Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsmekanikk under en-lungeventilasjon

6. oktober 2021 oppdatert av: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimalisering av respirasjonsmekanikk under en-lungeventilasjon

Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjonsstrategi har blitt anerkjent for å redusere postoperative lungekomplikasjoner ved laparotomi og laparoskopiske operasjoner. Imidlertid er klinisk bevis og konsensus for ventilasjonsstrategi for å beskytte de avhengige lungesegmentene under thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon (OLV) ikke tilgjengelig. Siden lungekompliance endres betydelig under OLV, bør nivåene av respirasjonsmekanikk optimaliseres for å unngå barotrauma og volutrauma. Denne studien tar sikte på å bestemme de optimale nivåene av volum-trykk-dynamikk under OLV og i fasen av rekruttering av de uavhengige lungene ved å oppnå optimal lungekompatibilitet, gassutveksling og hemodynamikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn En-lungeventilasjon (OLV) er den mest brukte teknikken for ventilasjon under thoraxprosedyrer. Intraoperativ lungeseparasjon kan håndteres ved hjelp av dobbeltlumen endotrakealtube (DLT), bronkialblokker (BB) eller ikke-intubert metode. OLV hindres av betydelig reduksjon i lungevolum, nedgang i lungekomplians ved lateral dekubital posisjon, dannelse av intrapulmonal shunting og eksponering av den avhengige lungen for ventilator-indusert lungeskade (VILI). I tillegg er pasienter som får thoraxoperasjoner mer utsatt for å utvikle akutte lungeskader på grunn av direkte operasjonsrelaterte traumer forårsaket av instrumentering eller manipulering av lungevevet, hypoperfusjon indusert av hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og dysfunksjon av overflateaktivt system. Den ikke-avhengige lungen er skadet av kirurgisk manipulasjon og atelektrauma. Re-ekspansjon av den kollapsede ikke-avhengige lungen ved slutten av operasjonen resulterer uunngåelig i systemisk inflammatorisk respons i de lokale og kontralaterale lungene, som igjen fører til biotrauma. Derfor ble det rapportert en signifikant høy lungekomplikasjon på opptil 14-28,4 % hos pasienter som fikk OLV-operasjon.

I løpet av de siste to tiårene har det skjedd et stort paradigmeskifte for mekanisk ventilatorstøtte under drift ved innføring av intraoperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier. Noen av disse endringene inkluderer et lavt tidevolum (Vt), moderate nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), optimalt kjøretrykk (∆P) og riktig bruk av lungerekruttering. Intraoperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier har vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forbedre de generelle kliniske resultatene hos pasienter med middels og høy risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi. For øyeblikket er det imidlertid mangel på klinisk bevis med hensyn til passende beskyttende lungestrategier under OLV. De optimale nivåene av intraoperativ bruk av oksygenfraksjon, de ventilasjonsinnstillingene for volum- og trykkvariabler under OLV og re-ekspansjonsfaser for lungerekruttering diskuteres. Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme de optimale nivåene av volum-trykk-dynamikk under OLV og i fasen av rekruttering av de uavhengige lungene ved å oppnå optimal lungekompliance, gassutveksling og hemodynamikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generelt friske (ASA PC I-III) pasienter som får thoraxkirurgi som krevde intraoperativ OLV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for enkel lobektomi eller kilereseksjon av høyre eller venstre lungelapp
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klassifisering (ASA PC) I-III
  • Preoperativ normal lungefunksjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubasjon eller ventilasjon
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc >=3)
  • Avansert levercirrhose (Child-Pugh-score >=B)
  • Avansert nyresykdom (kreatinin >2 mg/dl)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <8 mg/dl)
  • Kroppsmasseindeks >30
  • Svangerskap
  • Nødoperasjon
  • Tidligere hjerte-, lunge- eller mediastinumkirurgi
  • Psykiatriske eller andre psykiske lidelser
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En-lungeventilasjon
Ved en-lungeventilasjon vil den avhengige lungen (ikke-operasjonslungen) ventileres mekanisk med et fast positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 4 cmH2O og topptrykket under 30 cmH2O. Tidevannsvolumer vil bli titrert fra den opprinnelige 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) til 7 ml/kg PBW. Optimal lungekompatibilitet bestemmes av nivåene av øvre refleksjonspunkt for trykk-volumsløyfen lukket til 30 cmH2O. Brysttomografi vil bli utført med optimalt tidalvolum under OLV-fasen og når den uavhengige lungen er fullstendig rekruttert ved bruk av den trinnvise PEEP-økningsmetoden.
Trinnvis økning av tidalvolum fra 4 ml/kg PBW til 7 ml/kg PBW under OLV for å bestemme det optimale tidalvolumet på nivået hvor trykk-volumsløyfen når det øvre refeksjonspunktet der det maksimale luftveistrykket er ved eller like under 30 cmH2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt nivå av lungekompatibilitet under OLV
Tidsramme: Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
Et tidalvolum (4-7 ml/kg PBW) der trykk-volumsløyfen når øvre refeksjonspunkt og det maksimale luftveistrykket ved eller like under 30 cmH2O
Under OLV-fasen av thoraxkirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Sammensatte endepunkter for kliniske diagnoser av lungebetennelse, bronkospasme og/eller ARDS), radiologiske diagnoser av atelektase, pneumothorax og/eller pleural effusjon, og terapier for respiratorisk insuffisiens (behov for langvarig behandling etter avsluttet operasjon ved å gi supplerende oksygen, postoperativ noninvasiv ventilasjon, og/eller reintubering med postoperativ mekanisk ventilasjon.
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

  1. Intraoperative ventilasjonsmekaniske parametere
  2. Intraoperative hemodynamiske målinger
  3. Intraoperative brystdatatomografiske bilder
  4. Registreringer av postoperative lungekomplikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade

3
Abonnere