- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519606
Механика дыхания при однолегочной вентиляции
Оптимизация дыхательной механики при однолегочной вентиляции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Однолегочная вентиляция (OLV) является наиболее часто используемой техникой вентиляции во время торакальных вмешательств. Интраоперационное разделение легкого можно проводить с помощью двухпросветной эндотрахеальной трубки (ДЛТ), бронхоблокатора (ББ) или неинтубированного метода. OLV затрудняется значительным уменьшением объема легких, снижением податливости легких в положении лежа на боку, формированием внутрилегочного шунтирования и подверженностью зависимого легкого повреждению легких, вызванному вентилятором (VILI). Кроме того, пациенты, перенесшие торакальные операции, более склонны к развитию острых повреждений легких из-за прямой хирургической травмы, вызванной инструментами или манипуляциями с тканями легких, гипоперфузией, вызванной гипоксической легочной вазоконстрикцией, и дисфункцией сурфактантной системы. Независимое легкое повреждено хирургическими манипуляциями и ателектравмой. Повторное расправление коллапсированного самостоятельного легкого в конце операции неизбежно приводит к системной воспалительной реакции в местных и контралатеральных легких, что, в свою очередь, приводит к биотравме. Таким образом, у пациентов, перенесших операцию OLV, сообщалось о значительно высоком уровне легочных осложнений до 14-28,4%.
За последние два десятилетия произошел существенный сдвиг парадигмы поддержки искусственной вентиляции легких во время операции за счет внедрения стратегий интраоперационной защитной вентиляции легких. Некоторые из этих изменений включают низкий дыхательный объем (Vt), умеренные уровни положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), оптимальное приводное давление (∆P) и соответствующее использование маневра рекрутмента легких. Было показано, что стратегии интраоперационной защитной вентиляции легких уменьшают послеоперационные легочные осложнения и улучшают общие клинические результаты у пациентов с промежуточным и высоким риском, перенесших обширные абдоминальные операции. В настоящее время, однако, отсутствуют клинические доказательства в отношении соответствующих стратегий защиты легких во время OLV. Обсуждаются оптимальные уровни интраоперационного использования кислородной фракции, параметры вентиляции для переменных объема и давления во время OLV и фаз повторного расширения для рекрутмента легких. Основной целью данного клинического исследования является определение оптимальных уровней динамики объемного давления во время ОЛВ и в фазе рекрутмента независимых легких путем достижения оптимальной податливости легких, газообмена и гемодинамики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 824
- E-DA Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируется одиночная лобэктомия или клиновидная резекция правой или левой доли легкого.
- Физическая классификация Американского общества анестезиологов (ASA PC) I-III
- Предоперационный тест нормальной функции легких
Критерий исключения:
- Ожидаемая трудная интубация или вентиляция
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc >=3)
- Прогрессирующий цирроз печени (оценка по шкале Чайлд-Пью >=B)
- Прогрессирующее заболевание почек (креатинин > 2 мг/дл)
- Тяжелая анемия (гемоглобин <8 мг/дл)
- Индекс массы тела >30
- Беременность
- Аварийная операция
- Предыдущая история операций на сердце, легких или средостении
- Психиатрические или другие психические расстройства
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Однолегочная вентиляция
Во время однолегочной вентиляции зависимое легкое (неоперативное легкое) будет подвергаться механической вентиляции с фиксированным положительным давлением в конце выдоха (PEEP) на уровне 4 см H2O и пиковым давлением ниже 30 см H2O.
Дыхательные объемы будут титроваться от исходных 4 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) до 7 мл/кг РМТ.
Оптимальную податливость легких определяют по уровням верхней точки отражения петли давление-объем, замкнутой на 30 см вод. ст.
Томографию грудной клетки проводят с оптимальным дыхательным объемом в фазе OLV и когда независимое легкое полностью рекрутируется с использованием метода ступенчатого увеличения ПДКВ.
|
Ступенчатое увеличение дыхательного объема с 4 мл/кг МТТ до 7 мл/кг МТТ во время OLV для определения оптимального дыхательного объема на уровне, когда петля давление-объем достигает верхней рефракционной точки, где пиковое давление в дыхательных путях равно или чуть ниже 30 см H2O
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оптимальный уровень податливости легких во время OLV
Временное ограничение: Во время фазы OLV торакальной хирургии
|
Дыхательный объем (4-7 мл/кг массы тела), при котором петля давление-объем достигает верхней точки рефракции, а пиковое давление в дыхательных путях составляет 30 см вод. ст. или чуть ниже
|
Во время фазы OLV торакальной хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Комбинированные конечные точки клинических диагнозов пневмонии, бронхоспазма и/или ОРДС), рентгенологических диагнозов ателектаза, пневмоторакса и/или плеврального выпота, а также терапии дыхательной недостаточности (необходимость в длительной терапии после окончания операции путем подачи дополнительного кислорода, послеоперационная неинвазивная ИВЛ и/или реинтубация с послеоперационной ИВЛ.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP69108N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Интраоперационные механические параметры вентиляции
- Интраоперационные гемодинамические измерения
- Интраоперационные компьютерные томографические изображения грудной клетки
- Записи о частоте послеоперационных легочных осложнений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .