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Mecánica respiratoria durante la ventilación unipulmonar

6 de octubre de 2021 actualizado por: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimización de la mecánica respiratoria durante la ventilación unipulmonar

La estrategia ventilatoria de protección pulmonar intraoperatoria ha sido ampliamente reconocida por reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias en laparotomía y cirugías laparoscópicas. Sin embargo, la evidencia clínica y el consenso para la estrategia ventilatoria para proteger los segmentos pulmonares dependientes durante la cirugía torácica que requiere ventilación de un solo pulmón (OLV) no están disponibles actualmente. Dado que la distensibilidad pulmonar cambia significativamente durante la OLV, los niveles de mecánica respiratoria deben optimizarse para evitar el barotrauma y el volutrauma. Este estudio tiene como objetivo determinar los niveles óptimos de dinámica de volumen-presión durante la OLV y en la fase de reclutamiento de los pulmones independientes logrando una distensibilidad pulmonar, un intercambio de gases y una hemodinámica óptimos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La ventilación unipulmonar (OLV) es la técnica de ventilación más utilizada durante los procedimientos torácicos. La separación pulmonar intraoperatoria se puede manejar mediante un tubo endotraqueal de doble luz (DLT), un bloqueador bronquial (BB) o un método no intubado. La OLV se ve obstaculizada por una reducción significativa del volumen pulmonar, disminución de la distensibilidad pulmonar en decúbito lateral, formación de derivación intrapulmonar y exposición del pulmón dependiente a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Además, los pacientes que reciben cirugías torácicas son más propensos a desarrollar lesiones pulmonares agudas debido al traumatismo directo relacionado con la cirugía causado por la instrumentación o manipulación de los tejidos pulmonares, la hipoperfusión inducida por la vasoconstricción pulmonar hipóxica y la disfunción del sistema surfactante. El pulmón no dependiente se lesiona por manipulación quirúrgica y atelectrauma. La reexpansión del pulmón no dependiente colapsado al final de la cirugía inevitablemente da como resultado una respuesta inflamatoria sistémica en los pulmones locales y contralaterales, lo que a su vez conduce a un biotraumatismo. Por lo tanto, se informó una complicación pulmonar significativamente alta de hasta 14-28,4% en pacientes que recibieron cirugía OLV.

En las últimas dos décadas, se ha producido un importante cambio de paradigma en la asistencia respiratoria mecánica durante la operación mediante la introducción de estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatoria. Algunos de estos cambios incluyen un volumen corriente (Vt) bajo, niveles moderados de presión positiva al final de la espiración (PEEP), presión de conducción óptima (∆P) y el uso adecuado de la maniobra de reclutamiento pulmonar. Se ha demostrado que las estrategias de ventilación protectora pulmonar intraoperatoria reducen las complicaciones pulmonares posoperatorias y mejoran los resultados clínicos generales en pacientes de riesgo intermedio y alto sometidos a cirugía abdominal mayor. Actualmente, sin embargo, hay una falta de evidencia clínica con respecto a las estrategias apropiadas de protección pulmonar durante la OLV. Los niveles óptimos de uso intraoperatorio de la fracción de oxígeno, los ajustes ventilatorios para las variables de volumen y presión durante la OLV y las fases de reexpansión para el reclutamiento pulmonar están en debate. El objetivo principal de este estudio clínico es determinar los niveles óptimos de dinámica de volumen-presión durante la OLV y en la fase de reclutamiento de los pulmones independientes logrando una distensibilidad pulmonar, un intercambio de gases y una hemodinámica óptimos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-DA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes generalmente sanos (ASA PC I-III) sometidos a cirugía torácica que requirieron VUP intraoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para lobectomía única o resección en cuña del lóbulo pulmonar derecho o izquierdo
  • Clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA PC) I-III
  • Prueba de función pulmonar normal preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Intubación o ventilación difícil anticipada
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc >=3)
  • Cirrosis hepática avanzada (puntuación de Child-Pugh >=B)
  • Enfermedad renal avanzada (creatinina > 2 mg/dl)
  • Anemia severa (hemoglobina <8 mg/dl)
  • Índice de masa corporal >30
  • El embarazo
  • Operación de emergencia
  • Antecedentes de cirugía cardíaca, pulmonar o mediastínica
  • Trastornos psiquiátricos u otros trastornos mentales
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ventilación de un solo pulmón
Durante la ventilación de un solo pulmón, el pulmón dependiente (pulmón no operado) se ventilará mecánicamente con una presión positiva fija al final de la espiración (PEEP) de 4 cmH2O y la presión máxima por debajo de 30 cmH2O. Los volúmenes tidales se valorarán desde los 4 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) iniciales hasta los 7 ml/kg de PBW. La distensibilidad pulmonar óptima está determinada por los niveles del punto de reflexión superior del circuito de presión-volumen cerrado a 30 cmH2O. La tomografía torácica se realizará con el volumen tidal óptimo durante la fase OLV y cuando el pulmón independiente esté completamente reclutado mediante el método de aumento gradual de la PEEP.
Aumento gradual del volumen tidal de 4 ml/kg PBW a 7 ml/kg PBW durante OLV para determinar el volumen tidal óptimo al nivel en el que el bucle de presión-volumen alcanza el punto de reflexión superior donde la presión máxima de las vías respiratorias es igual o inferior a 30 cmH2O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óptimo de distensibilidad pulmonar durante OLV
Periodo de tiempo: Durante la fase OLV de la cirugía torácica
Un volumen tidal (4-7 ml/kg PBW) en el que el bucle de presión-volumen alcanza el punto de reflexión superior y la presión máxima en las vías respiratorias es igual o inferior a 30 cmH2O
Durante la fase OLV de la cirugía torácica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Puntos finales compuestos de diagnósticos clínicos de neumonía, broncoespasmo y/o ARDS), diagnósticos radiológicos de atelectasia, neumotórax y/o derrame pleural, y terapias para insuficiencia respiratoria (necesidad de terapia prolongada después del final de la cirugía proporcionando oxígeno suplementario, posoperatorio no invasivo ventilación mecánica y/o reintubación con ventilación mecánica posoperatoria.
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

  1. Parámetros mecánicos ventilatorios intraoperatorios
  2. Medidas hemodinámicas intraoperatorias
  3. Imágenes de tomografía computarizada de tórax intraoperatorias
  4. Registros de las tasas de complicaciones pulmonares posoperatorias

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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