- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04519606
Hengitysmekaniikka yhden keuhkon ventilaation aikana
Hengitysmekaniikan optimointi yhden keuhkon ventilaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Yhden keuhkon ventilaatio (OLV) on rintakehän toimenpiteiden aikana eniten käytetty ventilaatiotekniikka. Intraoperatiivista keuhkojen erotusta voidaan hallita kaksoisonteloisen trakeaaliputken (DLT), keuhkoputken salpaajan (BB) tai intuboitumattoman menetelmän avulla. OLV:tä estävät keuhkojen tilavuuden merkittävä väheneminen, keuhkojen myöntymisen heikkeneminen lateraalisessa decubitaalisessa asennossa, keuhkojensisäisen shuntingin muodostuminen ja riippuvan keuhkon altistuminen hengityslaitteen aiheuttamalle keuhkovauriolle (VILI). Lisäksi rintakehäleikkauksia saavat potilaat ovat alttiimpia akuutteille keuhkovaurioille, jotka johtuvat suorasta leikkaukseen liittyvästä traumasta, joka aiheutuu instrumentoinnin tai keuhkokudosten manipuloinnin seurauksena, hypoksisen keuhkojen vasokonstriktion aiheuttamasta hypoperfuusiosta ja surfaktanttijärjestelmän toimintahäiriöstä. Ei-riippuvainen keuhko vaurioituu kirurgisella manipulaatiolla ja atelectraumalla. Laajentuneen riippumattoman keuhkon uudelleen laajeneminen leikkauksen lopussa johtaa väistämättä systeemiseen tulehdusvasteeseen paikallisissa ja kontralateraalisissa keuhkoissa, mikä puolestaan johtaa biotraumaan. Siksi OLV-leikkauksen saaneilla potilailla raportoitiin merkittävästi korkea keuhkokomplikaatio, jopa 14-28,4 %.
Kahden viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut suuri paradigmamuutos mekaanisen ventilaattorin tukemisessa leikkauksen aikana ottamalla käyttöön intraoperatiivisia keuhkoja suojaavia ventilaatiostrategioita. Joitakin näistä muutoksista ovat alhainen hengityksen tilavuus (Vt), kohtalainen positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP), optimaalinen ajopaine (∆P) ja keuhkojen rekrytointiliikkeen asianmukainen käyttö. Leikkauksensisäisten keuhkoja suojaavien ventilaatiostrategioiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja parantavan yleisiä kliinisiä tuloksia keskitason ja suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä asianmukaisista keuhkojen suojaamisstrategioista OLV:n aikana. Happifraktion intraoperatiivisen käytön optimaaliset tasot, tilavuus- ja painemuuttujien hengitysasetukset OLV:n aikana ja uudelleenlaajennusvaiheet keuhkojen rekrytointia varten keskustellaan. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tilavuus-painedynamiikan optimaaliset tasot OLV:n aikana ja itsenäisten keuhkojen rekrytointivaiheessa saavuttamalla optimaalinen keuhkojen myöntyvyys, kaasunvaihto ja hemodynamiikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yhden lobektomiaan tai oikean tai vasemman keuhkon lohkon kiilaresektioon
- American Society of Anesthesiologists fyysinen luokitus (ASA PC) I-III
- Leikkausta edeltävä normaali keuhkojen toimintatesti
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu vaikea intubaatio tai ventilaatio
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc >=3)
- Pitkälle edennyt maksakirroosi (Child-Pugh-pisteet >=B)
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (kreatiniini > 2 mg/dl)
- Vaikea anemia (hemoglobiini <8 mg/dl)
- Painoindeksi >30
- Raskaus
- Hätätoiminta
- Aiempi sydän-, keuhko- tai välikarsinaleikkaus
- Psykiatriset tai muut mielenterveyden häiriöt
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden keuhkon tuuletus
Yhden keuhkon ventilaation aikana riippuvainen keuhko (ei-leikkauskeuhko) ventiloidaan mekaanisesti kiinteällä positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 4 cmH2O ja huippupaineella alle 30 cmH2O.
Hengitystilavuudet titrataan alkuperäisestä 4 ml:sta/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) arvoon 7 ml/kg PBW.
Optimaalinen keuhkojen myöntyvyys määräytyy paine-tilavuussilmukan ylemmän heijastuspisteen tasoilla, jotka on suljettu 30 cmH2O:hen.
Rintakehän tomografia tehdään optimaalisella hengityksen tilavuudella OLV-vaiheen aikana ja kun itsenäinen keuhko on täysin rekrytoitu käyttäen vaiheittaista PEEP-lisäysmenetelmää.
|
Hengitystilavuuden asteittainen lisäys arvosta 4 ml/kg PBW arvoon 7 ml/kg PBW OLV:n aikana optimaalisen hengityksen tilavuuden määrittämiseksi tasolla, jolla paine-tilavuussilmukka saavuttaa ylemmän heijastuspisteen, jossa hengitysteiden huippupaine on 30 cmH2O tai hieman alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen keuhkojen myöntyvyys OLV:n aikana
Aikaikkuna: Rintakehäkirurgian OLV-vaiheen aikana
|
Höyrytilavuus (4-7 ml/kg PBW), jossa paine-tilavuussilmukka saavuttaa ylemmän heijastuspisteen ja huippuhengityspaineen 30 cmH2O tai hieman alle
|
Rintakehäkirurgian OLV-vaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuumeen, bronkospasmin ja/tai ARDS:n kliinisen diagnoosin, atelektaasin, pneumotoraksin ja/tai keuhkopussin effuusion radiologisten diagnoosien sekä hengitysvajauksen hoitojen yhdistelmäpäätepisteet (pitkäaikaisen hoidon tarve leikkauksen päätyttyä antamalla lisähappea, postoperatiivista noninvasiivista hoitoa) ventilaatio ja/tai reintubaatio leikkauksen jälkeisellä mekaanisella ventilaatiolla.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP69108N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Intraoperatiiviset hengitysmekaaniset parametrit
- Intraoperatiiviset hemodynaamiset mittaukset
- Intraoperatiiviset rintakehän tietokonetomografiset kuvat
- Tiedot postoperatiivisista keuhkokomplikaatioista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .