Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmekanik under en-lungeventilation

6. oktober 2021 opdateret af: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimering af respiratorisk mekanik under en-lungeventilation

Intraoperativ lungebeskyttende ventilatorstrategi er blevet bredt anerkendt for at reducere postoperative lungekomplikationer ved laparotomi og laparoskopiske operationer. Imidlertid er den kliniske evidens og konsensus for respiratorisk strategi til beskyttelse af de afhængige lungesegmenter under thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation (OLV), ikke tilgængelig. Da lungecompliance ændrer sig betydeligt under OLV, bør niveauerne af respiratorisk mekanik optimeres for at undgå barotraume og volutrauma. Denne undersøgelse har til formål at bestemme de optimale niveauer af volumen-tryk dynamik under OLV og i rekrutteringsfasen af ​​de uafhængige lunger ved at opnå optimal lungecompliance, gasudveksling og hæmodynamik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund One-lung ventilation (OLV) er den mest anvendte teknik til ventilation under thoraxprocedurer. Intraoperativ lungeadskillelse kan styres ved hjælp af dobbelt-lumen endotracheal tube (DLT), bronchial blocker (BB) eller ikke-intuberet metode. OLV hæmmes af signifikant reduktion i lungevolumen, fald i lungecompliance ved lateral decubital position, dannelse af intrapulmonal shunting og eksponering af den afhængige lunge for ventilator-induceret lungeskade (VILI). Derudover er patienter, der modtager thoraxoperationer, mere tilbøjelige til at udvikle akutte lungeskader på grund af direkte operationsrelateret traume forårsaget af instrumentering eller manipulation af lungevæv, hypoperfusion induceret af hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og dysfunktion af overfladeaktivt system. Den ikke-afhængige lunge er skadet ved kirurgisk manipulation og atelektrauma. Re-ekspansion af den kollapsede ikke-afhængige lunge ved slutningen af ​​operationen resulterer uundgåeligt i systemisk inflammatorisk respons i de lokale og kontralaterale lunger, hvilket igen fører til biotrauma. Derfor blev der rapporteret en signifikant høj lungekomplikation på op til 14-28,4 % hos patienter, der modtog OLV-operation.

I de seneste to årtier er der et stort paradigmeskifte for mekanisk ventilatorstøtte under drift ved indførelse af intraoperative lungebeskyttende ventilationsstrategier. Nogle af disse ændringer omfatter et lavt tidalvolumen (Vt), moderate niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), optimalt køretryk (∆P) og passende brug af lungerekruttering manøvre. Intraoperative lungebeskyttende ventilationsstrategier har vist sig at reducere postoperative lungekomplikationer og forbedre overordnede kliniske resultater hos mellemliggende og højrisikopatienter, der gennemgår større abdominal kirurgi. I øjeblikket er der imidlertid mangel på klinisk evidens med hensyn til passende beskyttende lungestrategier under OLV. De optimale niveauer af intraoperativ brug af iltfraktion, de ventilatoriske indstillinger for volumen- og trykvariabler under OLV og re-ekspansionsfaser for lungerekruttering diskuteres. Hovedformålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme de optimale niveauer af volumen-trykdynamik under OLV og i rekrutteringsfasen af ​​de uafhængige lunger ved at opnå optimal lungecompliance, gasudveksling og hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generelt raske (ASA PC I-III) patienter, der får thoraxkirurgi, der krævede intraoperativ OLV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til enkelt lobektomi eller kileresektion af højre eller venstre lungelap
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifikation (ASA PC) I-III
  • Præoperativ normal lungefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubation eller ventilation
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA Fc >=3)
  • Avanceret levercirrhose (Child-Pugh score >=B)
  • Avanceret nyresygdom (kreatinin >2 mg/dl)
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <8 mg/dl)
  • Body mass index >30
  • Graviditet
  • Nødoperation
  • Tidligere hjerte-, lunge- eller mediastinumkirurgi
  • Psykiatriske eller andre psykiske lidelser
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En-lunge ventilation
Ved en-lungeventilation vil den afhængige lunge (ikke-operationslunge) blive ventileret mekanisk med et fast positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 4 cmH2O og spidstrykket under 30 cmH2O. Tidalvolumener vil blive titreret fra den oprindelige 4 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) til 7 ml/kg PBW. Optimal lungecompliance bestemmes af niveauerne af det øvre refleksionspunkt for tryk-volumen-løkken lukket til 30 cmH2O. Brysttomografi vil blive udført med det optimale tidalvolumen under OLV-fasen, og når den uafhængige lunge er fuldstændig rekrutteret ved hjælp af den trinvise PEEP-forøgelsesmetode.
Trinvis stigning af tidalvolumen fra 4 ml/kg PBW til 7 ml/kg PBW under OLV for at bestemme det optimale tidalvolumen på det niveau, hvor trykvolumen-sløjfen når det øvre refektionspunkt, hvor det maksimale luftvejstryk er ved eller lige under 30 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt niveau af lungecompliance under OLV
Tidsramme: Under OLV-fasen af ​​thoraxkirurgi
Et tidalvolumen (4-7 ml/kg PBW), hvor tryk-volumen-sløjfen når det øvre refektionspunkt og det maksimale luftvejstryk ved eller lige under 30 cmH2O
Under OLV-fasen af ​​thoraxkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Sammensatte endepunkter for kliniske diagnoser af lungebetændelse, bronkospasme og/eller ARDS), radiologiske diagnoser af atelektase, pneumothorax og/eller pleural effusion og behandlinger for respiratorisk insufficiens (behov for langvarig behandling efter endt operation ved at give supplerende oxygen, postoperativ noninvasiv ventilation og/eller reintubation med postoperativ mekanisk ventilation.
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

  1. Intraoperative ventilationsmekaniske parametre
  2. Intraoperative hæmodynamiske målinger
  3. Intraoperative thorax computer tomografiske billeder
  4. Optegnelser over postoperative pulmonale komplikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med Optimal lungecompliance under OLV

3
Abonner