- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519606
한쪽 폐 환기 중 호흡 역학
한쪽 폐 환기 중 호흡 역학의 최적화
연구 개요
상세 설명
배경 한쪽 폐 환기(OLV)는 흉부 시술 중 가장 많이 사용되는 환기 기술입니다. 수술 중 폐 분리는 이중 내강 기관내관(DLT), 기관지 차단제(BB) 또는 비삽관 방법을 통해 관리할 수 있습니다. OLV는 폐 용적의 현저한 감소, 측면 와위 위치에서의 폐 순응도 감소, 폐내 단락의 형성 및 의존 폐의 인공 호흡기 유발 폐 손상(VILI)에 대한 노출로 인해 방해를 받습니다. 또한, 흉부 수술을 받는 환자는 폐 조직의 기구나 조작으로 인한 직접적인 수술 관련 외상, 저산소성 폐혈관 수축으로 인한 저관류, 계면활성제 시스템의 기능 장애로 인해 급성 폐 손상이 발생하기 쉽습니다. 비의존성 폐는 외과적 조작과 무기폐에 의해 손상됩니다. 수술 종료 시 허탈된 비의존성 폐의 재팽창은 불가피하게 국소 및 반대측 폐에서 전신 염증 반응을 일으켜 생체외상을 유발합니다. 따라서 OLV 수술을 받은 환자에서 최대 14-28.4%의 상당히 높은 폐 합병증이 보고되었습니다.
최근 20년 동안 수술 중 폐 보호 환기 전략의 도입으로 수술 중 기계적 인공호흡기 지원에 대한 주요 패러다임 변화가 있었습니다. 이러한 변화 중 일부에는 낮은 일회 호흡량(Vt), 적당한 수준의 호기말 양압(PEEP), 최적 운전 압력(∆P) 및 적절한 폐 동원법 사용이 포함됩니다. 수술 중 폐 보호 환기 전략은 수술 후 폐 합병증을 줄이고 주요 복부 수술을 받는 중간 및 고위험 환자의 전반적인 임상 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 OLV 동안 적절한 보호-폐 전략에 관한 임상적 증거가 부족합니다. 수술 중 산소 분율 사용의 최적 수준, OLV 동안 용적 및 압력 변수에 대한 환기 설정, 폐 동원을 위한 재확장 단계에 대해 논의 중입니다. 이 임상 연구의 주요 목적은 최적의 폐 순응도, 가스 교환 및 혈역학을 달성하여 OLV 동안 및 독립 폐 모집 단계에서 최적 수준의 용적-압력 역학을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 폐엽 절제술 또는 오른쪽 또는 왼쪽 폐엽의 쐐기 절제술 예정
- 미국마취과학회 신체분류(ASA PC) I-III
- 수술 전 정상 폐기능 검사
제외 기준:
- 예상되는 어려운 삽관 또는 환기
- 중증 심부전(NYHA Fc >=3)
- 진행성 간경변증(Child-Pugh 점수 >=B)
- 진행성 신장 질환(크레아티닌 >2 mg/dl)
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <8 mg/dl)
- 체질량 지수 >30
- 임신
- 비상 작동
- 심장, 폐 또는 종격동 수술의 이전 병력
- 정신과 또는 기타 정신 장애
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한쪽 폐 환기
한쪽 폐 인공호흡 중에 종속 폐(비작동 폐)는 4cmH2O의 고정 호기말 양압(PEEP)과 30cmH2O 미만의 최고 압력으로 기계적으로 인공호흡됩니다.
일회 호흡량은 초기 4ml/kg 예상 체중(PBW)에서 7ml/kg PBW로 적정됩니다.
최적의 폐 순응도는 30cmH2O로 닫힌 압력-체적 루프의 상부 반사점 수준에 의해 결정됩니다.
단계적 PEEP 증가 방법을 사용하여 OLV 단계 및 독립적인 폐가 완전히 동원될 때 최적의 일회 호흡량으로 흉부 단층 촬영을 수행합니다.
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OLV 동안 일회 호흡량을 4 ml/kg PBW에서 7 ml/kg PBW로 단계적으로 증가시켜 압력-용적 루프가 최고 기도압이 30 cmH2O 또는 그 바로 아래인 상부 반사점에 도달하는 수준에서 최적의 일회 호흡량을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLV 동안 최적의 폐 순응도
기간: 흉부외과의 OLV기 동안
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압력-용적 루프가 상부 반사점에 도달하고 최대 기도압이 30cmH2O 또는 그 바로 아래에 도달하는 일회 호흡량(4-7ml/kg PBW)
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흉부외과의 OLV기 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 3일
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폐렴, 기관지 경련 및/또는 ARDS)의 임상 진단, 무기폐, 기흉 및/또는 흉막 삼출의 방사선 진단, 호흡 부전 치료(수술 종료 후 산소 보충, 수술 후 비침습적 환기 및/또는 수술 후 기계 환기로 재삽관.
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EMRP69108N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
- 수술 중 환기 역학 매개변수
- 수술 중 혈역학 측정
- 수술 중 흉부 컴퓨터 단층 촬영 이미지
- 수술 후 폐 합병증 비율의 기록
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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