- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519606
Mécanique respiratoire pendant la ventilation unipulmonaire
Optimisation de la mécanique respiratoire pendant la ventilation unipulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La ventilation unipulmonaire (OLV) est la technique de ventilation la plus utilisée lors des procédures thoraciques. La séparation pulmonaire peropératoire peut être gérée au moyen d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT), d'un bloqueur bronchique (BB) ou d'une méthode non intubée. L'OLV est entravée par une réduction significative du volume pulmonaire, une baisse de la compliance pulmonaire en décubitus latéral, la formation d'un shunt intrapulmonaire et l'exposition du poumon dépendant à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). De plus, les patients subissant des chirurgies thoraciques sont plus susceptibles de développer des lésions pulmonaires aiguës dues à un traumatisme direct lié à la chirurgie causé par l'instrumentation ou la manipulation des tissus pulmonaires, une hypoperfusion induite par une vasoconstriction pulmonaire hypoxique et un dysfonctionnement du système de surfactant. Le poumon non dépendant est blessé par manipulation chirurgicale et atélectraumatisme. La réexpansion du poumon non dépendant effondré à la fin de la chirurgie entraîne inévitablement une réponse inflammatoire systémique dans les poumons local et controlatéral, qui à son tour conduit à un biotraumatisme. Par conséquent, une complication pulmonaire significativement élevée allant jusqu'à 14-28,4 % a été signalée chez les patients ayant subi une chirurgie OLV.
Au cours des deux dernières décennies, il y a eu un changement de paradigme majeur pour le support de ventilateur mécanique pendant le fonctionnement par l'introduction de stratégies de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire. Certains de ces changements comprennent un faible volume courant (Vt), des niveaux modérés de pression positive en fin d'expiration (PEP), une pression motrice optimale (∆P) et l'utilisation appropriée de la manœuvre de recrutement pulmonaire. Il a été démontré que les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire réduisent les complications pulmonaires postopératoires et améliorent les résultats cliniques globaux chez les patients à risque intermédiaire et élevé subissant une chirurgie abdominale majeure. Actuellement, cependant, il y a un manque de preuves cliniques en ce qui concerne les stratégies appropriées de protection pulmonaire pendant l'OLV. Les niveaux optimaux d'utilisation peropératoire de la fraction d'oxygène, les paramètres ventilatoires pour les variables de volume et de pression pendant les phases d'OLV et de réexpansion pour le recrutement pulmonaire font débat. L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer les niveaux optimaux de dynamique volume-pression pendant l'OLV et à la phase de recrutement des poumons indépendants en obtenant une compliance pulmonaire, un échange gazeux et une hémodynamique optimaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 824
- E-DA Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une lobectomie unique ou une résection cunéiforme du lobe pulmonaire droit ou gauche
- Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
- Test de la fonction pulmonaire normale préopératoire
Critère d'exclusion:
- Intubation ou ventilation difficile anticipée
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc >=3)
- Cirrhose hépatique avancée (score de Child-Pugh >=B)
- Maladie rénale avancée (créatinine > 2 mg/dl)
- Anémie sévère (hémoglobine <8 mg/dl)
- Indice de masse corporelle> 30
- Grossesse
- Opération d'urgence
- Antécédents de chirurgie cardiaque, pulmonaire ou médiastinale
- Troubles psychiatriques ou autres troubles mentaux
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventilation unipulmonaire
Pendant la ventilation unipulmonaire, le poumon dépendant (poumon non opéré) sera ventilé mécaniquement avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) fixe de 4 cmH2O et la pression maximale inférieure à 30 cmH2O.
Les volumes courants seront titrés à partir des 4 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) initiaux à 7 ml/kg de PBW.
La compliance pulmonaire optimale est déterminée par les niveaux du point de réflexion supérieur de la boucle pression-volume fermée à 30 cmH2O.
La tomographie thoracique sera entreprise avec le volume courant optimal pendant la phase OLV et lorsque le poumon indépendant est complètement recruté en utilisant la méthode d'augmentation progressive de la PEP.
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Augmentation progressive du volume courant de 4 ml/kg PBW à 7 ml/kg PBW pendant OLV pour déterminer le volume courant optimal au niveau où la boucle pression-volume atteint le point de réflexion supérieur où la pression maximale des voies respiratoires est égale ou juste en dessous de 30 cmH2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau optimal de compliance pulmonaire pendant l'OLV
Délai: Au cours de la phase OLV de la chirurgie thoracique
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Un volume courant (4-7 ml/kg PBW) où la boucle pression-volume atteint le point de réflexion supérieur et la pression maximale des voies respiratoires à ou juste en dessous de 30 cmH2O
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Au cours de la phase OLV de la chirurgie thoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Critères composites des diagnostics cliniques de pneumonie, bronchospasme et/ou SDRA), diagnostics radiologiques d'atélectasie, pneumothorax et/ou épanchement pleural et traitements de l'insuffisance respiratoire (nécessité d'un traitement prolongé après la fin de la chirurgie en fournissant de l'oxygène supplémentaire, traitement non invasif postopératoire ventilation et/ou réintubation avec ventilation mécanique postopératoire.
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3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRP69108N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
- Paramètres mécaniques ventilatoires peropératoires
- Mesures hémodynamiques peropératoires
- Images tomodensitométriques thoraciques peropératoires
- Registres des taux de complications pulmonaires postopératoires
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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