- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519606
Ademhalingsmechanica tijdens beademing met één long
Optimalisatie van ademhalingsmechanica tijdens beademing met één long
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Eén-longventilatie (OLV) is de meest gebruikte beademingstechniek tijdens thoracale procedures. Intraoperatieve longscheiding kan worden beheerd door middel van een endotracheale tube met dubbel lumen (DLT), bronchiale blokkering (BB) of een niet-geïntubeerde methode. OLV wordt belemmerd door een significante vermindering van het longvolume, afname van de longcompliantie bij laterale decubitale positie, vorming van intrapulmonale shunting en blootstelling van de afhankelijke long aan ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI). Bovendien zijn patiënten die thoracale operaties ondergaan meer vatbaar voor het ontwikkelen van acuut longletsel als gevolg van direct operatiegerelateerd trauma veroorzaakt door instrumentatie of manipulatie van de longweefsels, hypoperfusie veroorzaakt door hypoxische pulmonale vasoconstrictie en disfunctie van het oppervlakteactieve systeem. De niet-afhankelijke long raakt gewond door chirurgische manipulatie en atelectrauma. Re-expansie van de ingeklapte niet-afhankelijke long aan het einde van de operatie resulteert onvermijdelijk in een systemische ontstekingsreactie in de lokale en contralaterale longen, wat op zijn beurt leidt tot biotrauma. Daarom werd een significant hoge pulmonale complicatie van maximaal 14-28,4% gemeld bij patiënten die een OLV-operatie ondergingen.
In de afgelopen twee decennia is er een grote paradigmaverschuiving opgetreden voor mechanische beademingsondersteuning tijdens operaties door de introductie van intraoperatieve longbeschermende beademingsstrategieën. Sommige van deze veranderingen omvatten een laag ademvolume (Vt), matige niveaus van positieve eind-expiratoire druk (PEEP), optimale aandrijfdruk (∆P) en het juiste gebruik van longrekruteringsmanoeuvre. Het is aangetoond dat intra-operatieve longbeschermende beademingsstrategieën postoperatieve pulmonale complicaties verminderen en de algehele klinische resultaten verbeteren bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico die een grote buikoperatie ondergaan. Momenteel is er echter een gebrek aan klinisch bewijs met betrekking tot geschikte longbeschermende strategieën tijdens OLV. De optimale niveaus van intraoperatief gebruik van de zuurstoffractie, de beademingsinstellingen voor volume- en drukvariabelen tijdens OLV en re-expansiefasen voor longrekrutering staan ter discussie. Het hoofddoel van deze klinische studie is het bepalen van de optimale niveaus van volume-drukdynamiek tijdens OLV en tijdens de rekruteringsfase van de onafhankelijke longen door optimale longcompliantie, gasuitwisseling en hemodynamica te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor enkelvoudige lobectomie of wigresectie van rechter- of linkerlongkwab
- American Society of Anesthesiologists fysieke classificatie (ASA PC) I-III
- Preoperatieve normale longfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte moeilijke intubatie of beademing
- Ernstig hartfalen (NYHA Fc >=3)
- Gevorderde levercirrose (Child-Pugh-score >=B)
- Gevorderde nierziekte (creatinine >2 mg/dl)
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 mg/dl)
- Lichaamsmassa-index >30
- Zwangerschap
- Nood operatie
- Voorgeschiedenis van hart-, long- of mediastinumchirurgie
- Psychiatrische of andere psychische stoornissen
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Een-long ventilatie
Bij één-longbeademing wordt de afhankelijke long (niet-operatieve long) mechanisch beademd met een vaste positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 4 cmH2O en de piekdruk onder 30 cmH2O.
Teugvolumes worden getitreerd van de initiële 4 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) tot 7 ml/kg PBW.
Optimale longcompliantie wordt bepaald door de niveaus van het bovenste reflectiepunt van de druk-volumelus gesloten tot 30 cmH2O.
Borsttomografie zal worden uitgevoerd met het optimale ademvolume tijdens de OLV-fase en wanneer de onafhankelijke long volledig is aangeworven met behulp van de stapsgewijze PEEP-verhogingsmethode.
|
Stapsgewijze verhoging van het teugvolume van 4 ml/kg PBW tot 7 ml/kg PBW tijdens OLV om het optimale teugvolume te bepalen op het niveau waarop de druk-volumelus het bovenste reflectiepunt bereikt waar de piekluchtwegdruk op of net onder 30 cmH2O ligt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaal niveau van longcompliantie tijdens OLV
Tijdsspanne: Tijdens de OLV-fase van thoracale chirurgie
|
Een teugvolume (4-7 ml/kg PBW) waarbij de druk-volumelus het bovenste reflectiepunt bereikt en de piekluchtwegdruk op of net onder 30 cmH2O
|
Tijdens de OLV-fase van thoracale chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
|
Samengestelde eindpunten van klinische diagnoses van pneumonie, bronchospasmen en/of ARDS), radiologische diagnoses van atelectase, pneumothorax en/of pleurale effusie, en therapieën voor respiratoire insufficiëntie (behoefte aan langdurige therapie na beëindiging van de operatie door aanvullende zuurstof toe te dienen, postoperatieve niet-invasieve beademing en/of reïntubatie met postoperatieve mechanische beademing.
|
3 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMRP69108N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Intraoperatieve beademingsmechanische parameters
- Intraoperatieve hemodynamische metingen
- Intraoperatieve tomografische beelden van de borstcomputer
- Registraties van postoperatieve pulmonale complicaties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .