Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mécanique respiratoire pendant la ventilation unipulmonaire

6 octobre 2021 mis à jour par: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimisation de la mécanique respiratoire pendant la ventilation unipulmonaire

La stratégie de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire a été largement reconnue pour réduire les complications pulmonaires postopératoires lors des laparotomies et des chirurgies laparoscopiques. Cependant, les preuves cliniques et le consensus sur la stratégie ventilatoire pour protéger les segments pulmonaires dépendants pendant la chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire (OLV) ne sont actuellement pas disponibles. Étant donné que la compliance pulmonaire change de manière significative au cours de l'OLV, les niveaux de mécanique respiratoire doivent être optimisés pour éviter les barotraumatismes et les volutraumatismes. Cette étude vise à déterminer les niveaux optimaux de dynamique volume-pression pendant l'OLV et à la phase de recrutement des poumons indépendants en obtenant une compliance pulmonaire, un échange gazeux et une hémodynamique optimaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La ventilation unipulmonaire (OLV) est la technique de ventilation la plus utilisée lors des procédures thoraciques. La séparation pulmonaire peropératoire peut être gérée au moyen d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT), d'un bloqueur bronchique (BB) ou d'une méthode non intubée. L'OLV est entravée par une réduction significative du volume pulmonaire, une baisse de la compliance pulmonaire en décubitus latéral, la formation d'un shunt intrapulmonaire et l'exposition du poumon dépendant à une lésion pulmonaire induite par le ventilateur (VILI). De plus, les patients subissant des chirurgies thoraciques sont plus susceptibles de développer des lésions pulmonaires aiguës dues à un traumatisme direct lié à la chirurgie causé par l'instrumentation ou la manipulation des tissus pulmonaires, une hypoperfusion induite par une vasoconstriction pulmonaire hypoxique et un dysfonctionnement du système de surfactant. Le poumon non dépendant est blessé par manipulation chirurgicale et atélectraumatisme. La réexpansion du poumon non dépendant effondré à la fin de la chirurgie entraîne inévitablement une réponse inflammatoire systémique dans les poumons local et controlatéral, qui à son tour conduit à un biotraumatisme. Par conséquent, une complication pulmonaire significativement élevée allant jusqu'à 14-28,4 % a été signalée chez les patients ayant subi une chirurgie OLV.

Au cours des deux dernières décennies, il y a eu un changement de paradigme majeur pour le support de ventilateur mécanique pendant le fonctionnement par l'introduction de stratégies de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire. Certains de ces changements comprennent un faible volume courant (Vt), des niveaux modérés de pression positive en fin d'expiration (PEP), une pression motrice optimale (∆P) et l'utilisation appropriée de la manœuvre de recrutement pulmonaire. Il a été démontré que les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire peropératoire réduisent les complications pulmonaires postopératoires et améliorent les résultats cliniques globaux chez les patients à risque intermédiaire et élevé subissant une chirurgie abdominale majeure. Actuellement, cependant, il y a un manque de preuves cliniques en ce qui concerne les stratégies appropriées de protection pulmonaire pendant l'OLV. Les niveaux optimaux d'utilisation peropératoire de la fraction d'oxygène, les paramètres ventilatoires pour les variables de volume et de pression pendant les phases d'OLV et de réexpansion pour le recrutement pulmonaire font débat. L'objectif principal de cette étude clinique est de déterminer les niveaux optimaux de dynamique volume-pression pendant l'OLV et à la phase de recrutement des poumons indépendants en obtenant une compliance pulmonaire, un échange gazeux et une hémodynamique optimaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-DA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients généralement en bonne santé (ASA PC I-III) subissant une chirurgie thoracique nécessitant une OLV peropératoire

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une lobectomie unique ou une résection cunéiforme du lobe pulmonaire droit ou gauche
  • Classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PC) I-III
  • Test de la fonction pulmonaire normale préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Intubation ou ventilation difficile anticipée
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc >=3)
  • Cirrhose hépatique avancée (score de Child-Pugh >=B)
  • Maladie rénale avancée (créatinine > 2 mg/dl)
  • Anémie sévère (hémoglobine <8 mg/dl)
  • Indice de masse corporelle> 30
  • Grossesse
  • Opération d'urgence
  • Antécédents de chirurgie cardiaque, pulmonaire ou médiastinale
  • Troubles psychiatriques ou autres troubles mentaux
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ventilation unipulmonaire
Pendant la ventilation unipulmonaire, le poumon dépendant (poumon non opéré) sera ventilé mécaniquement avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) fixe de 4 cmH2O et la pression maximale inférieure à 30 cmH2O. Les volumes courants seront titrés à partir des 4 ml/kg de poids corporel prédit (PBW) initiaux à 7 ml/kg de PBW. La compliance pulmonaire optimale est déterminée par les niveaux du point de réflexion supérieur de la boucle pression-volume fermée à 30 cmH2O. La tomographie thoracique sera entreprise avec le volume courant optimal pendant la phase OLV et lorsque le poumon indépendant est complètement recruté en utilisant la méthode d'augmentation progressive de la PEP.
Augmentation progressive du volume courant de 4 ml/kg PBW à 7 ml/kg PBW pendant OLV pour déterminer le volume courant optimal au niveau où la boucle pression-volume atteint le point de réflexion supérieur où la pression maximale des voies respiratoires est égale ou juste en dessous de 30 cmH2O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau optimal de compliance pulmonaire pendant l'OLV
Délai: Au cours de la phase OLV de la chirurgie thoracique
Un volume courant (4-7 ml/kg PBW) où la boucle pression-volume atteint le point de réflexion supérieur et la pression maximale des voies respiratoires à ou juste en dessous de 30 cmH2O
Au cours de la phase OLV de la chirurgie thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication pulmonaire postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
Critères composites des diagnostics cliniques de pneumonie, bronchospasme et/ou SDRA), diagnostics radiologiques d'atélectasie, pneumothorax et/ou épanchement pleural et traitements de l'insuffisance respiratoire (nécessité d'un traitement prolongé après la fin de la chirurgie en fournissant de l'oxygène supplémentaire, traitement non invasif postopératoire ventilation et/ou réintubation avec ventilation mécanique postopératoire.
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

  1. Paramètres mécaniques ventilatoires peropératoires
  2. Mesures hémodynamiques peropératoires
  3. Images tomodensitométriques thoraciques peropératoires
  4. Registres des taux de complications pulmonaires postopératoires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner