- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519606
Åndedrætsmekanik under en-lungeventilation
Optimering af respiratorisk mekanik under en-lungeventilation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund One-lung ventilation (OLV) er den mest anvendte teknik til ventilation under thoraxprocedurer. Intraoperativ lungeadskillelse kan styres ved hjælp af dobbelt-lumen endotracheal tube (DLT), bronchial blocker (BB) eller ikke-intuberet metode. OLV hæmmes af signifikant reduktion i lungevolumen, fald i lungecompliance ved lateral decubital position, dannelse af intrapulmonal shunting og eksponering af den afhængige lunge for ventilator-induceret lungeskade (VILI). Derudover er patienter, der modtager thoraxoperationer, mere tilbøjelige til at udvikle akutte lungeskader på grund af direkte operationsrelateret traume forårsaget af instrumentering eller manipulation af lungevæv, hypoperfusion induceret af hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og dysfunktion af overfladeaktivt system. Den ikke-afhængige lunge er skadet ved kirurgisk manipulation og atelektrauma. Re-ekspansion af den kollapsede ikke-afhængige lunge ved slutningen af operationen resulterer uundgåeligt i systemisk inflammatorisk respons i de lokale og kontralaterale lunger, hvilket igen fører til biotrauma. Derfor blev der rapporteret en signifikant høj lungekomplikation på op til 14-28,4 % hos patienter, der modtog OLV-operation.
I de seneste to årtier er der et stort paradigmeskifte for mekanisk ventilatorstøtte under drift ved indførelse af intraoperative lungebeskyttende ventilationsstrategier. Nogle af disse ændringer omfatter et lavt tidalvolumen (Vt), moderate niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), optimalt køretryk (∆P) og passende brug af lungerekruttering manøvre. Intraoperative lungebeskyttende ventilationsstrategier har vist sig at reducere postoperative lungekomplikationer og forbedre overordnede kliniske resultater hos mellemliggende og højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. I øjeblikket er der imidlertid mangel på klinisk evidens med hensyn til passende beskyttende lungestrategier under OLV. De optimale niveauer af intraoperativ brug af iltfraktion, de ventilatoriske indstillinger for volumen- og trykvariabler under OLV og re-ekspansionsfaser for lungerekruttering diskuteres. Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme de optimale niveauer af volumen-trykdynamik under OLV og i rekrutteringsfasen af de uafhængige lunger ved at opnå optimal lungecompliance, gasudveksling og hæmodynamik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til enkelt lobektomi eller kileresektion af højre eller venstre lungelap
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikation (ASA PC) I-III
- Præoperativ normal lungefunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubation eller ventilation
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA Fc >=3)
- Avanceret levercirrhose (Child-Pugh score >=B)
- Avanceret nyresygdom (kreatinin >2 mg/dl)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 mg/dl)
- Body mass index >30
- Graviditet
- Nødoperation
- Tidligere hjerte-, lunge- eller mediastinumkirurgi
- Psykiatriske eller andre psykiske lidelser
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
En-lunge ventilation
Ved en-lungeventilation vil den afhængige lunge (ikke-operationslunge) blive ventileret mekanisk med et fast positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 4 cmH2O og spidstrykket under 30 cmH2O.
Tidalvolumener vil blive titreret fra den oprindelige 4 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) til 7 ml/kg PBW.
Optimal lungecompliance bestemmes af niveauerne af det øvre refleksionspunkt for tryk-volumen-løkken lukket til 30 cmH2O.
Brysttomografi vil blive udført med det optimale tidalvolumen under OLV-fasen, og når den uafhængige lunge er fuldstændig rekrutteret ved hjælp af den trinvise PEEP-forøgelsesmetode.
|
Trinvis stigning af tidalvolumen fra 4 ml/kg PBW til 7 ml/kg PBW under OLV for at bestemme det optimale tidalvolumen på det niveau, hvor trykvolumen-sløjfen når det øvre refektionspunkt, hvor det maksimale luftvejstryk er ved eller lige under 30 cmH2O
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimalt niveau af lungecompliance under OLV
Tidsramme: Under OLV-fasen af thoraxkirurgi
|
Et tidalvolumen (4-7 ml/kg PBW), hvor tryk-volumen-sløjfen når det øvre refektionspunkt og det maksimale luftvejstryk ved eller lige under 30 cmH2O
|
Under OLV-fasen af thoraxkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Sammensatte endepunkter for kliniske diagnoser af lungebetændelse, bronkospasme og/eller ARDS), radiologiske diagnoser af atelektase, pneumothorax og/eller pleural effusion og behandlinger for respiratorisk insufficiens (behov for langvarig behandling efter endt operation ved at give supplerende oxygen, postoperativ noninvasiv ventilation og/eller reintubation med postoperativ mekanisk ventilation.
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMRP69108N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Intraoperative ventilationsmekaniske parametre
- Intraoperative hæmodynamiske målinger
- Intraoperative thorax computer tomografiske billeder
- Optegnelser over postoperative pulmonale komplikationer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
Kliniske forsøg med Optimal lungecompliance under OLV
-
London Health Sciences CentreUkendt