繰り返し脳波新生児発作を伴う新生児におけるラコサミドの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究 (LENS)
2025年9月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
繰り返し脳波新生児発作を伴う新生児におけるラコサミドの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設、非盲検、無作為化、アクティブ比較研究
この研究の目的は、ラコサミド (LCM) と標準治療 (StOC) に基づいて選択されたアクティブ コンパレーターの有効性を評価することです。以前の抗てんかん薬（AED）治療で十分に制御されていない発作のある新生児。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Sp0968 101
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Sp0968 108
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Sp0968 116
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sp0968 190
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Sp0968 118
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Sp0968 104
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Sp0968 107
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Sp0968 112
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Sp0968 125
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Sp0968 117
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Sp0968 109
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Sp0968 192
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Sp0968 105
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Sp0968 102
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Sp0968 122
-
-
-
-
-
Parkville、オーストラリア
- Sp0968 302
-
South Brisbane、オーストラリア
- Sp0968 301
-
-
-
-
-
Toronto、カナダ
- Sp0968 201
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は少なくとも34週の妊娠期間（GA）でなければなりません
- -ビデオ脳波図（EEG）で2分以上の累積脳波新生児発作（ENS）または3つ以上の識別可能なENSが確認されている参加者 治療期間に入る前に
- 参加者は、フェノバルビタール（PB）、レベチラセタム（LEV）、またはミダゾラム（MDZ）のいずれかを（任意の組み合わせで）研究に参加する前に受け取っている必要があります
- -参加者は、登録時に少なくとも2.3kgの体重があります インフォームドコンセント
- -独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）が、参加者の親または法定代理人によって署名され、日付が記入されている
除外基準:
- -代謝障害（低血糖、低マグネシウム血症、または低カルシウム血症）の補正に反応する発作のある参加者、または標的とされた既知の治療が利用可能な発作のある参加者
- -参加者は、出生前の母親の薬物使用または薬物離脱に関連する発作を起こしています
- -参加者は、臨床的に関連する心電図（ECG）異常を持っています, 研究者の意見で
- -フェニトイン（PHT）、リドカイン（LDC）、または他のナトリウムチャネル遮断薬による治療を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラコサミド
このアームに無作為に割り付けられた研究参加者は、治療期間に静脈内注入としてラコサミド（LCM）を受け取り、延長期間にラコサミドを受け取り続けることができます。
参加者は、延長期間中、医学的に可能な限り速やかに LCM の経口投与に切り替える必要があります。
|
研究参加者は、治療期間中に静脈内（iv）注入としてラコサミド（LCM）を受け取ります。
他の名前：
研究参加者は、延長期間中に経口溶液としてラコサミド（LCM）を受け取ることができます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、治療期間中の臨床診療における標準治療 (StOC) に基づいて選択されたアクティブ コンパレータを受け取り、延長期間中も受け取り続けることができます。
|
Active Comparator 治療は、StOC に基づいて選択および投与されます (地域の診療および治療ガイドラインに従って)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、評価ビデオ電子脳波（ビデオ-EEG）で測定された発作負担の変化
時間枠：ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
ベースライン発作の負担は、研究薬の最初の投与の直前に最大2時間の期間中に、連続ビデオ-EEG（1時間あたり数分間の脳波新生児発作（ENS））で測定された発作負担として定義されました。
ENSは、Video-EEGで少なくとも10秒間持続するEEG発作として定義されました。
評価期間の発作の負担は、同時期に利用可能な解釈可能なビデオEEGの期間で分割された研究薬の最初の投与後1〜3時間後の発作の総持続時間として計算されました。
ベースラインビデオ-EEGと比較して評価ビデオ-EEGで測定された発作負担の変化を分析し、正の値がベースラインからの発作負担の減少を示すようにしました。
|
ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、評価ビデオ-EEGのレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
レスポンダーは、初期治療の開始直後に2時間の期間にわたって評価された2時間の期間にわたって評価された研究薬の投与の直前に評価されたベースライン期間中に測定された発作の負担と比較して、救助薬を必要とせずに発作負担の以下の減少を達成した研究参加者として定義されます。調査員によってベースライン中に重度の発作負担があると分類された参加者の発作負担の少なくとも50％の減少。
|
ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、評価における発作負担が少なくとも80％減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
レスポンダーは、研究薬剤を必要とせずに発作の負担の以下の減少を達成した研究参加者として定義されます。これは、初期治療の開始後1時間後に2時間の期間にわたって評価された治験薬剤（IMP）投与の直前のベースライン期間中に測定された発作負担と比較して、ベースラインからのベースラインからのベースラインからのベースラインの減少の減少です。
ベースラインビデオ-EEGと比較して、ビデオ-EEGの評価における発作負担が少なくとも80％減少した参加者の割合が報告されました。
|
ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
|
ベースラインのビデオ-EEGと比較して、48時間の治療期間にわたって応答する時間
時間枠：ベースラインと比較して、治療期間の最初の48時間にわたって
|
応答が、非重度発作負担のある参加者の少なくとも80％のベースラインからの発作負担の減少と、重度の発作負担のある参加者の少なくとも50％の応答が定義された場合。
応答までの時間は、参加者が救助服を受けた日/時刻に検閲され、48時間の期間の終わりに、ビデオ-EEGモニタリングを停止しました。
|
ベースラインと比較して、治療期間の最初の48時間にわたって
|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、最初の48時間の治療期間にわたって自由を押収する時間
時間枠：ベースラインと比較して、治療期間の最初の48時間にわたって
|
発作の自由は、1時間（または3時間の時点で2時間）の0分間の発作として定義され、48時間にわたって分析されました。
自由の発作までの時間は、反応基準が満たされた最初の時点で、ランダム化研究薬物投与の最初の用量の日付と時刻を差し引いた最初の時点として定義された時間で測定されました。
発作する時間は、救助服の投薬、ビデオ-EEGの監視の停止、または最初の用量の48時間後に検閲されました。
|
ベースラインと比較して、治療期間の最初の48時間にわたって
|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、連続ビデオ-EEGによって測定された治療期間の最初の48時間にわたる発作負担の絶対的な変化
時間枠：治療期間：7-8時間、15〜16時間、23-24時間、31〜32時間、39-40時間、47〜48時間、ベースラインと比較して
|
ベースライン発作の負担は、同時期の解釈可能なビデオ-EEG（時間）の合計持続時間で分割された研究薬の最初の投与量を1時間から0時間前の発作の総持続時間（数分で）として計算しました。
8、16、24、32、40、48時間の発作負担は、タイムポイントの前の時間の合計発作期間として、同じ期間に利用可能な解釈可能なビデオ-EEGの期間で割ったものとして計算されました。
時点の1時間前に30分未満の解釈可能なビデオ-EEGが利用可能である場合、タイムポイントの前に2時間（8および16時間のポイント）または4時間（24、32、40、48時間）の最近の30分間の解釈可能なビデオEEGの発作負担に基づいて応答が計算されました。
30分間のVideo-EEGは継続する必要はありませんでした。
これらの時点の発作負担の絶対的な減少は、その時点でのベースライン期間から発作負担を差し引いたものとして発作負担として計算されました。
|
治療期間：7-8時間、15〜16時間、23-24時間、31〜32時間、39-40時間、47〜48時間、ベースラインと比較して
|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、連続ビデオ-EEGによって測定された治療期間の最初の48時間にわたる発作負担の変化率
時間枠：治療期間：7-8時間、15〜16時間、23-24時間、31〜32時間、39-40時間、47〜48時間、ベースラインと比較して
|
8、16、24、32、40、48時間の時点の発作負担の変化率は、ベースラインの発作負担がそれぞれの時点で発作負担を引いたものとして、ベースライン期間の発作負担で割ったものとして100を掛けたものとして計算されました。
発作負担の変化率は分析され、正の値がベースラインからの発作負担の減少を示すようにしました。
|
治療期間：7-8時間、15〜16時間、23-24時間、31〜32時間、39-40時間、47〜48時間、ベースラインと比較して
|
|
治療期間の最初の48時間の終わりに応答者の割合
時間枠：治療期間の最初の48時間にわたって
|
レスポンダーは、研究薬剤を必要とせずに発作負担の以下の減少を達成した研究参加者として定義されます。これは、初期治療の開始後1時間から2時間の期間にわたって評価されている治療薬用（IMP）投与の直前に評価されたベースライン期間中に測定された発作の負担と比較して、少なくとも80％減少していることに腹を立てていない人がいます。ベースライン中に少なくとも30分間の重度の発作負担があった参加者の発作負担の50％の減少。
パーセンテージの分母は、48時間の時点で利用可能なビデオデータを持つ参加者の数に基づいていました。
|
治療期間の最初の48時間にわたって
|
|
治療期間の開始後24時間で発作のない（ベースラインからの発作負担の100％減少）研究参加者の割合は、ベースラインで非重度または重度の発作負担を伴う研究参加者によって分類されます
時間枠：ベースラインと比較して、治療期間の開始から24時間後
|
発作のないものは、ベースラインからの評価期間（最初の投与後23〜24時間）に発作負担の100％の減少または発作がないと定義されました。
ベースラインで重度の発作負担を伴う研究参加者（調査員によって決定された）では、分子は、治療期間の開始から23時間から24時間の間に発作がなかったベースラインの重度の発作負担を持つ参加者の数として定義されました。
パーセンテージの分母は、24時間の時点で利用可能なVideo-EEGデータを持つ参加者の数に基づいていました。
ここでは、n = '分析された参加者の総数'およびn = 'カテゴリで分析されたn ='数字。
|
ベースラインと比較して、治療期間の開始から24時間後
|
|
ベースラインビデオ-EEGと比較して、評価ビデオ-EEGの発作負担の変化がある参加者の分類割合
時間枠：ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
ベースライン発作の負担は、試験薬の最初の投与量を同時期の解釈可能なビデオ-EEG（時間）の合計持続時間で割った-2〜0時間前の発作の総持続時間（数分）として計算されました。
評価期間中の発作負担は、最初の投与後1〜3時間後の発作の総持続時間として、同じ期間に利用可能な解釈可能なビデオEEGの期間で割ったものとして計算されました。
評価期間の発作負担の変化の割合は、ベースラインから発作負担をマイナスして、それぞれの時点で発作負担を除いて、ベースライン期間の発作負担で割ったものとして100を掛けたものとして計算されました。
参加者は、ベースラインから評価期間までの割合の減少に基づいて、次のカテゴリの1つに分類されました：<-25％（悪化）、-25％〜<25％（変化なし）、25％から50％、50％〜<80％、> = 80％。
発作負担の変化率を分析し、分類して、正の値がベースラインからの発作負担の減少を示すようにしました。
|
ベースラインと比較して、最初の治療後1時間後（最大2時間）始まる2時間の評価中
|
|
調査員によって報告されている治療に緊急の有害事象（TEAE）の参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から安全の追跡期間の終わりまで（42日目まで）
|
有害事象（AE）は、患者または臨床研究の参加者における気まぐれな医学的発生であり、研究薬と関連するかどうかにかかわらず、研究薬の使用に一時的に関連しています。
TEAEは、初期試験薬投与の開始日または時刻の開始時または後に開始されたAEとして定義されています。
|
研究治療の最初の投与から安全の追跡期間の終わりまで（42日目まで）
|
|
12鉛の心電図（ECG）の治療に顕著な異常と顕著な参加者の割合
時間枠：アクティブコンパレータ：スクリーニング。ラコサミド：スクリーニング、1〜6時間、48時間および96時間
|
ECG治療に顕著な異常な値は、研究者の裁量に基づいた異常な値または臨床経験に基づいたグレード2の毒性に基づいています。
このバージョンのプロトコルにランダム化され、このバージョンのプロトコルに登録された参加者は、スクリーニング時に1〜6時間、48時間、および96時間のみの評価を計画しています。
アクティブコンパレータ治療に無作為化された参加者の場合、スクリーニング評価のみが適用されました。
|
アクティブコンパレータ：スクリーニング。ラコサミド：スクリーニング、1〜6時間、48時間および96時間
|
|
ラクサミドの血清濃度
時間枠：1日目：30〜90分6〜8時間、最初の注入の開始後、30〜90分6〜8時間後に2番目または3番目の注入、2日目、3日目、4日目
|
ラクサミドの血清濃度を測定し、濃度データを要約しました。
PKスパースサンプリングが実行されました。
|
1日目：30〜90分6〜8時間、最初の注入の開始後、30〜90分6〜8時間後に2番目または3番目の注入、2日目、3日目、4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2024年8月6日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SP0968
- 2020-001066-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラコサミド静注の臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません