Mechanika dýchání při ventilaci jednou plící
Optimalizace respirační mechaniky při ventilaci jednou plicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace Jednoplicní ventilace (OLV) je nejpoužívanější technikou ventilace během hrudních výkonů. Intraoperační separaci plic lze zvládnout pomocí dvoulumenové endotracheální kanyly (DLT), bronchiálního blokátoru (BB) nebo neintubovanou metodou. OLV je omezována významnou redukcí objemu plic, poklesem poddajnosti plic v laterální dekubitální poloze, tvorbou intrapulmonálního zkratu a vystavením závislé plíce plicnímu poškození způsobenému ventilátorem (VILI). Kromě toho jsou pacienti po hrudních operacích náchylnější k rozvoji akutních poranění plic v důsledku přímého traumatu souvisejícího s chirurgickým zákrokem způsobeného instrumentací nebo manipulací s plicní tkání, hypoperfuze vyvolané hypoxickou plicní vazokonstrikcí a dysfunkcí systému surfaktantů. Nezávislá plíce je poraněna chirurgickou manipulací a ateletraumatem. Re-expanze zhroucené nezávislé plíce na konci operace nevyhnutelně vede k systémové zánětlivé odpovědi v lokálních a kontralaterálních plicích, což následně vede k biotraumatu. Proto byla u pacientů, kteří podstoupili operaci OLV, hlášena významně vysoká plicní komplikace až 14–28,4 %.
V posledních dvou desetiletích došlo k zásadní změně paradigmatu podpory mechanického ventilátoru během operace zavedením intraoperačních strategií plicní ochranné ventilace. Některé z těchto změn zahrnují nízký dechový objem (Vt), střední úrovně pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), optimální hnací tlak (∆P) a vhodné použití manévru náboru plic. Bylo prokázáno, že strategie peroperační plicní ochranné ventilace snižují pooperační plicní komplikace a zlepšují celkové klinické výsledky u středně a vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou břišní operaci. V současné době však chybí klinické důkazy o vhodných strategiích ochrany plic během OLV. Diskutuje se o optimálních úrovních intraoperačního použití frakce kyslíku, nastavení ventilace pro proměnné objemu a tlaku během OLV a fázích reexpanze pro nábor plic. Hlavním cílem této klinické studie je stanovení optimálních úrovní objemově-tlakové dynamiky během OLV a ve fázi náboru nezávislých plic dosažením optimální plicní poddajnosti, výměny plynů a hemodynamiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro jednu lobektomii nebo klínovou resekci pravého nebo levého plicního laloku
- Fyzikální klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
- Předoperační test normální funkce plic
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace nebo ventilace
- Těžké srdeční selhání (NYHA Fc >=3)
- Pokročilá jaterní cirhóza (Child-Pugh skóre >=B)
- Pokročilé onemocnění ledvin (kreatinin >2 mg/dl)
- Těžká anémie (hemoglobin <8 mg/dl)
- Index tělesné hmotnosti >30
- Těhotenství
- Nouzový provoz
- Předchozí operace srdce, plic nebo mediastina v anamnéze
- Psychiatrické nebo jiné duševní poruchy
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ventilace jednou plíci
Během ventilace jednou plicí bude závislá plíce (neoperovaná plíce) mechanicky ventilována s fixním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 4 cmH2O a maximálním tlakem pod 30 cmH2O.
Dechové objemy budou titrovány z počátečních 4 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) do 7 ml/kg PBW.
Optimální poddajnost plic je určena úrovněmi horního bodu odrazu smyčky tlak-objem uzavřené na 30 cmH2O.
Hrudní tomografie bude prováděna s optimálním dechovým objemem během fáze OLV a při úplném zapojení nezávislé plíce pomocí metody postupného zvyšování PEEP.
|
Postupné zvyšování dechového objemu ze 4 ml/kg PBW na 7 ml/kg PBW během OLV, aby se určil optimální dechový objem na úrovni, na které smyčka tlak-objem dosáhne horního referenčního bodu, kde je maximální tlak v dýchacích cestách na nebo těsně pod 30 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální úroveň poddajnosti plic během OLV
Časové okno: Během OLV fáze hrudní chirurgie
|
Dechový objem (4-7 ml/kg PBW), kde smyčka tlak-objem dosáhne horního referenčního bodu a maximální tlak v dýchacích cestách je na nebo těsně pod 30 cmH2O
|
Během OLV fáze hrudní chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Složené koncové body klinických diagnóz pneumonie, bronchospasmu a/nebo ARDS), radiologické diagnózy atelektázy, pneumotoraxu a/nebo pleurálního výpotku a terapie respirační insuficience (potřeba prodloužené terapie po ukončení operace poskytováním doplňkového kyslíku, pooperační neinvazivní ventilace a/nebo reintubace s pooperační mechanickou ventilací.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRP69108N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Intraoperační ventilační mechanické parametry
- Intraoperační hemodynamická měření
- Intraoperační počítačové tomografické snímky hrudníku
- Záznamy o četnosti pooperačních plicních komplikací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .