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Atemmechanik während der Einlungenbeatmung

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimierung der Atemmechanik während der Einlungenbeatmung

Die intraoperative lungenprotektive Beatmungsstrategie ist allgemein anerkannt, um postoperative pulmonale Komplikationen bei Laparotomie und laparoskopischen Operationen zu reduzieren. Die klinische Evidenz und der Konsens für eine Beatmungsstrategie zum Schutz der abhängigen Lungensegmente während einer Thoraxoperation, die eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) erfordert, ist jedoch derzeit nicht verfügbar. Da sich die Lungencompliance während der OLV signifikant ändert, sollten die Niveaus der Atemmechanik optimiert werden, um Barotrauma und Volutrauma zu vermeiden. Diese Studie zielt darauf ab, die optimalen Niveaus der Volumen-Druck-Dynamik während der OLV und in der Rekrutierungsphase der unabhängigen Lunge zu bestimmen, indem eine optimale Lungencompliance, ein optimaler Gasaustausch und eine optimale Hämodynamik erreicht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist die am häufigsten verwendete Beatmungstechnik bei thorakalen Eingriffen. Die intraoperative Lungenseparation kann mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT), einem Bronchialblocker (BB) oder einer nicht intubierten Methode durchgeführt werden. OLV wird durch eine signifikante Verringerung des Lungenvolumens, eine Abnahme der Lungencompliance in seitlicher Dekubitalposition, die Bildung eines intrapulmonalen Shunts und die Exposition der abhängigen Lunge gegenüber einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) behindert. Darüber hinaus sind Patienten, die Thoraxoperationen erhalten, anfälliger für die Entwicklung akuter Lungenverletzungen aufgrund eines direkten, mit der Operation verbundenen Traumas, das durch Instrumentierung oder Manipulation des Lungengewebes verursacht wird, Hypoperfusion, die durch hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und Dysfunktion des Surfactant-Systems verursacht wird. Die nicht abhängige Lunge wird durch chirurgische Manipulation und Atelektrauma verletzt. Die Reexpansion der kollabierten unabhängigen Lunge am Ende der Operation führt unweigerlich zu einer systemischen Entzündungsreaktion in der lokalen und kontralateralen Lunge, was wiederum zu einem Biotrauma führt. Daher wurde bei Patienten, die eine OLV-Operation erhielten, eine signifikant hohe pulmonale Komplikation von bis zu 14-28,4 % berichtet.

In den letzten zwei Jahrzehnten gab es einen großen Paradigmenwechsel für die maschinelle Beatmungsunterstützung während der Operation durch die Einführung von intraoperativen Strategien zur lungenprotektiven Beatmung. Einige dieser Änderungen umfassen ein niedriges Tidalvolumen (Vt), moderate Werte des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), den optimalen Antriebsdruck (∆P) und die angemessene Anwendung des Lungenrecruitment-Manövers. Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Lungenschutzbeatmungsstrategien postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, insgesamt verbessern. Derzeit fehlt es jedoch an klinischer Evidenz hinsichtlich angemessener Lungenschutzstrategien während der OLV. Die optimalen Ebenen der intraoperativen Nutzung der Sauerstofffraktion, die Beatmungseinstellungen für Volumen- und Druckvariablen während der OLV und Reexpansionsphasen für die Lungenrekrutierung werden diskutiert. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der optimalen Niveaus der Volumen-Druck-Dynamik während der OLV und in der Rekrutierungsphase der unabhängigen Lungen durch Erzielung einer optimalen Lungencompliance, eines optimalen Gasaustauschs und einer optimalen Hämodynamik.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Allgemeinen gesunde (ASA PC I-III) Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben, die eine intraoperative OLV erforderte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einzelne Lobektomie oder Keilresektion des rechten oder linken Lungenlappens
  • Physikalische Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
  • Präoperativer normaler Lungenfunktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich schwierige Intubation oder Beatmung
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc >=3)
  • Fortgeschrittene Leberzirrhose (Child-Pugh-Score >=B)
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Kreatinin >2 mg/dl)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <8 mg/dl)
  • Body-Mass-Index >30
  • Schwangerschaft
  • Notoperation
  • Vorgeschichte einer Herz-, Lungen- oder Mediastinaloperation
  • Psychiatrische oder andere psychische Störungen
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einlungenbeatmung
Bei der Einlungenbeatmung wird die abhängige Lunge (nicht operierte Lunge) mechanisch mit einem festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4 cmH2O und einem Spitzendruck unter 30 cmH2O beatmet. Die Tidalvolumina werden von anfänglich 4 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) auf 7 ml/kg PBW titriert. Die optimale Lungencompliance wird durch die Höhe des oberen Reflexionspunkts der Druck-Volumen-Schleife bestimmt, die auf 30 cmH2O geschlossen ist. Die Thoraxtomographie wird mit dem optimalen Tidalvolumen während der OLV-Phase und bei vollständiger Rekrutierung der unabhängigen Lunge unter Verwendung der Methode der schrittweisen PEEP-Erhöhung durchgeführt.
Schrittweise Erhöhung des Tidalvolumens von 4 ml/kg PBW auf 7 ml/kg PBW während OLV zur Bestimmung des optimalen Tidalvolumens auf dem Niveau, an dem die Druck-Volumen-Schleife den oberen Reflexionspunkt erreicht, an dem der Atemwegsspitzendruck bei oder knapp unter 30 cmH2O liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Lungen-Compliance während OLV
Zeitfenster: Während der OLV-Phase der Thoraxchirurgie
Ein Tidalvolumen (4-7 ml/kg PBW), bei dem die Druck-Volumen-Schleife den oberen Reflexionspunkt und den Spitzendruck der Atemwege bei oder knapp unter 30 cmH2O erreicht
Während der OLV-Phase der Thoraxchirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Zusammengesetzte Endpunkte aus klinischen Diagnosen von Pneumonie, Bronchospasmus und/oder ARDS), radiologischen Diagnosen von Atelektase, Pneumothorax und/oder Pleuraerguss und Therapien bei respiratorischer Insuffizienz (Notwendigkeit einer verlängerten Therapie nach Ende der Operation durch Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff, postoperativ nicht-invasiv). Beatmung und/oder Reintubation mit postoperativer mechanischer Beatmung.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Intraoperative beatmungsmechanische Parameter
  2. Intraoperative hämodynamische Messungen
  3. Computertomographische Aufnahmen des intraoperativen Brustkorbs
  4. Aufzeichnungen über postoperative pulmonale Komplikationsraten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung

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