- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519606
Respirasjonsmekanikk under en-lungeventilasjon
Optimalisering av respirasjonsmekanikk under en-lungeventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn En-lungeventilasjon (OLV) er den mest brukte teknikken for ventilasjon under thoraxprosedyrer. Intraoperativ lungeseparasjon kan håndteres ved hjelp av dobbeltlumen endotrakealtube (DLT), bronkialblokker (BB) eller ikke-intubert metode. OLV hindres av betydelig reduksjon i lungevolum, nedgang i lungekomplians ved lateral dekubital posisjon, dannelse av intrapulmonal shunting og eksponering av den avhengige lungen for ventilator-indusert lungeskade (VILI). I tillegg er pasienter som får thoraxoperasjoner mer utsatt for å utvikle akutte lungeskader på grunn av direkte operasjonsrelaterte traumer forårsaket av instrumentering eller manipulering av lungevevet, hypoperfusjon indusert av hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og dysfunksjon av overflateaktivt system. Den ikke-avhengige lungen er skadet av kirurgisk manipulasjon og atelektrauma. Re-ekspansjon av den kollapsede ikke-avhengige lungen ved slutten av operasjonen resulterer uunngåelig i systemisk inflammatorisk respons i de lokale og kontralaterale lungene, som igjen fører til biotrauma. Derfor ble det rapportert en signifikant høy lungekomplikasjon på opptil 14-28,4 % hos pasienter som fikk OLV-operasjon.
I løpet av de siste to tiårene har det skjedd et stort paradigmeskifte for mekanisk ventilatorstøtte under drift ved innføring av intraoperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier. Noen av disse endringene inkluderer et lavt tidevolum (Vt), moderate nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), optimalt kjøretrykk (∆P) og riktig bruk av lungerekruttering. Intraoperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier har vist seg å redusere postoperative lungekomplikasjoner og forbedre de generelle kliniske resultatene hos pasienter med middels og høy risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi. For øyeblikket er det imidlertid mangel på klinisk bevis med hensyn til passende beskyttende lungestrategier under OLV. De optimale nivåene av intraoperativ bruk av oksygenfraksjon, de ventilasjonsinnstillingene for volum- og trykkvariabler under OLV og re-ekspansjonsfaser for lungerekruttering diskuteres. Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme de optimale nivåene av volum-trykk-dynamikk under OLV og i fasen av rekruttering av de uavhengige lungene ved å oppnå optimal lungekompliance, gassutveksling og hemodynamikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for enkel lobektomi eller kilereseksjon av høyre eller venstre lungelapp
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassifisering (ASA PC) I-III
- Preoperativ normal lungefunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon eller ventilasjon
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc >=3)
- Avansert levercirrhose (Child-Pugh-score >=B)
- Avansert nyresykdom (kreatinin >2 mg/dl)
- Alvorlig anemi (hemoglobin <8 mg/dl)
- Kroppsmasseindeks >30
- Svangerskap
- Nødoperasjon
- Tidligere hjerte-, lunge- eller mediastinumkirurgi
- Psykiatriske eller andre psykiske lidelser
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
En-lungeventilasjon
Ved en-lungeventilasjon vil den avhengige lungen (ikke-operasjonslungen) ventileres mekanisk med et fast positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 4 cmH2O og topptrykket under 30 cmH2O.
Tidevannsvolumer vil bli titrert fra den opprinnelige 4 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) til 7 ml/kg PBW.
Optimal lungekompatibilitet bestemmes av nivåene av øvre refleksjonspunkt for trykk-volumsløyfen lukket til 30 cmH2O.
Brysttomografi vil bli utført med optimalt tidalvolum under OLV-fasen og når den uavhengige lungen er fullstendig rekruttert ved bruk av den trinnvise PEEP-økningsmetoden.
|
Trinnvis økning av tidalvolum fra 4 ml/kg PBW til 7 ml/kg PBW under OLV for å bestemme det optimale tidalvolumet på nivået hvor trykk-volumsløyfen når det øvre refeksjonspunktet der det maksimale luftveistrykket er ved eller like under 30 cmH2O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimalt nivå av lungekompatibilitet under OLV
Tidsramme: Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
|
Et tidalvolum (4-7 ml/kg PBW) der trykk-volumsløyfen når øvre refeksjonspunkt og det maksimale luftveistrykket ved eller like under 30 cmH2O
|
Under OLV-fasen av thoraxkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Sammensatte endepunkter for kliniske diagnoser av lungebetennelse, bronkospasme og/eller ARDS), radiologiske diagnoser av atelektase, pneumothorax og/eller pleural effusjon, og terapier for respiratorisk insuffisiens (behov for langvarig behandling etter avsluttet operasjon ved å gi supplerende oksygen, postoperativ noninvasiv ventilasjon, og/eller reintubering med postoperativ mekanisk ventilasjon.
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMRP69108N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Intraoperative ventilasjonsmekaniske parametere
- Intraoperative hemodynamiske målinger
- Intraoperative brystdatatomografiske bilder
- Registreringer av postoperative lungekomplikasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland