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Meccanica respiratoria durante la ventilazione di un polmone

6 ottobre 2021 aggiornato da: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Ottimizzazione della meccanica respiratoria durante la ventilazione di un polmone

La strategia ventilatoria polmonare protettiva intraoperatoria è stata ampiamente riconosciuta per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie negli interventi laparotomici e laparoscopici. Tuttavia, l'evidenza clinica e il consenso per la strategia ventilatoria per proteggere i segmenti polmonari dipendenti durante la chirurgia toracica che richiede la ventilazione di un polmone (OLV) non sono attualmente disponibili. Poiché la compliance polmonare cambia significativamente durante la VMP, i livelli della meccanica respiratoria dovrebbero essere ottimizzati per evitare barotrauma e volutrauma. Questo studio mira a determinare i livelli ottimali di dinamica volume-pressione durante la VMP e nella fase di reclutamento dei polmoni indipendenti ottenendo compliance polmonare ottimale, scambio di gas ed emodinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Informazioni generali La ventilazione monopolmone (OLV) è la tecnica di ventilazione più utilizzata durante le procedure toraciche. La separazione polmonare intraoperatoria può essere gestita mediante tubo endotracheale a doppio lume (DLT), bloccatore bronchiale (BB) o metodo non intubato. La VMP è ostacolata dalla significativa riduzione del volume polmonare, dal declino della compliance polmonare in posizione di decubito laterale, dalla formazione di shunt intrapolmonari e dall'esposizione del polmone dipendente al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Inoltre, i pazienti che ricevono interventi chirurgici toracici sono più inclini a sviluppare lesioni polmonari acute a causa di traumi diretti correlati alla chirurgia causati da strumentazione o manipolazione dei tessuti polmonari, ipoperfusione indotta da vasocostrizione polmonare ipossica e disfunzione del sistema surfattante. Il polmone non dipendente è danneggiato dalla manipolazione chirurgica e dall'atelectrauma. La riespansione del polmone collassato non dipendente alla fine dell'intervento provoca inevitabilmente una risposta infiammatoria sistemica nei polmoni locali e controlaterali, che a sua volta porta al biotrauma. Pertanto, una complicazione polmonare significativamente elevata fino al 14-28,4% è stata segnalata nei pazienti sottoposti a chirurgia VLV.

Negli ultimi due decenni, c'è stato un importante cambiamento di paradigma per il supporto del ventilatore meccanico durante il funzionamento mediante l'introduzione di strategie di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria. Alcuni di questi cambiamenti includono un basso volume corrente (Vt), livelli moderati di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), pressione di guida ottimale (∆P) e l'uso appropriato della manovra di reclutamento polmonare. È stato dimostrato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria riducono le complicanze polmonari postoperatorie e migliorano gli esiti clinici complessivi nei pazienti a rischio intermedio e alto sottoposti a chirurgia addominale maggiore. Attualmente, tuttavia, vi è una mancanza di evidenza clinica in merito ad appropriate strategie di protezione polmonare durante VMP. I livelli ottimali di utilizzo intraoperatorio della frazione di ossigeno, le impostazioni ventilatorie per le variabili di volume e pressione durante la VMP e le fasi di riespansione per il reclutamento polmonare sono oggetto di dibattito. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare i livelli ottimali di dinamica volume-pressione durante VMP e nella fase di reclutamento dei polmoni indipendenti ottenendo compliance polmonare ottimale, scambio di gas ed emodinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti generalmente sani (ASA PC I-III) sottoposti a chirurgia toracica che richiedeva VMP intraoperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per lobectomia singola o resezione a cuneo del lobo polmonare destro o sinistro
  • Classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
  • Test di funzionalità polmonare normale preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Intubazione o ventilazione difficoltosa prevista
  • Scompenso cardiaco grave (NYHA Fc >=3)
  • Cirrosi epatica avanzata (punteggio Child-Pugh >=B)
  • Malattia renale avanzata (creatinina >2 mg/dl)
  • Anemia grave (emoglobina <8 mg/dl)
  • Indice di massa corporea >30
  • Gravidanza
  • Operazione di emergenza
  • Precedenti interventi chirurgici cardiaci, polmonari o mediastinici
  • Disturbi psichiatrici o altri disturbi mentali
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione unipolmone
Durante la ventilazione monopolmone, il polmone dipendente (polmone non operatorio) sarà ventilato meccanicamente con una pressione positiva di fine espirazione fissa (PEEP) di 4 cmH2O e la pressione di picco inferiore a 30 cmH2O. I volumi correnti saranno titolati dagli iniziali 4 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) a 7 ml/kg PBW. La compliance polmonare ottimale è determinata dai livelli del punto di riflessione superiore dell'anello pressione-volume chiuso a 30 cmH2O. La tomografia del torace verrà eseguita con il volume corrente ottimale durante la fase VMP e quando il polmone indipendente è completamente reclutato utilizzando il metodo di aumento graduale della PEEP.
Aumento graduale del volume corrente da 4 ml/kg PBW a 7 ml/kg PBW durante VMP per determinare il volume corrente ottimale al livello in cui il ciclo pressione-volume raggiunge il punto di rifrazione superiore dove la pressione di picco delle vie aeree è pari o appena inferiore a 30 cmH2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ottimale di compliance polmonare durante VMP
Lasso di tempo: Durante la fase VLV della chirurgia toracica
Un volume corrente (4-7 ml/kg PBW) in cui il ciclo pressione-volume raggiunge il punto di refezione superiore e la pressione massima delle vie aeree è pari o appena inferiore a 30 cmH2O
Durante la fase VLV della chirurgia toracica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
Endpoint compositi di diagnosi cliniche di polmonite, broncospasmo e/o ARDS), diagnosi radiologiche di atelettasia, pneumotorace e/o versamento pleurico e terapie per insufficienza respiratoria (necessità di terapia prolungata dopo la fine dell'intervento chirurgico fornendo ossigeno supplementare, ventilazione e/o reintubazione con ventilazione meccanica postoperatoria.
3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

  1. Parametri meccanici ventilatori intraoperatori
  2. Misurazioni emodinamiche intraoperatorie
  3. Immagini tomografiche computerizzate intraoperatorie del torace
  4. Registrazioni dei tassi di complicanze polmonari postoperatorie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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