Mechanika oddychania podczas wentylacji jednego płuca
Optymalizacja mechaniki oddychania podczas wentylacji jednego płuca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Wentylacja jednego płuca (OLV) jest najczęściej stosowaną techniką wentylacji podczas zabiegów na klatce piersiowej. Śródoperacyjne rozdzielenie płuc można przeprowadzić za pomocą rurki intubacyjnej o podwójnym świetle (DLT), blokera oskrzeli (BB) lub metodą bez intubacji. OLV jest utrudniony przez znaczne zmniejszenie objętości płuc, spadek podatności płuc w pozycji bocznej, tworzenie przecieku śródpłucnego i narażenie zależnego płuca na uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Ponadto pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgicznym są bardziej podatni na rozwój ostrych uszkodzeń płuc z powodu bezpośredniego urazu związanego z operacją, spowodowanego instrumentacją lub manipulacją tkanek płuc, hipoperfuzją wywołaną niedotlenionym skurczem naczyń płucnych oraz dysfunkcją układu surfaktantu. Niezależne płuco zostaje uszkodzone przez manipulację chirurgiczną i niedodmę. Ponowne rozprężenie zapadniętego niezależnego płuca pod koniec operacji nieuchronnie skutkuje ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną w płucach miejscowych i przeciwległych, co z kolei prowadzi do biotraumy. W związku z tym u pacjentów poddanych operacji OLV odnotowano istotnie wysokie powikłania płucne, sięgające 14-28,4%.
W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiła istotna zmiana paradygmatu wspomagania wentylacji mechanicznej podczas operacji poprzez wprowadzenie śródoperacyjnych strategii wentylacji chroniącej płuca. Niektóre z tych zmian obejmują małą objętość oddechową (Vt), umiarkowane poziomy dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), optymalne ciśnienie napędzające (∆P) oraz odpowiednie wykorzystanie manewru rekrutacji płuc. Wykazano, że śródoperacyjne strategie wentylacji chroniącej płuca zmniejszają pooperacyjne powikłania płucne i poprawiają ogólne wyniki kliniczne u pacjentów średniego i wysokiego ryzyka poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Obecnie jednak brakuje dowodów klinicznych dotyczących odpowiednich strategii ochrony płuc podczas OLV. Dyskusje dotyczą optymalnych poziomów śródoperacyjnego wykorzystania frakcji tlenu, ustawień wentylacji dla zmiennych objętości i ciśnienia podczas OLV i faz ponownego rozprężania w celu rekrutacji płuc. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnych poziomów dynamiki objętościowo-ciśnieniowej podczas OLV oraz w fazie rekrutacji niezależnych płuc poprzez osiągnięcie optymalnej podatności płuc, wymiany gazowej i hemodynamiki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-DA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do pojedynczej lobektomii lub resekcji klinowej prawego lub lewego płata płuca
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PC) I-III
- Przedoperacyjny test prawidłowej czynności płuc
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana trudna intubacja lub wentylacja
- Ciężka niewydolność serca (NYHA Fc >=3)
- Zaawansowana marskość wątroby (skala Child-Pugh >=B)
- Zaawansowana choroba nerek (kreatynina >2 mg/dl)
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <8 mg/dl)
- Wskaźnik masy ciała >30
- Ciąża
- Operacja awaryjna
- Wcześniejsza historia operacji serca, płuc lub śródpiersia
- Zaburzenia psychiczne lub inne zaburzenia psychiczne
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wentylacja jednego płuca
Podczas wentylacji jednym płucem płuco zależne (płuco nieoperacyjne) będzie wentylowane mechanicznie przy stałym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) wynoszącym 4 cmH2O i ciśnieniu szczytowym poniżej 30 cmH2O.
Objętości oddechowe będą miareczkowane od początkowych 4 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) do 7 ml/kg PBW.
Optymalna podatność płuc jest określona przez poziomy górnego punktu odbicia pętli ciśnienie-objętość zamknięte do 30 cmH2O.
Tomografia klatki piersiowej zostanie przeprowadzona przy optymalnej objętości oddechowej w fazie OLV i gdy niezależne płuco zostanie w pełni zaangażowane metodą stopniowego zwiększania PEEP.
|
Stopniowe zwiększanie objętości oddechowej od 4 ml/kg PBW do 7 ml/kg PBW podczas OLV w celu określenia optymalnej objętości oddechowej na poziomie, na którym pętla ciśnienie-objętość osiąga górny punkt odbicia, w którym szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wynosi 30 cmH2O lub nieco poniżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalny poziom podatności płuc podczas OLV
Ramy czasowe: Podczas fazy OLV chirurgii klatki piersiowej
|
Objętość oddechowa (4-7 ml/kg PBW), przy której pętla ciśnienie-objętość osiąga górny punkt odbicia i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych na poziomie 30 cmH2O lub nieco poniżej
|
Podczas fazy OLV chirurgii klatki piersiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Złożone punkty końcowe rozpoznania klinicznego zapalenia płuc, skurczu oskrzeli i/lub ARDS), rozpoznania radiologiczne niedodmy, odmy opłucnowej i/lub wysięku opłucnowego oraz terapie niewydolności oddechowej (konieczność przedłużonej terapii po zakończeniu operacji poprzez podanie tlenu, pooperacyjne nieinwazyjne wentylacji i/lub ponownej intubacji z pooperacyjną wentylacją mechaniczną.
|
3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP69108N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Śródoperacyjne parametry mechaniki wentylacji
- Śródoperacyjne pomiary hemodynamiczne
- Śródoperacyjne zdjęcia tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Zapisy częstości pooperacyjnych powikłań płucnych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .