Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lakosamidin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on toistuvia elektroenkefalografisia vastasyntyneiden kohtauksia (LENS)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, jolla arvioitiin lakosamidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä, joilla on toistuvia elektroenkefalografisia vastasyntyneiden kohtauksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lakosamidin (LCM) tehoa verrattuna Active Comparator -valmisteeseen, joka on valittu hoitostandardin (StOC) perusteella vaikeissa ja ei-vakavissa kohtauskuormissa (määritelty vastasyntyneiden elektroenkefalografisten kohtausten kokonaisminuutteina (ENS) tunnissa) vastasyntyneet, joilla on kohtauksia, joita ei saada riittävästi hallintaan aikaisemmalla epilepsialääkkeellä (AED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Sp0968 302
      • South Brisbane, Australia
        • Sp0968 301
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sp0968 201
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Sp0968 101
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Sp0968 108
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Sp0968 116
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sp0968 190
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Sp0968 118
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Sp0968 104
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sp0968 107
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Sp0968 112
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Sp0968 125
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Sp0968 117
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Sp0968 109
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Sp0968 192
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Sp0968 105
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Sp0968 102
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Sp0968 122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava vähintään 34 viikkoa raskausiässä (GA)
  • Osallistujat, joilla on vahvistus videoelektroenkefalogrammista (EEG) vähintään 2 minuutin kumulatiivisista vastasyntyneiden elektroenkefalografisista kohtauksista (ENS) tai ≥ 3 tunnistettavissa olevasta ENS:stä ennen hoitojakson aloittamista
  • Osallistujien on täytynyt saada joko fenobarbitaalia (PB), levetirasetaamia (LEV) tai midatsolaamia (MDZ) (millä tahansa yhdistelmällä) ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuja painaa vähintään 2,3 kg ilmoittautumishetkellä Tietoinen suostumus
  • Osallistujan vanhemmat tai lailliset edustajat allekirjoittavat ja päivättävät riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on kohtauksia, jotka reagoivat aineenvaihduntahäiriöiden korjaukseen (hypoglykemia, hypomagnesemia tai hypokalsemia) tai joilla on kohtauksia, joihin on saatavilla kohdennettu, tunnettu hoito
  • Osallistujalla on kohtauksia, jotka liittyvät synnytystä edeltävään äidin huumeiden käyttöön tai huumeiden vieroittamiseen
  • Tutkijan mielestä osallistujalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
  • Osallistuja, joka saa hoitoa fenytoiinilla (PHT), lidokaiinilla (LDC) tai muilla natriumkanavasalpaajilla milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lakosamidi
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat lakosamidia (LCM) suonensisäisenä infuusiona hoitojakson aikana, ja he voivat jatkaa lakosamidin saamista jatkojakson aikana. Osallistujien tulee siirtyä LCM:n oraaliseen annostukseen niin pian kuin lääketieteellisesti mahdollista jatkojakson aikana.
Lääke: Lakosamidi suonensisäisesti
Tutkimuksen osallistujat saavat lakosamidia (LCM) suonensisäisenä (iv) infuusiona hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • LCM
Lääke: Lakosamidi suun kautta
Tutkimukseen osallistujat voivat saada lakosamidia (LCM) oraaliliuoksena jatkojakson aikana.
Muut nimet:
  • LCM
Active Comparator: Active Comparator
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat hoitojakson aikana kliinisen hoidon standardin (StOC) perusteella valittua Active Comparator -lääkettä, jota voidaan jatkaa hoitojakson aikana.
Muut: Active Comparator
Active Comparator -hoito valitaan ja annostellaan StOC:n perusteella (paikallisen käytännön ja hoitosuositusten mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointivideo-elektroenkefalogrammi (Video-EEG) mitattu kohtausrakan muutos verrattuna Video-EEG: n lähtökohtaan
Aikaikkuna: 2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Perustasoon takavarikointitaakka määritettiin takavarikointikuormaksi, joka mitattiin jatkuvassa video-EEG: ssä (kokonaiselektroenkefalografiset vastasyntyneiden kohtaukset (ENS) minuutissa tunnissa) jopa 2 tuntia välittömästi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. ENS määritettiin EEG-takavarikot, jotka kestävät vähintään 10 sekuntia video-EEG: llä. Arviointijakson takavarikointitaakka laskettiin kohtausten kokonaiskestoksi välillä 1–3 tunnin kuluttua ensimmäisen ajanjakson saatavilla olevan tulkittavan video-EEG-lääkityksen kestolla. Arviointivideo-EEG: ssä mitattujen kohtausrakan muutos verrattuna perusviivan Video-EEG: hen analysoitiin siten, että positiivinen arvo osoittaa kohtausrakan vähenemisen lähtötilanteessa.
2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointivideo-EEG: n vastaajien prosenttiosuus verrattuna perusviivan Video-EEG: hen
Aikaikkuna: 2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Responder määritellään tutkimuksen osanottajaksi, joka saavutti seuraavan vähenemisen takavarikotirakassa ilman pelastuslääkkeiden tarvetta verrattuna välittömästi ennen tutkimuslääkityksen antamista mitattuun kohtausaikana, arvioidaan 2 tunnin ajan, joka alkaa yhden tunnin kuluttua alkuperäisen hoidon alkamisesta: -Ainakin 80%: n takavarikoidun vähentämisen ajoittajien aiheena. Ainakin 50%: n takavarikointitaakan vähentäminen osallistujiin, jotka tutkija luokitteli vakava takavarikointaakka lähtötilanteen aikana.
2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Osallistujien prosenttiosuus, joiden kouristustaakka vähenee vähintään 80%: n arvioinnissa Video-EEG verrattuna perustasoon Video-EEG
Aikaikkuna: 2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Vastaaja määritellään tutkimuksen osallistujaksi, joka saavutti seuraavan vähenemisen takavarikotirastumassa ilman pelastuslääkkeiden tarvetta verrattuna välittömästi ennen tutkittavaa lääketieteellistä tuotteen (IMP) antamista mitattuun kouristustaakkaan, arvioidaan 2 tunnin ajan, joka alkaa yhden tunnin kuluttua alkuperäisen hoidon alkamisesta: vähenemisen takavarikoinnin vakavuudesta. Osallistujien prosenttiosuus, jonka kohtausrasitus vähensi vähintään 80%: n arvioinnin (alkaen 1 tunti hoidon jälkeen) videoEEG: n verrattuna perustasoon Video-EEG: iin.
2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Aika vaste 48 tunnin hoitojakson ajan verrattuna perustasoon Video-EEG
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Vastausaika, jossa vaste määritettiin vähenemisen vähentämiseksi vähintään 80%: n lähtötilanteesta osallistujilla, joilla ei ole vaikeata takavarikointitaakkaa, ja vähintään 50% osallistujilla, joilla on vaikea kohtausrasitus. Aika vastaukseen sensuroitiin päivämääränä/kerralla, jolloin osallistuja sai pelastuslääkkeitä tai pysäytti video-EEG-seurannan tai muuten 48 tunnin ajan lopussa.
Ensimmäisen 48 hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Aika takavarikointivapauteen ensimmäisellä 48 tunnin hoitojaksolla verrattuna perustasoon video-EEG
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Kohtausvapaus määritettiin 0 minuutin kohtauksiksi yhden tunnin aikana (tai 2 tunnin ajan 3 tunnin ajanjakson ajan) ja analysoitiin 48 tunnin ajan. Aika takavarikointivapauteen mitattiin tunteina, määriteltiin ensimmäiseksi pisteeksi, jolloin vastekriteeri täytti vähennettynä satunnaistetun tutkimuslääkityksen antamisen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ajan. Aika takavarikointivapauteen sensuroitiin pelastuslääkkeiden vastaanottamisen yhteydessä, pysäyttäen video-EEG-seurannan tai muuten 48 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisen 48 hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Kohtausrasituksen absoluuttinen muutos hoitojakson ensimmäisten 48 tunnin aikana mitattuna jatkuvalla video-EEG: llä verrattuna perustasoon Video-EEG
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7-8 tuntia, 15-16 tuntia, 23-24 tuntia, 31-32 tuntia, 39-40 tuntia, 47-48 tuntia, verrattuna lähtötilanteeseen
Perustasoon takavarikointitaakka laskettiin kouristuskohtausten kokonaiskestona (minuutteina) -2 tunnista 0 tuntiin ennen ensimmäistä tutkimuksen lääkitystä jaettuna tulkittavan video -EEG: n kokonaiskestolla (tunteina) samana ajanjaksona. Kohtausrasitus 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin ajankohdille laskettiin kouristusten kokonaiskestona tunnissa ennen ajankohtaa jaettuna tulkittavan video-EEG: n kestolla, joka on saatavana samana ajanjaksona. Jos <30 minuuttia tulkittavissa olevasta video-EEG: stä oli saatavana 1 tunnissa ennen ajankohtaa, vaste laskettiin takavarikointikuorman perusteella viimeisimpien 30 minuutin tulkittavan video-EEG: n kohdalla 2 tunnissa (8 ja 16 tunnin pisteitä) tai 4 tuntia (24, 32, 40 ja 48 tunnin pisteitä) ennen aikapistettä. Video-EEG: n 30 minuutin ei tarvinnut olla jatkuvaa. Näiden aikapisteiden kohtausrakan absoluuttinen väheneminen laskettiin takavarikointikuormana lähtöjaksolla vähennettynä takavarikointaakkaksi tuolloin.
Hoitojakso: 7-8 tuntia, 15-16 tuntia, 23-24 tuntia, 31-32 tuntia, 39-40 tuntia, 47-48 tuntia, verrattuna lähtötilanteeseen
Kohtausrasituksen prosentuaalinen muutos hoitojakson ensimmäisissä 48 tunnissa mitattuna jatkuvalla video-EEG: llä verrattuna perustasoon Video-EEG
Aikaikkuna: Hoitojakso: 7-8 tuntia, 15-16 tuntia, 23-24 tuntia, 31-32 tuntia, 39-40 tuntia, 47-48 tuntia, verrattuna lähtötilanteeseen
Kohtaustaakan prosentuaalinen muutos 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 tunnin ajankohdille laskettiin kohtausrasituksena lähtötilanteessa vähennettynä kohtausrasituksessa vastaavassa ajankohdassa, jaettuna kohtausrasituksella lähtöjaksolla, kerrottuna 100: lla. Kohtausrakan prosentuaalinen muutos analysoitiin siten, että positiivinen arvo osoittaa kohtauskuorman vähenemisen lähtötilanteesta.
Hoitojakso: 7-8 tuntia, 15-16 tuntia, 23-24 tuntia, 31-32 tuntia, 39-40 tuntia, 47-48 tuntia, verrattuna lähtötilanteeseen
Hoitokauden ensimmäisen 48 tunnin lopussa vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 hoidon aikana
Responder määritellään tutkimuksen osanottajaksi, joka saavutti seuraavan vähenemisen takavarikotirakan ilman pelastuslääkkeiden tarvetta verrattuna välittömästi ennen tutkittavaan lääketieteellisen tuotteen (IMP) annon lähtöjakson aikana mitattuun takavarusteen taakkaan, joka arvioidaan 2 tunnin ajan, joka alkaa yhden tunnin kuluttua aloittamisesta: vähintään 80%: n vähentymisen alamuotoilun jälkeen. 50%: n takavarikointitaakan vähentäminen osallistujilla, joilla oli vähintään yksi 30 minuutin vakava kohtausrasitus lähtötilanteen aikana. Prosenttien nimittäjä perustui osallistujien lukumäärään, jolla oli video-EEG-tietoja 48 tunnin ajankohdassa.
Ensimmäisen 48 hoidon aikana
Prosenttiosuus kouristusvapaiden tutkimuksen osallistujista (100%: n väheneminen lähtötilanteesta) 24 tunnissa hoitojakson alkamisen jälkeen, luokittelemalla tutkimuksen osallistujat, joilla ei ole vakavaa tai vakavaa kohtausrasitusta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoitojakson alkamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
Kohtausvapaa määritettiin 100%: n vähenemiseksi kohtausrasituksessa tai sillä ei ollut kohtauksia arviointijaksolla (23 - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) lähtötilanteesta. Tutkimuksen osallistujille, joilla oli vakava kohtausrasitus lähtötilanteessa (tutkijan määrittelemä), lukumäärä määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli vakava takavarikointitakka lähtötilanteessa, jolla ei ollut kohtauksia 23–24 tuntia hoitojakson alkamisen jälkeen. Prosenttiosuuksien nimittäjä perustui osallistujien lukumäärään, jolla oli video-EEG-tietoja, jotka olivat saatavilla 24 tunnin ajankohdassa. Tässä n = 'Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä' ja n = 'numero analysoidaan' luokissa.
24 tuntia hoitojakson alkamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna
Luokiteltu prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutos kouristustaakkaissa arviointivideo-EEG: ssä verrattuna perusvideo-EEG: hen
Aikaikkuna: 2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Perustasoon takavarikointitaakka laskettiin kouristuskohtausten kokonaiskestona (minuutteina) -2 -0 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta jaettuna tulkittavan video -EEG: n kokonaiskestolla (tunteina) samalla ajanjaksolla. Kohtausrasitus arviointijaksossa laskettiin kouristusten kokonaiskestona välillä 1–3 tuntia ensimmäisen ajanjakson saatavilla olevan tulkittavan videoe-EEG-lääkityksen ensimmäisen annoksen jälkeen. Arviointijakson takavarikointikurujen prosentuaalinen muutos laskettiin takavarikointikuormana lähtötilanteessa miinus takavarikointitaakka vastaavana ajankohdassa, jaettuna takavarikointikurtaalla lähtöjaksolla, kerrottuna 100: lla. Osallistujat luokiteltiin yhteen seuraavista kategorioista niiden prosentuaalisen vähentymisen perusteella lähtötasosta arviointikauteen: <-25% (paheneminen), -25% -<25% (ei muutosta), 25% -<50%, 50% -<80% ja> = 80%. Kohtausrakan prosentuaalinen muutos analysoitiin ja luokiteltiin siten, että positiivinen arvo osoittaa vähenevän kohtausrakan lähtötasosta.
2 tunnin arvioinnin aikana 1 tunnin kuluttua alkuperäisestä hoidosta (enintään 2 tuntia) verrattuna lähtötasoon
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEAT), kuten tutkija ilmoitti
Aikaikkuna: Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta turvallisuuden seurantajakson loppuun (päivään 42 asti)
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeitä vai ei. Teaes määritellään AES: ksi, jotka ovat alkamassa tai sen jälkeen alkuperäisen tutkimuslääkkeiden antamisen alkamispäivänä ja -aikana.
Opintohoidon ensimmäisestä antamisesta turvallisuuden seurantajakson loppuun (päivään 42 asti)
Osallistujien prosentuaalinen osuus hoidosta ilmenee huomattavia poikkeavuuksia 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Aktiivinen vertailu: seulonta; Lacosamidi: seulonta, 1-6 tuntia, 48 ja 96 tuntia
EKG-hoidon ilmentävät huomattavat poikkeavuuksien arvot perustuvat luokan 2 toksisuuteen, joka perustuu epänormaaliin arvoihin tai kliiniseen kokemukseen tutkijan harkintavallan perusteella. Osallistujat, jotka satunnaistettiin lakosamidiin ja ilmoittautuneet tämän protokollan versioon, ovat suunnitelleet arviot seulonnassa, vain 1-6 tuntia, 48 ja 96 tuntia. Aktiiviseen vertailuhoitoon satunnaistetuille osallistujille vain seulonnan arviointi oli sovellettavissa.
Aktiivinen vertailu: seulonta; Lacosamidi: seulonta, 1-6 tuntia, 48 ja 96 tuntia
Lakoosamidin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: 30-90 minuuttia ja 6 - 8 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen, 30 - 90 minuuttia ja 6 - 8 tuntia toisen tai kolmannen infuusion alkamisen jälkeen, päivät 2, 3 ja 4
Seerumin lakkoamidin pitoisuudet mitattiin ja pitoisuustiedot tehtiin yhteenveto. PK -harva näytteenotto suoritettiin.
Päivä 1: 30-90 minuuttia ja 6 - 8 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen, 30 - 90 minuuttia ja 6 - 8 tuntia toisen tai kolmannen infuusion alkamisen jälkeen, päivät 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP0968
  • 2020-001066-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lakosamidi suonensisäisesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa