- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519606
Meccanica respiratoria durante la ventilazione di un polmone
Ottimizzazione della meccanica respiratoria durante la ventilazione di un polmone
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni generali La ventilazione monopolmone (OLV) è la tecnica di ventilazione più utilizzata durante le procedure toraciche. La separazione polmonare intraoperatoria può essere gestita mediante tubo endotracheale a doppio lume (DLT), bloccatore bronchiale (BB) o metodo non intubato. La VMP è ostacolata dalla significativa riduzione del volume polmonare, dal declino della compliance polmonare in posizione di decubito laterale, dalla formazione di shunt intrapolmonari e dall'esposizione del polmone dipendente al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Inoltre, i pazienti che ricevono interventi chirurgici toracici sono più inclini a sviluppare lesioni polmonari acute a causa di traumi diretti correlati alla chirurgia causati da strumentazione o manipolazione dei tessuti polmonari, ipoperfusione indotta da vasocostrizione polmonare ipossica e disfunzione del sistema surfattante. Il polmone non dipendente è danneggiato dalla manipolazione chirurgica e dall'atelectrauma. La riespansione del polmone collassato non dipendente alla fine dell'intervento provoca inevitabilmente una risposta infiammatoria sistemica nei polmoni locali e controlaterali, che a sua volta porta al biotrauma. Pertanto, una complicazione polmonare significativamente elevata fino al 14-28,4% è stata segnalata nei pazienti sottoposti a chirurgia VLV.
Negli ultimi due decenni, c'è stato un importante cambiamento di paradigma per il supporto del ventilatore meccanico durante il funzionamento mediante l'introduzione di strategie di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria. Alcuni di questi cambiamenti includono un basso volume corrente (Vt), livelli moderati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di guida ottimale (∆P) e l'uso appropriato della manovra di reclutamento polmonare. È stato dimostrato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria riducono le complicanze polmonari postoperatorie e migliorano gli esiti clinici complessivi nei pazienti a rischio intermedio e alto sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Attualmente, tuttavia, vi è una mancanza di evidenza clinica in merito ad appropriate strategie di protezione polmonare durante VMP. I livelli ottimali di utilizzo intraoperatorio della frazione di ossigeno, le impostazioni ventilatorie per le variabili di volume e pressione durante la VMP e le fasi di riespansione per il reclutamento polmonare sono oggetto di dibattito. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare i livelli ottimali di dinamica volume-pressione durante VMP e nella fase di reclutamento dei polmoni indipendenti ottenendo compliance polmonare ottimale, scambio di gas ed emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per lobectomia singola o resezione a cuneo del lobo polmonare destro o sinistro
- Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
- Test di funzionalità polmonare normale preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Intubazione o ventilazione difficoltosa prevista
- Scompenso cardiaco grave (NYHA Fc >=3)
- Cirrosi epatica avanzata (punteggio Child-Pugh >=B)
- Malattia renale avanzata (creatinina >2 mg/dl)
- Anemia grave (emoglobina <8 mg/dl)
- Indice di massa corporea >30
- Gravidanza
- Operazione di emergenza
- Precedenti interventi chirurgici cardiaci, polmonari o mediastinici
- Disturbi psichiatrici o altri disturbi mentali
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ventilazione unipolmone
Durante la ventilazione monopolmone, il polmone dipendente (polmone non operatorio) sarà ventilato meccanicamente con una pressione positiva di fine espirazione fissa (PEEP) di 4 cmH2O e la pressione di picco inferiore a 30 cmH2O.
I volumi correnti saranno titolati dagli iniziali 4 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) a 7 ml/kg PBW.
La compliance polmonare ottimale è determinata dai livelli del punto di riflessione superiore dell'anello pressione-volume chiuso a 30 cmH2O.
La tomografia del torace verrà eseguita con il volume corrente ottimale durante la fase VMP e quando il polmone indipendente è completamente reclutato utilizzando il metodo di aumento graduale della PEEP.
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Aumento graduale del volume corrente da 4 ml/kg PBW a 7 ml/kg PBW durante VMP per determinare il volume corrente ottimale al livello in cui il ciclo pressione-volume raggiunge il punto di rifrazione superiore dove la pressione di picco delle vie aeree è pari o appena inferiore a 30 cmH2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello ottimale di compliance polmonare durante VMP
Lasso di tempo: Durante la fase VLV della chirurgia toracica
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Un volume corrente (4-7 ml/kg PBW) in cui il ciclo pressione-volume raggiunge il punto di refezione superiore e la pressione massima delle vie aeree è pari o appena inferiore a 30 cmH2O
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Durante la fase VLV della chirurgia toracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Endpoint compositi di diagnosi cliniche di polmonite, broncospasmo e/o ARDS), diagnosi radiologiche di atelettasia, pneumotorace e/o versamento pleurico e terapie per insufficienza respiratoria (necessità di terapia prolungata dopo la fine dell'intervento chirurgico fornendo ossigeno supplementare, ventilazione e/o reintubazione con ventilazione meccanica postoperatoria.
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3 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP69108N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
- Parametri meccanici ventilatori intraoperatori
- Misurazioni emodinamiche intraoperatorie
- Immagini tomografiche computerizzate intraoperatorie del torace
- Registrazioni dei tassi di complicanze polmonari postoperatorie
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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