- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519606
Mecánica respiratoria durante la ventilación unipulmonar
Optimización de la mecánica respiratoria durante la ventilación unipulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La ventilación unipulmonar (OLV) es la técnica de ventilación más utilizada durante los procedimientos torácicos. La separación pulmonar intraoperatoria se puede manejar mediante un tubo endotraqueal de doble luz (DLT), un bloqueador bronquial (BB) o un método no intubado. La OLV se ve obstaculizada por una reducción significativa del volumen pulmonar, disminución de la distensibilidad pulmonar en decúbito lateral, formación de derivación intrapulmonar y exposición del pulmón dependiente a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Además, los pacientes que reciben cirugías torácicas son más propensos a desarrollar lesiones pulmonares agudas debido al traumatismo directo relacionado con la cirugía causado por la instrumentación o manipulación de los tejidos pulmonares, la hipoperfusión inducida por la vasoconstricción pulmonar hipóxica y la disfunción del sistema surfactante. El pulmón no dependiente se lesiona por manipulación quirúrgica y atelectrauma. La reexpansión del pulmón no dependiente colapsado al final de la cirugía inevitablemente da como resultado una respuesta inflamatoria sistémica en los pulmones locales y contralaterales, lo que a su vez conduce a un biotraumatismo. Por lo tanto, se informó una complicación pulmonar significativamente alta de hasta 14-28,4% en pacientes que recibieron cirugía OLV.
En las últimas dos décadas, se ha producido un importante cambio de paradigma en la asistencia respiratoria mecánica durante la operación mediante la introducción de estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatoria. Algunos de estos cambios incluyen un volumen corriente (Vt) bajo, niveles moderados de presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión de conducción óptima (∆P) y el uso adecuado de la maniobra de reclutamiento pulmonar. Se ha demostrado que las estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatoria reducen las complicaciones pulmonares posoperatorias y mejoran los resultados clínicos generales en pacientes de riesgo intermedio y alto sometidos a cirugía abdominal mayor. Actualmente, sin embargo, hay una falta de evidencia clínica con respecto a las estrategias apropiadas de protección pulmonar durante la OLV. Los niveles óptimos de uso intraoperatorio de la fracción de oxígeno, los ajustes ventilatorios para las variables de volumen y presión durante la OLV y las fases de reexpansión para el reclutamiento pulmonar están en debate. El objetivo principal de este estudio clínico es determinar los niveles óptimos de dinámica de volumen-presión durante la OLV y en la fase de reclutamiento de los pulmones independientes logrando una distensibilidad pulmonar, un intercambio de gases y una hemodinámica óptimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-DA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para lobectomía única o resección en cuña del lóbulo pulmonar derecho o izquierdo
- Clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA PC) I-III
- Prueba de función pulmonar normal preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Intubación o ventilación difícil anticipada
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc >=3)
- Cirrosis hepática avanzada (puntuación de Child-Pugh >=B)
- Enfermedad renal avanzada (creatinina > 2 mg/dl)
- Anemia severa (hemoglobina <8 mg/dl)
- Índice de masa corporal >30
- El embarazo
- Operación de emergencia
- Antecedentes de cirugía cardíaca, pulmonar o mediastínica
- Trastornos psiquiátricos u otros trastornos mentales
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ventilación de un solo pulmón
Durante la ventilación de un solo pulmón, el pulmón dependiente (pulmón no operado) se ventilará mecánicamente con una presión positiva fija al final de la espiración (PEEP) de 4 cmH2O y la presión máxima por debajo de 30 cmH2O.
Los volúmenes tidales se valorarán desde los 4 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) iniciales hasta los 7 ml/kg de PBW.
La distensibilidad pulmonar óptima está determinada por los niveles del punto de reflexión superior del circuito de presión-volumen cerrado a 30 cmH2O.
La tomografía torácica se realizará con el volumen tidal óptimo durante la fase OLV y cuando el pulmón independiente esté completamente reclutado mediante el método de aumento gradual de la PEEP.
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Aumento gradual del volumen tidal de 4 ml/kg PBW a 7 ml/kg PBW durante OLV para determinar el volumen tidal óptimo al nivel en el que el bucle de presión-volumen alcanza el punto de reflexión superior donde la presión máxima de las vías respiratorias es igual o inferior a 30 cmH2O
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óptimo de distensibilidad pulmonar durante OLV
Periodo de tiempo: Durante la fase OLV de la cirugía torácica
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Un volumen tidal (4-7 ml/kg PBW) en el que el bucle de presión-volumen alcanza el punto de reflexión superior y la presión máxima en las vías respiratorias es igual o inferior a 30 cmH2O
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Durante la fase OLV de la cirugía torácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
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Puntos finales compuestos de diagnósticos clínicos de neumonía, broncoespasmo y/o ARDS), diagnósticos radiológicos de atelectasia, neumotórax y/o derrame pleural, y terapias para insuficiencia respiratoria (necesidad de terapia prolongada después del final de la cirugía proporcionando oxígeno suplementario, posoperatorio no invasivo ventilación mecánica y/o reintubación con ventilación mecánica posoperatoria.
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3 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMRP69108N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Parámetros mecánicos ventilatorios intraoperatorios
- Medidas hemodinámicas intraoperatorias
- Imágenes de tomografía computarizada de tórax intraoperatorias
- Registros de las tasas de complicaciones pulmonares posoperatorias
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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