Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsmechanica tijdens beademing met één long

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Optimalisatie van ademhalingsmechanica tijdens beademing met één long

Het is algemeen erkend dat intraoperatieve longbeschermende beademingsstrategieën postoperatieve longcomplicaties bij laparotomie en laparoscopische operaties verminderen. Het klinische bewijs en de consensus voor een beademingsstrategie om de afhankelijke longsegmenten te beschermen tijdens thoracale chirurgie waarvoor één-longventilatie (OLV) is vereist, is momenteel echter niet beschikbaar. Aangezien de longcompliantie aanzienlijk verandert tijdens OLV, moeten de niveaus van ademhalingsmechanica worden geoptimaliseerd om barotrauma en volutrauma te voorkomen. Deze studie heeft tot doel de optimale niveaus van volume-drukdynamiek tijdens OLV en tijdens de rekruteringsfase van de onafhankelijke longen te bepalen door optimale longcompliantie, gasuitwisseling en hemodynamica te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Eén-longventilatie (OLV) is de meest gebruikte beademingstechniek tijdens thoracale procedures. Intraoperatieve longscheiding kan worden beheerd door middel van een endotracheale tube met dubbel lumen (DLT), bronchiale blokkering (BB) of een niet-geïntubeerde methode. OLV wordt belemmerd door een significante vermindering van het longvolume, afname van de longcompliantie bij laterale decubitale positie, vorming van intrapulmonale shunting en blootstelling van de afhankelijke long aan ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Bovendien zijn patiënten die thoracale operaties ondergaan meer vatbaar voor het ontwikkelen van acuut longletsel als gevolg van direct operatiegerelateerd trauma veroorzaakt door instrumentatie of manipulatie van de longweefsels, hypoperfusie veroorzaakt door hypoxische pulmonale vasoconstrictie en disfunctie van het oppervlakteactieve systeem. De niet-afhankelijke long raakt gewond door chirurgische manipulatie en atelectrauma. Re-expansie van de ingeklapte niet-afhankelijke long aan het einde van de operatie resulteert onvermijdelijk in een systemische ontstekingsreactie in de lokale en contralaterale longen, wat op zijn beurt leidt tot biotrauma. Daarom werd een significant hoge pulmonale complicatie van maximaal 14-28,4% gemeld bij patiënten die een OLV-operatie ondergingen.

In de afgelopen twee decennia is er een grote paradigmaverschuiving opgetreden voor mechanische beademingsondersteuning tijdens operaties door de introductie van intraoperatieve longbeschermende beademingsstrategieën. Sommige van deze veranderingen omvatten een laag ademvolume (Vt), matige niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), optimale aandrijfdruk (∆P) en het juiste gebruik van longrekruteringsmanoeuvre. Het is aangetoond dat intra-operatieve longbeschermende beademingsstrategieën postoperatieve pulmonale complicaties verminderen en de algehele klinische resultaten verbeteren bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico die een grote buikoperatie ondergaan. Momenteel is er echter een gebrek aan klinisch bewijs met betrekking tot geschikte longbeschermende strategieën tijdens OLV. De optimale niveaus van intraoperatief gebruik van de zuurstoffractie, de beademingsinstellingen voor volume- en drukvariabelen tijdens OLV en re-expansiefasen voor longrekrutering staan ​​ter discussie. Het hoofddoel van deze klinische studie is het bepalen van de optimale niveaus van volume-drukdynamiek tijdens OLV en tijdens de rekruteringsfase van de onafhankelijke longen door optimale longcompliantie, gasuitwisseling en hemodynamica te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Over het algemeen gezonde (ASA PC I-III) patiënten die een thoracale operatie ondergingen waarvoor intraoperatieve OLV nodig was

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor enkelvoudige lobectomie of wigresectie van rechter- of linkerlongkwab
  • American Society of Anesthesiologists fysieke classificatie (ASA PC) I-III
  • Preoperatieve normale longfunctietest

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte moeilijke intubatie of beademing
  • Ernstig hartfalen (NYHA Fc >=3)
  • Gevorderde levercirrose (Child-Pugh-score >=B)
  • Gevorderde nierziekte (creatinine >2 mg/dl)
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 mg/dl)
  • Lichaamsmassa-index >30
  • Zwangerschap
  • Nood operatie
  • Voorgeschiedenis van hart-, long- of mediastinumchirurgie
  • Psychiatrische of andere psychische stoornissen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een-long ventilatie
Bij één-longbeademing wordt de afhankelijke long (niet-operatieve long) mechanisch beademd met een vaste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 4 cmH2O en de piekdruk onder 30 cmH2O. Teugvolumes worden getitreerd van de initiële 4 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) tot 7 ml/kg PBW. Optimale longcompliantie wordt bepaald door de niveaus van het bovenste reflectiepunt van de druk-volumelus gesloten tot 30 cmH2O. Borsttomografie zal worden uitgevoerd met het optimale ademvolume tijdens de OLV-fase en wanneer de onafhankelijke long volledig is aangeworven met behulp van de stapsgewijze PEEP-verhogingsmethode.
Stapsgewijze verhoging van het teugvolume van 4 ml/kg PBW tot 7 ml/kg PBW tijdens OLV om het optimale teugvolume te bepalen op het niveau waarop de druk-volumelus het bovenste reflectiepunt bereikt waar de piekluchtwegdruk op of net onder 30 cmH2O ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaal niveau van longcompliantie tijdens OLV
Tijdsspanne: Tijdens de OLV-fase van thoracale chirurgie
Een teugvolume (4-7 ml/kg PBW) waarbij de druk-volumelus het bovenste reflectiepunt bereikt en de piekluchtwegdruk op of net onder 30 cmH2O
Tijdens de OLV-fase van thoracale chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
Samengestelde eindpunten van klinische diagnoses van pneumonie, bronchospasmen en/of ARDS), radiologische diagnoses van atelectase, pneumothorax en/of pleurale effusie, en therapieën voor respiratoire insufficiëntie (behoefte aan langdurige therapie na beëindiging van de operatie door aanvullende zuurstof toe te dienen, postoperatieve niet-invasieve beademing en/of reïntubatie met postoperatieve mechanische beademing.
3 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

  1. Intraoperatieve beademingsmechanische parameters
  2. Intraoperatieve hemodynamische metingen
  3. Intraoperatieve tomografische beelden van de borstcomputer
  4. Registraties van postoperatieve pulmonale complicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren