- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04519606
Atemmechanik während der Einlungenbeatmung
Optimierung der Atemmechanik während der Einlungenbeatmung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist die am häufigsten verwendete Beatmungstechnik bei thorakalen Eingriffen. Die intraoperative Lungenseparation kann mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT), einem Bronchialblocker (BB) oder einer nicht intubierten Methode durchgeführt werden. OLV wird durch eine signifikante Verringerung des Lungenvolumens, eine Abnahme der Lungencompliance in seitlicher Dekubitalposition, die Bildung eines intrapulmonalen Shunts und die Exposition der abhängigen Lunge gegenüber einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) behindert. Darüber hinaus sind Patienten, die Thoraxoperationen erhalten, anfälliger für die Entwicklung akuter Lungenverletzungen aufgrund eines direkten, mit der Operation verbundenen Traumas, das durch Instrumentierung oder Manipulation des Lungengewebes verursacht wird, Hypoperfusion, die durch hypoxische pulmonale Vasokonstriktion und Dysfunktion des Surfactant-Systems verursacht wird. Die nicht abhängige Lunge wird durch chirurgische Manipulation und Atelektrauma verletzt. Die Reexpansion der kollabierten unabhängigen Lunge am Ende der Operation führt unweigerlich zu einer systemischen Entzündungsreaktion in der lokalen und kontralateralen Lunge, was wiederum zu einem Biotrauma führt. Daher wurde bei Patienten, die eine OLV-Operation erhielten, eine signifikant hohe pulmonale Komplikation von bis zu 14-28,4 % berichtet.
In den letzten zwei Jahrzehnten gab es einen großen Paradigmenwechsel für die maschinelle Beatmungsunterstützung während der Operation durch die Einführung von intraoperativen Strategien zur lungenprotektiven Beatmung. Einige dieser Änderungen umfassen ein niedriges Tidalvolumen (Vt), moderate Werte des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), den optimalen Antriebsdruck (∆P) und die angemessene Anwendung des Lungenrecruitment-Manövers. Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Lungenschutzbeatmungsstrategien postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, insgesamt verbessern. Derzeit fehlt es jedoch an klinischer Evidenz hinsichtlich angemessener Lungenschutzstrategien während der OLV. Die optimalen Ebenen der intraoperativen Nutzung der Sauerstofffraktion, die Beatmungseinstellungen für Volumen- und Druckvariablen während der OLV und Reexpansionsphasen für die Lungenrekrutierung werden diskutiert. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der optimalen Niveaus der Volumen-Druck-Dynamik während der OLV und in der Rekrutierungsphase der unabhängigen Lungen durch Erzielung einer optimalen Lungencompliance, eines optimalen Gasaustauschs und einer optimalen Hämodynamik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für einzelne Lobektomie oder Keilresektion des rechten oder linken Lungenlappens
- Physikalische Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
- Präoperativer normaler Lungenfunktionstest
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwierige Intubation oder Beatmung
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc >=3)
- Fortgeschrittene Leberzirrhose (Child-Pugh-Score >=B)
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Kreatinin >2 mg/dl)
- Schwere Anämie (Hämoglobin <8 mg/dl)
- Body-Mass-Index >30
- Schwangerschaft
- Notoperation
- Vorgeschichte einer Herz-, Lungen- oder Mediastinaloperation
- Psychiatrische oder andere psychische Störungen
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Einlungenbeatmung
Bei der Einlungenbeatmung wird die abhängige Lunge (nicht operierte Lunge) mechanisch mit einem festen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4 cmH2O und einem Spitzendruck unter 30 cmH2O beatmet.
Die Tidalvolumina werden von anfänglich 4 ml/kg vorhergesagtem Körpergewicht (PBW) auf 7 ml/kg PBW titriert.
Die optimale Lungencompliance wird durch die Höhe des oberen Reflexionspunkts der Druck-Volumen-Schleife bestimmt, die auf 30 cmH2O geschlossen ist.
Die Thoraxtomographie wird mit dem optimalen Tidalvolumen während der OLV-Phase und bei vollständiger Rekrutierung der unabhängigen Lunge unter Verwendung der Methode der schrittweisen PEEP-Erhöhung durchgeführt.
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Schrittweise Erhöhung des Tidalvolumens von 4 ml/kg PBW auf 7 ml/kg PBW während OLV zur Bestimmung des optimalen Tidalvolumens auf dem Niveau, an dem die Druck-Volumen-Schleife den oberen Reflexionspunkt erreicht, an dem der Atemwegsspitzendruck bei oder knapp unter 30 cmH2O liegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimale Lungen-Compliance während OLV
Zeitfenster: Während der OLV-Phase der Thoraxchirurgie
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Ein Tidalvolumen (4-7 ml/kg PBW), bei dem die Druck-Volumen-Schleife den oberen Reflexionspunkt und den Spitzendruck der Atemwege bei oder knapp unter 30 cmH2O erreicht
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Während der OLV-Phase der Thoraxchirurgie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Zusammengesetzte Endpunkte aus klinischen Diagnosen von Pneumonie, Bronchospasmus und/oder ARDS), radiologischen Diagnosen von Atelektase, Pneumothorax und/oder Pleuraerguss und Therapien bei respiratorischer Insuffizienz (Notwendigkeit einer verlängerten Therapie nach Ende der Operation durch Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff, postoperativ nicht-invasiv). Beatmung und/oder Reintubation mit postoperativer mechanischer Beatmung.
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3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP69108N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
- Intraoperative beatmungsmechanische Parameter
- Intraoperative hämodynamische Messungen
- Computertomographische Aufnahmen des intraoperativen Brustkorbs
- Aufzeichnungen über postoperative pulmonale Komplikationsraten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
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