilation
Optimering av andningsmekaniken under enlungsventilation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund En-lungventilation (OLV) är den mest använda tekniken för ventilation under bröstoperationer. Intraoperativ lungseparation kan hanteras med hjälp av dubbellumen endotrakealtub (DLT), bronkial blockerare (BB) eller icke-intuberad metod. OLV hämmas av betydande minskning av lungvolymen, minskning av lungkompliance vid lateral dekubital position, bildande av intrapulmonell shunting och exponering av den beroende lungan för ventilatorinducerad lungskada (VILI). Dessutom är patienter som får bröstkirurgi mer benägna att utveckla akuta lungskador på grund av direkt operationsrelaterat trauma orsakat av instrumentering eller manipulation av lungvävnaderna, hypoperfusion inducerad av hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och dysfunktion av ytaktivt system. Den icke-beroende lungan skadas av kirurgisk manipulation och atelektrauma. Återexpansion av den kollapsade icke-beroende lungan i slutet av operationen resulterar oundvikligen i systemiskt inflammatoriskt svar i de lokala och kontralaterala lungorna, vilket i sin tur leder till biotrauma. Därför rapporterades en signifikant hög lungkomplikation på upp till 14-28,4 % hos patienter som genomgick OLV-operation.
Under de senaste två decennierna har det skett ett stort paradigmskifte för mekaniskt ventilatorstöd under drift genom införandet av intraoperativa lungskyddande ventilationsstrategier. Några av dessa förändringar inkluderar en låg tidalvolym (Vt), måttliga nivåer av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), optimalt körtryck (∆P) och lämplig användning av lungrekryteringsmanöver. Intraoperativa lungskyddande ventilationsstrategier har visat sig minska postoperativa lungkomplikationer och förbättra övergripande kliniska resultat hos patienter med mellanliggande och högrisknivå som genomgår större bukkirurgi. För närvarande finns det dock en brist på kliniska bevis när det gäller lämpliga skyddande lungstrategier under OLV. De optimala nivåerna av intraoperativ användning av syrefraktion, de ventilationsinställningar för volym- och tryckvariabler under OLV och återexpansionsfaser för lungrekrytering diskuteras. Huvudsyftet med denna kliniska studie är att bestämma de optimala nivåerna av volym-tryckdynamik under OLV och vid rekryteringsfasen av de oberoende lungorna genom att uppnå optimal lungkompatibilitet, gasutbyte och hemodynamik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för enkellobektomi eller kilresektion av höger eller vänster lunglob
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassificering (ASA PC) I-III
- Preoperativ normal lungfunktionstest
Exklusions kriterier:
- Förväntad svår intubation eller ventilation
- Svår hjärtsvikt (NYHA Fc >=3)
- Avancerad levercirros (Child-Pugh-poäng >=B)
- Avancerad njursjukdom (kreatinin >2 mg/dl)
- Allvarlig anemi (hemoglobin <8 mg/dl)
- Body mass index >30
- Graviditet
- Nödoperation
- Tidigare hjärt-, lung- eller mediastinumkirurgi
- Psykiatriska eller andra psykiska störningar
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
En-lungventilation
Under enlungsventilation kommer den beroende lungan (icke-operationslungan) att ventileras mekaniskt med ett fast positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 4 cmH2O och topptrycket under 30 cmH2O.
Tidalvolymer kommer att titreras från den initiala 4 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) till 7 ml/kg PBW.
Optimal lungkompatibilitet bestäms av nivåerna för övre reflektionspunkten för tryck-volymslingan stängd till 30 cmH2O.
Brösttomografi kommer att utföras med optimal tidalvolym under OLV-fasen och när den oberoende lungan är helt rekryterad med den stegvisa PEEP-ökningsmetoden.
|
Stegvis ökning av tidalvolymen från 4 ml/kg PBW till 7 ml/kg PBW under OLV för att bestämma den optimala tidalvolymen på den nivå då tryck-volymslingan når den övre refektionspunkten där det maximala luftvägstrycket är vid eller strax under 30 cmH2O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Optimal nivå av lungkompliance under OLV
Tidsram: Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
|
En tidalvolym (4-7 ml/kg PBW) där tryck-volymslingan når den övre reflektionspunkten och det maximala luftvägstrycket vid eller strax under 30 cmH2O
|
Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Sammansatta slutpunkter för kliniska diagnoser av lunginflammation, bronkospasm och/eller ARDS), radiologiska diagnoser av atelektas, pneumothorax och/eller pleurautgjutning och terapier för andningsinsufficiens (behov av långvarig behandling efter avslutad operation genom att tillhandahålla kompletterande syrgas, postoperativ noninvasiv ventilation och/eller reintubation med postoperativ mekanisk ventilation.
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMRP69108N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Intraoperativa ventilationsmekaniska parametrar
- Intraoperativa hemodynamiska mätningar
- Intraoperativa bröstdatortomografiska bilder
- Registrering av postoperativa lungkomplikationer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilator-inducerad lungskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark